Estudio del papel de la perfusión y la anatomía en la arteria coronaria (CAD) (SPARC)
15 de julio de 2014 actualizado por: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
SPARC, incluido su estudio piloto de angiografía por TC, es un registro observacional prospectivo, abierto, multicéntrico, con muestreo secuencial para definir el valor clínico de la perfusión de estrés (SPECT de estrés, PET de estrés), la angiografía no invasiva (CTA) y la anatomía de perfusión combinada Estudios (PET/CT) en pacientes con CAD conocida o sospechada con respecto a la utilización de recursos posteriores a la prueba y la predicción de muerte cardíaca e infarto de miocardio no fatal
Se evaluarán tres resultados clínicos principales:
- Utilización de recursos posterior a la prueba evaluada por la tasa de derivación a cateterismo dentro de los 90 días posteriores al estudio índice;
- Valor pronóstico incremental y estratificación de riesgo para predecir muerte cardíaca e infarto de miocardio;
- Rentabilidad
Con este fin, SPARC está organizado con dos objetivos específicos distintos con diferencias importantes en la población de pacientes y los criterios de valoración.
Objetivo Específico 1: Evaluar el impacto de la imagen de perfusión de estrés con SPECT o PET, Angiografía por TC y PET-TC híbrida en la utilización de recursos post-prueba.
El criterio principal de valoración del objetivo específico 1 es comparar el impacto de los datos combinados de perfusión miocárdica y anatomía coronaria con los de la perfusión sola [SPECT de estrés, PET cardiaca de estrés (sin CTA)] y solo la anatomía (CTA sola) en la utilización de recursos posterior a la prueba. , según lo medido por derivación a cateterismo cardíaco dentro de los 90 días posteriores a la prueba no invasiva índice, en pacientes sin CAD.
Puntos finales secundarios:
- comparar la precisión diagnóstica para la detección de EAC epicárdica de la PET de estrés y la PET-TC híbrida, la SPECT de estrés y la ATC, según lo definido por la angiografía coronaria;
- comparar la tasa de derivación a revascularización dentro de los 90 días posteriores al cateterismo cardíaco.
Objetivo específico 2: Comparar el valor pronóstico incremental y la estratificación del riesgo de las imágenes de perfusión de estrés con SPECT o PET, la angiografía coronaria por TC y los enfoques combinados de imágenes de perfusión-anatomía.
El criterio principal de valoración del objetivo específico 2 es comparar el valor incremental de la perfusión de estrés únicamente (PET de estrés y SPECT de estrés), la anatomía coronaria únicamente (datos de CTA) y los estudios combinados de perfusión y anatomía (PET+CTA y SPECT+CTA) con respecto a los estudios clínicos. , datos históricos y de prueba de estrés para la predicción de muerte cardíaca e infarto de miocardio no fatal.
Puntos finales secundarios:
- comparar el valor incremental de estos enfoques de imágenes no invasivos sobre los datos clínicos, históricos y de prueba de esfuerzo para la predicción de un criterio de valoración compuesto que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, derivación tardía (> 6 meses desde el estudio índice) a revascularización o tardía (> 6 meses desde el estudio índice) hospitalización por dolor torácico o insuficiencia cardíaca;
- comparar el valor incremental de estos enfoques de imágenes no invasivos sobre los datos clínicos, históricos y de pruebas de estrés para la predicción de la mortalidad por todas las causas. Además, la capacidad de estas modalidades, juntas y por separado, para estratificar el riesgo de los pacientes es un objetivo principal del objetivo específico 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3019
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- University of Ottawa Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardiovascular Associates
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
- Scottsdale Medical Imaging
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Inst.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale - New Haven VA Hospital
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Cardiac Specialists
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Fugua Heart Center - Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hosptial of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosptial
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Inst.
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital - The Heart Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Meritcare Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Tennessee Heart and Vascular Inst.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Cardiology & Nuclear Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida y pacientes con sospecha de CAD y una probabilidad de enfermedad intermedia-alta
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para un estudio clínico de estrés SPECT, estrés PET, CTA o PET-CT
- Probabilidad previa a la prueba de intermedia a alta para CAD (> 0,25; según lo definido por las Directrices de angina estable de ACC/AHA) sin MI/PCI/CABG previo. Estos se consideran pacientes de diagnóstico.
o
- CAD conocido documentado según lo definido por MI/PCI/CABG anterior
- Proporcionar consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Baja probabilidad previa a la prueba de CAD (<= 0,25; según lo definido por las Directrices de angina estable de ACC/AHA).
- Enfermedad no cardíaca concomitante importante o condición/situación social que, en opinión del investigador, impedirá que el paciente participe en el seguimiento del estudio.
- Participación simultánea o anterior (dentro de los últimos 30 días) en otros estudios de investigación que utilicen medicamentos o dispositivos en investigación.
- Presencia de un desfibrilador cardíaco interno automático permanente (AICD)
- Miocardiopatía no isquémica conocida
- Dolor torácico en reposo en las 48 horas previas a la prueba de imagen no invasiva índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo F Di Carli, MD FACC, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Rory Hachamovitch, MD Msc FACC, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hachamovitch R, Nutter B, Hlatky MA, Shaw LJ, Ridner ML, Dorbala S, Beanlands RS, Chow BJ, Branscomb E, Chareonthaitawee P, Weigold WG, Voros S, Abbara S, Yasuda T, Jacobs JE, Lesser J, Berman DS, Thomson LE, Raman S, Heller GV, Schussheim A, Brunken R, Williams KA, Farkas S, Delbeke D, Schoepf UJ, Reichek N, Rabinowitz S, Sigman SR, Patterson R, Corn CR, White R, Kazerooni E, Corbett J, Bokhari S, Machac J, Guarneri E, Borges-Neto S, Millstine JW, Caldwell J, Arrighi J, Hoffmann U, Budoff M, Lima J, Johnson JR, Johnson B, Gaber M, Williams JA, Foster C, Hainer J, Di Carli MF; SPARC Investigators. Patient management after noninvasive cardiac imaging results from SPARC (Study of myocardial perfusion and coronary anatomy imaging roles in coronary artery disease). J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 31;59(5):462-74. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.066.
- Hachamovitch R, Johnson JR, Hlatky MA, Cantagallo L, Johnson BH, Coughlan M, Hainer J, Gierbolini J, Di Carli MF; SPARC Investigators. The study of myocardial perfusion and coronary anatomy imaging roles in CAD (SPARC): design, rationale, and baseline patient characteristics of a prospective, multicenter observational registry comparing PET, SPECT, and CTA for resource utilization and clinical outcomes. J Nucl Cardiol. 2009 Nov-Dec;16(6):935-48. doi: 10.1007/s12350-009-9140-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPARC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .