Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della perfusione e del ruolo dell'anatomia nell'arteria coronaria (CAD) (SPARC)

15 luglio 2014 aggiornato da: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

SPARC, compreso il suo studio angiografico CT pilota, è un registro osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, a campionamento sequenziale per definire il valore clinico della perfusione da stress (Stress SPECT, Stress PET), dell'angiografia non invasiva (CTA) e dell'anatomia della perfusione combinata (PET/CT) Studi in pazienti con CAD nota o sospetta rispetto all'utilizzo delle risorse post-test e alla previsione di morte cardiaca e infarto miocardico non fatale

Saranno valutati tre principali esiti clinici:

Utilizzo delle risorse post-test valutato in base al tasso di riferimento al cateterismo entro 90 giorni dallo studio indice;
Valore prognostico incrementale e stratificazione del rischio per predire la morte cardiaca e l'infarto miocardico;
Efficacia dei costi

A tal fine, SPARC è organizzato con due obiettivi specifici distinti con differenze importanti nella popolazione di pazienti e negli endpoint.

Obiettivo specifico 1: valutare l'impatto dell'imaging della perfusione da stress con SPECT o PET, angiografia TC e PET-TC ibrida sull'utilizzo delle risorse post-test.

L'endpoint primario dell'obiettivo specifico 1 è confrontare l'impatto dei dati combinati di perfusione miocardica-anatomia coronarica con quelli della sola perfusione [stress SPECT, stress PET cardiaco (senza CTA)] e solo anatomia (solo CTA) sull'utilizzo delle risorse post-test , come misurato dal rinvio al cateterismo cardiaco entro 90 giorni dal test indice non invasivo, in pazienti senza CAD.

Endpoint secondari:

confrontare l'accuratezza diagnostica per il rilevamento di CAD epicardico di stress PET e ibrido PET-CT, stress SPECT e CTA, come definito dall'angiografia coronarica;
per confrontare il tasso di riferimento alla rivascolarizzazione entro 90 giorni dal cateterismo cardiaco.

Obiettivo specifico 2: confrontare il valore prognostico incrementale e la stratificazione del rischio dell'imaging di perfusione da stress con SPECT o PET, angiografia coronarica TC e approcci combinati di imaging di perfusione-anatomia.

L'endpoint primario dell'obiettivo specifico 2 è confrontare il valore incrementale della sola perfusione da stress (stress PET e stress SPECT), solo dell'anatomia coronarica (dati CTA) e degli studi combinati di perfusione-anatomia (PET+CTA e SPECT+CTA) rispetto agli studi clinici , dati storici e stress test per la previsione della morte cardiaca e dell'infarto miocardico non fatale.

Endpoint secondari:

confrontare il valore incrementale di questi approcci di imaging non invasivi rispetto ai dati clinici, storici e di stress test per la previsione di un endpoint composito che include morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rinvio tardivo (>6 mesi dallo studio indice) alla rivascolarizzazione o ritardo (> 6 mesi dallo studio indice) ricovero per dolore toracico o scompenso cardiaco;
confrontare il valore incrementale di questi approcci di imaging non invasivi rispetto ai dati clinici, storici e dei test di stress per la previsione della mortalità per tutte le cause. Inoltre, la capacità di queste modalità - insieme e separatamente - di stratificare il rischio dei pazienti è un obiettivo primario dell'obiettivo specifico 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

CAD noto o probabilità di pre-test intermedio-alto per CAD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3019

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
    - University of Ottawa Heart Institute
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
    - Cardiovascular Associates
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - The Heart Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85252
    - Scottsdale Medical Imaging
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Center for Integrative Medicine
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Inst.
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale - New Haven VA Hospital
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - Cardiac Specialists
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Crawford Long Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Fugua Heart Center - Piedmont Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hosptial of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hosptial
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Minneapolis Heart Inst.
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - Holy Name Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Medical Center
  - Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
    - St. Francis Hospital - The Heart Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Meritcare Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
    - Tennessee Heart and Vascular Inst.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Cardiology & Nuclear Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Wisconsin Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica nota e pazienti con sospetta CAD e probabilità di malattia intermedia-alta

Descrizione

Criterio di inclusione:

Segnalato per uno studio SPECT da stress clinico, PET da stress, CTA o PET-CT
Probabilità pre-test da intermedia ad alta per CAD (>.25; come definito dalle linee guida ACC/AHA per l'angina stabile) senza precedente IM/PCI/CABG. Questi sono considerati pazienti diagnostici.

CAD noto documentato come definito da precedenti MI/PCI/CABG
Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Bassa probabilità pre-test per CAD (<=.25; come definito dalle linee guida per l'angina stabile ACC/AHA).
- Malattia non cardiaca concomitante maggiore o condizione/situazione sociale che, a parere dello sperimentatore, precluderà al paziente la partecipazione al follow-up dello studio.
Partecipazione concomitante o precedente (negli ultimi 30 giorni) ad altri studi di ricerca che utilizzano farmaci o dispositivi sperimentali.
Presenza di un defibrillatore cardiaco interno automatizzato permanente (AICD)
Cardiomiopatia non ischemica nota
Dolore toracico a riposo entro 48 ore prima del test di imaging non invasivo dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Marcelo F Di Carli, MD FACC, Brigham and Women's Hospital
Investigatore principale: Rory Hachamovitch, MD Msc FACC, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

SPARC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .