Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie perfuzji i roli anatomii w tętnicy wieńcowej (CAD) (SPARC)

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

SPARC, w tym jego pilotażowe badanie angiograficzne TK, jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym z sekwencyjnymi próbkami, służącym do określenia wartości klinicznej perfuzji wysiłkowej (SPECT wysiłkowe, PET wysiłkowe), angiografii nieinwazyjnej (CTA) i anatomii połączonej perfuzji Badania PET/CT u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną CAD w odniesieniu do wykorzystania zasobów po teście i przewidywania zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem

Ocenione zostaną trzy główne wyniki kliniczne:

Wykorzystanie zasobów po teście oceniane na podstawie wskaźnika skierowań na cewnikowanie w ciągu 90 dni od badania wskaźnikowego;
Przyrostowa wartość prognostyczna i stratyfikacja ryzyka w przewidywaniu śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego;
Opłacalność

W tym celu SPARC jest zorganizowany z dwoma odrębnymi celami szczegółowymi, z istotnymi różnicami w populacji pacjentów i punktach końcowych.

Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu obrazowania perfuzji wysiłkowej za pomocą SPECT lub PET, angiografii CT i hybrydowej PET-CT na wykorzystanie zasobów po teście.

Pierwszorzędowym punktem końcowym celu szczegółowego 1 jest porównanie wpływu połączonych danych dotyczących perfuzji mięśnia sercowego i anatomii naczyń wieńcowych z danymi samej perfuzji [wysiłkowa SPECT, wysiłkowa PET serca (bez CTA)] i samej anatomii (sama CTA) na wykorzystanie zasobów po teście , mierzone na podstawie skierowania na cewnikowanie serca w ciągu 90 dni od nieinwazyjnego badania wskaźnikowego u pacjentów bez CAD.

Drugorzędowe punkty końcowe:

porównanie dokładności diagnostycznej wykrywania nasierdziowej CAD wysiłkowej PET i hybrydowej PET-CT, wysiłkowej SPECT i CTA, zgodnie z definicją za pomocą koronarografii;
porównanie odsetka skierowań na rewaskularyzację w ciągu 90 dni od cewnikowania serca.

Cel szczegółowy 2: Porównanie przyrostowej wartości prognostycznej i stratyfikacji ryzyka obrazowania perfuzji wysiłkowej za pomocą SPECT lub PET, angiografii wieńcowej CT i połączonych metod obrazowania perfuzji i anatomii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym celu szczegółowego 2 jest porównanie przyrostowej wartości tylko perfuzji wysiłkowej (PET wysiłkowy i SPECT wysiłkowy), samej anatomii naczyń wieńcowych (dane CTA) i połączonych badań anatomii perfuzji (PET+CTA i SPECT+CTA) w porównaniu z badaniami klinicznymi , dane historyczne i testy warunków skrajnych do przewidywania śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem.

Drugorzędowe punkty końcowe:

porównanie przyrostowej wartości tych nieinwazyjnych metod obrazowania z danymi klinicznymi, historycznymi i testami obciążeniowymi w celu przewidywania złożonego punktu końcowego, w tym zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, późnego (> 6 miesięcy od badania indeksowego) skierowania na rewaskularyzację lub późnego (> 6 miesięcy od badania indeksowego) hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub niewydolności serca;
porównanie przyrostowej wartości tych nieinwazyjnych metod obrazowania z danymi klinicznymi, historycznymi i testami warunków skrajnych w celu przewidywania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Ponadto zdolność tych modalności - razem i osobno - do stratyfikacji ryzyka pacjentów jest głównym celem celu szczegółowego 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Znane CAD lub średnio-wysokie prawdopodobieństwo wstępne dla CAD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3019

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
    - University of Ottawa Heart Institute
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    - Cardiovascular Associates
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - The Heart Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85252
    - Scottsdale Medical Imaging
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Center for Integrative Medicine
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Inst.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale - New Haven VA Hospital
  - Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    - Cardiac Specialists
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - University of Florida - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Fugua Heart Center - Piedmont Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Sinai Hosptial of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hosptial
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Minneapolis Heart Inst.
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    - Holy Name Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Medical Center
  - Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
    - St. Francis Hospital - The Heart Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Meritcare Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
    - Tennessee Heart and Vascular Inst.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington Cardiology & Nuclear Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Wisconsin Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wieńcową oraz pacjenci z podejrzeniem CAD i średnio-wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Skierowany do badania klinicznego stresu SPECT, badania stresu PET, CTA lub PET-CT
Średnie do wysokiego prawdopodobieństwo wystąpienia CAD przed badaniem (>,25; zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi stabilnej dławicy piersiowej) bez wcześniejszego MI/PCI/CABG. Są to pacjenci diagnostyczni.

Lub

Udokumentowana znana CAD zgodnie z definicją wcześniejszego MI/PCI/CABG
Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Niskie prawdopodobieństwo CAD przed testem (<=0,25; zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi stabilnej dławicy piersiowej).
Poważna współistniejąca choroba pozasercowa lub stan/sytuacja społeczna, które w opinii badacza wykluczą pacjenta z udziału w obserwacji kontrolnej badania.
Równoczesny lub wcześniejszy (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w innych badaniach naukowych z wykorzystaniem eksperymentalnych leków lub urządzeń.
Obecność stałego automatycznego wewnętrznego defibrylatora serca (AICD)
Znana kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
Ból w klatce piersiowej w spoczynku w ciągu 48 godzin przed nieinwazyjnym badaniem obrazowym wskazującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Marcelo F Di Carli, MD FACC, Brigham and Women's Hospital
Główny śledczy: Rory Hachamovitch, MD Msc FACC, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

SPARC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .