Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium úlohy perfuze a anatomie v koronární tepně (CAD) (SPARC)

15. července 2014 aktualizováno: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

SPARC, včetně jeho pilotní CT angiografické studie, je prospektivní, otevřená, multicentrická, sekvenčně vzorkovaná, observační registr k definování klinické hodnoty stresové perfuze (stresový SPECT, stresový PET), neinvazivní angiografie (CTA) a kombinované perfuzní anatomie (PET/CT) studie u pacientů se známou nebo suspektní ICHS s ohledem na využití zdrojů po testu a predikci srdeční smrti a nefatálního infarktu myokardu

Budou hodnoceny tři hlavní klinické výsledky:

Využití zdrojů po testu, jak bylo hodnoceno podle počtu doporučení ke katetrizaci během 90 dnů od indexové studie;
Přírůstková prognostická hodnota a stratifikace rizika pro predikci srdeční smrti a infarktu myokardu;
Efektivita nákladů

Za tímto účelem je SPARC organizován se dvěma odlišnými specifickými cíli s významnými rozdíly v populaci pacientů a koncových bodech.

Specifický cíl 1: Zhodnotit dopad zobrazení zátěžové perfuze pomocí SPECT nebo PET, CT angiografie a hybridního PET-CT na využití zdrojů po testu.

Primárním koncovým bodem specifického cíle 1 je porovnat dopad kombinovaných údajů z perfuze myokardu a koronární anatomie s dopadem pouze perfuze [stresový SPECT, zátěžový srdeční PET (bez CTA)] a pouze anatomie (samotná CTA) na využití zdrojů po testu , měřeno doporučením ke srdeční katetrizaci během 90 dnů od indexového neinvazivního testování u pacientů bez CAD.

Sekundární koncové body:

porovnat diagnostickou přesnost detekce epikardiální ICHS u zátěžového PET a hybridního PET-CT, zátěžového SPECT a CTA, jak je definováno koronarografií;
porovnat četnost doporučení k revaskularizaci během 90 dnů po srdeční katetrizaci.

Specifický cíl 2: Porovnat přírůstkovou prognostickou hodnotu a rizikovou stratifikaci zobrazení zátěžové perfuze se SPECT nebo PET, CT koronarografií a kombinovanými perfuzně-anatomickými přístupy.

Primárním koncovým bodem specifického cíle 2 je porovnat přírůstkovou hodnotu pouze stresové perfuze (stresový PET a stresový SPECT), pouze koronární anatomie (data CTA) a kombinovaných perfuzně-anatomických studií (PET+CTA a SPECT+CTA) s klinickými studiemi. , údaje z historických a zátěžových testů pro predikci srdeční smrti a nefatálního infarktu myokardu.

Sekundární koncové body:

porovnat přírůstkovou hodnotu těchto neinvazivních zobrazovacích přístupů s údaji z klinických, historických a zátěžových testů pro predikci složeného cílového parametru včetně srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, pozdního (> 6 měsíců od indexové studie) doporučení k revaskularizaci nebo pozdního (> 6 měsíců od indexové studie) hospitalizace pro bolest na hrudi nebo srdeční selhání;
porovnat přírůstkovou hodnotu těchto neinvazivních zobrazovacích přístupů s údaji z klinických, historických a zátěžových testů pro predikci mortality ze všech příčin. Kromě toho je primárním cílem specifického cíle 2 schopnost těchto modalit – společně i odděleně – rizikovou stratifikaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Známý CAD nebo středně vysoká pravděpodobnost před testem pro CAD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3019

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
    - University of Ottawa Heart Institute
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
    - Cardiovascular Associates
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - The Heart Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85252
    - Scottsdale Medical Imaging
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Scripps Center for Integrative Medicine
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Inst.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale - New Haven VA Hospital
  - Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    - Cardiac Specialists
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Fugua Heart Center - Piedmont Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hosptial of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hosptial
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Minneapolis Heart Inst.
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    - Holy Name Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU Medical Center
  - Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
    - St. Francis Hospital - The Heart Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Meritcare Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
    - Tennessee Heart and Vascular Inst.
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington Cardiology & Nuclear Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Wisconsin Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen a pacienti s podezřením na ICHS a středně vysokou pravděpodobností onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

Doporučeno pro klinickou zátěžovou SPECT, zátěžovou PET, CTA nebo PET-CT studii
Střední až vysoká pravděpodobnost ICHS před testem (> 0,25; jak je definováno v ACC/AHA doporučeních pro stabilní anginu pectoris) bez předchozího MI/PCI/CABG. Tito pacienti jsou považováni za diagnostické.

nebo

Zdokumentovaný známý CAD definovaný předchozími MI/PCI/CABG
Poskytněte podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Nízká pravděpodobnost CAD před testem (<= 0,25; jak je definováno v ACC/AHA doporučeních pro stabilní anginu pectoris).
Závažné doprovodné nekardiální onemocnění nebo sociální stav/situace, které podle názoru zkoušejícího zabrání pacientovi v účasti na sledování studie.
Souběžná nebo předchozí (během posledních 30 dnů) účast na jiných výzkumných studiích s použitím zkoumaných léků nebo zařízení.
Přítomnost trvalého automatického interního srdečního defibrilátoru (AICD)
Známá neischemická kardiomyopatie
Bolest na hrudi v klidu během 48 hodin před indexovým neinvazivním zobrazovacím testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marcelo F Di Carli, MD FACC, Brigham and Women's Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Rory Hachamovitch, MD Msc FACC, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

SPARC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .