Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la perfusion et du rôle de l'anatomie dans l'artère coronaire (CAD) (SPARC)

15 juillet 2014 mis à jour par: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

SPARC, y compris son étude pilote d'angiographie CT, est un registre d'observation prospectif, ouvert, multicentrique, échantillonné séquentiellement pour définir la valeur clinique de la perfusion de stress (SPECT de stress, TEP de stress), de l'angiographie non invasive (CTA) et de l'anatomie-perfusion combinée (TEP/TDM) chez des patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée en ce qui concerne l'utilisation des ressources post-test et la prédiction de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde non mortel

Trois résultats cliniques principaux seront évalués :

Utilisation des ressources post-test telle qu'évaluée par le taux de référence au cathétérisme dans les 90 jours suivant l'étude d'index ;
Valeur pronostique incrémentielle et stratification du risque pour prédire la mort cardiaque et l'infarctus du myocarde ;
Rentabilité

À cette fin, SPARC est organisé avec deux objectifs spécifiques distincts avec des différences importantes dans la population de patients et les critères d'évaluation.

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'impact de l'imagerie de perfusion à l'effort avec la SPECT ou la TEP, l'angioscanner et la TEP-TDM hybride sur l'utilisation des ressources post-test.

Le critère d'évaluation principal de l'objectif spécifique 1 est de comparer l'impact des données combinées de perfusion myocardique et d'anatomie coronarienne à celles de la perfusion seule [SPECT à l'effort, TEP cardiaque à l'effort (sans CTA)] et de l'anatomie seule (CTA seule) sur l'utilisation des ressources post-test , tel que mesuré par l'orientation vers un cathétérisme cardiaque dans les 90 jours suivant le test non invasif index, chez les patients sans coronaropathie.

Critères secondaires :

comparer la précision diagnostique pour la détection de la CAD épicardique de la TEP à l'effort et de la TEP-TDM hybride, de la SPECT à l'effort et de la CTA, telle que définie par l'angiographie coronarienne ;
comparer le taux de référence à la revascularisation dans les 90 jours suivant le cathétérisme cardiaque.

Objectif spécifique 2 : Comparer la valeur pronostique supplémentaire et la stratification des risques de l'imagerie de perfusion à l'effort avec la SPECT ou la TEP, l'angiographie coronaire CT et les approches combinées d'imagerie de perfusion et d'anatomie.

Le critère d'évaluation principal de l'objectif spécifique 2 est de comparer la valeur incrémentielle de la perfusion à l'effort uniquement (TEP à l'effort et SPECT à l'effort), de l'anatomie coronaire uniquement (données CTA) et des études combinées de perfusion et d'anatomie (TEP+CTA et SPECT+CTA) par rapport aux études cliniques. , des données historiques et des tests d'effort pour la prédiction de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde non mortel.

Critères secondaires :

comparer la valeur supplémentaire de ces approches d'imagerie non invasive par rapport aux données cliniques, historiques et des tests d'effort pour la prédiction d'un paramètre composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, l'orientation tardive (> 6 mois à partir de l'étude d'index) vers la revascularisation, ou tardive (> 6 mois à partir de l'étude index) hospitalisation pour douleur thoracique ou insuffisance cardiaque ;
comparer la valeur supplémentaire de ces approches d'imagerie non invasive par rapport aux données cliniques, historiques et des tests d'effort pour la prédiction de la mortalité toutes causes confondues. De plus, la capacité de ces modalités - ensemble et séparément - à stratifier les risques des patients est un objectif principal de l'objectif spécifique 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

CAD connue, ou Probabilité pré-test intermédiaire-élevée pour CAD

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3019

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
    - University of Ottawa Heart Institute
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
    - Cardiovascular Associates
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - The Heart Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85252
    - Scottsdale Medical Imaging
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Center for Integrative Medicine
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Inst.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale - New Haven VA Hospital
  - Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
    - Cardiac Specialists
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Fugua Heart Center - Piedmont Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    - Sinai Hosptial of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hosptial
  - Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Minneapolis Heart Inst.
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    - Holy Name Hospital
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU Medical Center
  - Roslyn, New York, États-Unis, 11576
    - St. Francis Hospital - The Heart Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - Meritcare Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44145
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
    - Tennessee Heart and Vascular Inst.
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - University of Washington Cardiology & Nuclear Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Wisconsin Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie coronarienne connue et patients présentant une maladie coronarienne suspectée et une probabilité de maladie intermédiaire à élevée

La description

Critère d'intégration:

Adressé pour une étude clinique de stress SPECT, stress PET, CTA ou PET-CT
Probabilité pré-test intermédiaire à élevée de CAD (> 0,25 ; tel que défini par les directives de l'ACC/AHA sur l'angine stable) sans IM/PCI/CABG préalable. Ceux-ci sont considérés comme des patients diagnostiques.

CAD connu documenté tel que défini par MI/PCI/CABG antérieur
Fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Probabilité prétest faible de coronaropathie (<= 0,25 ; tel que défini par les lignes directrices sur l'angine stable de l'ACC/AHA).
Maladie non cardiaque concomitante majeure ou condition / situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le patient de participer au suivi de l'étude.
Participation simultanée ou antérieure (au cours des 30 derniers jours) à d'autres études de recherche utilisant des médicaments ou des dispositifs expérimentaux.
Présence d'un défibrillateur cardiaque interne automatisé (AICD) permanent
Cardiomyopathie non ischémique connue
Douleur thoracique au repos dans les 48 heures précédant le test d'imagerie non invasive d'index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marcelo F Di Carli, MD FACC, Brigham and Women's Hospital
Chercheur principal: Rory Hachamovitch, MD Msc FACC, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification