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Untersuchung der Perfusion und der Rolle der Anatomie in der Koronararterie (CAD) (SPARC)

15. Juli 2014 aktualisiert von: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

SPARC, einschließlich seiner CT-Angiographie-Pilotstudie, ist ein prospektives, offenes, multizentrisches, sequenziell beprobtes Beobachtungsregister zur Definition des klinischen Werts von Stressperfusion (Stress-SPECT, Stress-PET), nichtinvasiver Angiographie (CTA) und kombinierter Perfusionsanatomie (PET/CT)-Studien an Patienten mit bekannter oder vermuteter CAD im Hinblick auf die Ressourcennutzung nach dem Test und die Vorhersage von Herztod und nicht tödlichem Myokardinfarkt

Es werden drei wesentliche klinische Ergebnisse bewertet:

  1. Ressourcennutzung nach dem Test, bewertet anhand der Überweisungsrate zur Katheterisierung innerhalb von 90 Tagen nach der Indexstudie;
  2. Inkrementeller prognostischer Wert und Risikostratifizierung zur Vorhersage von Herztod und Myokardinfarkt;
  3. Kosteneffektivität

Zu diesem Zweck ist SPARC mit zwei unterschiedlichen spezifischen Zielen organisiert, mit wichtigen Unterschieden in der Patientenpopulation und den Endpunkten.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen der Stressperfusionsbildgebung mit SPECT oder PET, CT-Angiographie und Hybrid-PET-CT auf die Ressourcennutzung nach dem Test.

Der primäre Endpunkt des spezifischen Ziels 1 besteht darin, die Auswirkungen kombinierter Myokardperfusions- und Koronaranatomiedaten mit denen nur der Perfusion [Stress-SPECT, Stress-Herz-PET (ohne CTA)] und nur der Anatomie (CTA allein) auf die Ressourcennutzung nach dem Test zu vergleichen , gemessen durch Überweisung zur Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 90 Tagen nach dem nichtinvasiven Indextest, bei Patienten ohne CAD.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für die Erkennung epikardialer CAD von Stress-PET und Hybrid-PET-CT, Stress-SPECT und CTA, wie durch Koronarangiographie definiert;
  2. um die Überweisungsrate zur Revaskularisierung innerhalb von 90 Tagen nach der Herzkatheterisierung zu vergleichen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich des inkrementellen prognostischen Werts und der Risikostratifizierung der Stressperfusionsbildgebung mit SPECT oder PET, CT-Koronarangiographie und kombinierten Perfusions-Anatomie-Bildgebungsansätzen.

Der primäre Endpunkt des spezifischen Ziels 2 besteht darin, den inkrementellen Wert der reinen Stressperfusion (Stress-PET und Stress-SPECT), der reinen Koronaranatomie (CTA-Daten) und der kombinierten Perfusions-Anatomie-Studien (PET+CTA und SPECT+CTA) mit klinischen Studien zu vergleichen , historische und Stresstestdaten zur Vorhersage von Herztod und nichttödlichem Myokardinfarkt.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Vergleich des inkrementellen Werts dieser nichtinvasiven Bildgebungsansätze mit klinischen, historischen und Belastungstestdaten für die Vorhersage eines zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich Herztod, nichttödlichem Myokardinfarkt, verspäteter (>6 Monate nach Indexstudie) Überweisung zur Revaskularisierung oder verspäteter (> 6 Monate nach der Indexstudie) Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder Herzversagen;
  2. Vergleich des inkrementellen Werts dieser nichtinvasiven Bildgebungsansätze mit klinischen, historischen und Stresstestdaten für die Vorhersage der Gesamtmortalität. Darüber hinaus ist die Fähigkeit dieser Modalitäten – zusammen und getrennt – zur Risikostratifizierung von Patienten ein vorrangiges Ziel des spezifischen Ziels 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3019

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardiovascular Associates
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Inst.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale - New Haven VA Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Cardiac Specialists
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Fugua Heart Center - Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hosptial of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Inst.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital - The Heart Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Meritcare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Tennessee Heart and Vascular Inst.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Cardiology & Nuclear Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit und Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit und einer mittelhohen Erkrankungswahrscheinlichkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für eine klinische Stress-SPECT-, Stress-PET-, CTA- oder PET-CT-Studie
  • Mittlere bis hohe Vortestwahrscheinlichkeit für CAD (> 0,25; gemäß Definition der ACC/AHA-Richtlinien für stabile Angina pectoris) ohne vorherige MI/PCI/CABG. Diese gelten als diagnostische Patienten.

oder

  • Dokumentierte bekannte CAD gemäß vorheriger MI/PCI/CABG-Definition
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Geringe Wahrscheinlichkeit für CAD vor dem Test (<= 0,25; gemäß Definition der ACC/AHA-Richtlinien für stabile Angina pectoris).
  • Schwere begleitende nichtkardiale Erkrankung oder soziale Situation/Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Nachuntersuchung der Studie ausschließt.
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb der letzten 30 Tage) Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Prüfpräparaten oder -geräten.
  • Vorhandensein eines permanenten automatischen internen Herzdefibrillators (AICD)
  • Bekannte nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Brustschmerzen in Ruhe innerhalb von 48 Stunden vor dem nichtinvasiven Index-Bildgebungstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo F Di Carli, MD FACC, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Rory Hachamovitch, MD Msc FACC, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARC

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