- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00321568
Magnetická rezonance k detekci poškození mozku u pacientů s roztroušenou sklerózou
Průzkumná studie o detekci poškození kortikální a bílé hmoty u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí zobrazování magnetickou rezonancí na 7 Tesla
Tato studie bude hodnotit schopnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s použitím různých sil magnetů (1,5, 3 a 7 Tesla) detekovat poškození v různých částech mozku u pacientů s roztroušenou sklerózou. Čím vyšší je Tesla, tím větší je schopnost vidět změny mozku. Budou také studováni zdraví jedinci, aby se porovnaly nálezy u pacientů s nálezy normálních dobrovolníků.
Pro tuto studii mohou být vhodní zdraví normální dobrovolníci a pacienti s roztroušenou sklerózou ve věku 18-65 let. Pacienti by měli mít minimální klinické postižení. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.
Účastníci absolvují tři MRI vyšetření. První je na stroji 1,5 Tesla. Druhý a třetí - za 3 Tesla a 7 Tesla - jsou hotové do 30 dnů od prvního. Každá procedura trvá asi 2 hodiny. Před a po vyšetření 7 Tesla je subjektům proveden elektrokardiogram (EKG), je jim změřen krevní tlak a teplota a je odebrán vzorek krve.
MRI využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů tělesných tkání a orgánů. Tento test má několik výhod oproti rentgenovým metodám, jako je schopnost vidět jasněji uvnitř mozku a vidět chemické změny, které se mohou vyskytnout u specifických neurologických onemocnění. Vzhledem k tomu, že se nepoužívá rentgenové záření, neexistuje žádné radiační riziko. Rádiové vlny jsou generovány a změny v magnetických polích jsou měřeny a analyzovány počítačem. Při postupu leží subjekt na stole, který je přesunut do kovového válce (skener MRI), který má silné magnetické pole. Špunty do uší se nosí, aby tlumily hlasité bouchání způsobené elektrickým přepínáním vysokofrekvenčních obvodů. Během MRI dostanou subjekty injekci kontrastní látky zvané gadolinium, která snímky zesvětlí.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Mezi faktory přispívající ke špatné identifikaci patologie šedé a bílé hmoty u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) patří nízký poměr signálu k šumu a následné špatné rozlišení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) získané v konvenčních magnetických polích (tj. 1,5 Tesla) hrají významnou roli. Předběžné výsledky naznačují, že 7T-MRI má schopnost odhalit charakteristiky heterogenity chronických lézí bílé hmoty u RS, které nejsou vidět na MRI v dolním poli. Nyní se snažíme rozšířit tyto výsledky zkoumáním, zda se heterogenní vzhled lézí netýká pouze chronických lézí, tj. těch, které byly dosud studovány, ale také nově vytvořených lézí, tj. těch, které se zvětšují po injekci gadolinia. Posledně jmenované lze identifikovat pouze zobrazením v 7T s kontrastní injekcí u pacientů s RS, o kterých je známo, že již mají aktivní léze.
STUDOVANÁ POPULACE: Až 145 pacientů (věkové rozmezí: 18–65, rozmezí v rozšířené škále stavu postižení: 0–4,5) s definitivní RS podle Poserových kritérií nebo jinými chorobami centrálního nervového systému připomínajícími RS z hlediska zobrazení a bude zapsáno až 120 zdravých dobrovolníků stejného věku/pohlaví.
NÁVRH: Budou studováni pacienti, u kterých bylo dříve prokázáno, že splňují jak klinická kritéria, tak kritéria MRI pro RS, a bude studován ekvivalentní počet zdravých dobrovolníků stejného pohlaví a věku. Zpočátku budou pacienti i zdraví jedinci mít konvenční 1,5Tesla MRI T1 vážené skeny bez kontrastu, zatímco pacienti budou mít také postkontrastní skeny. Dále budou obě skupiny subjektů zobrazeny na 3 Tesla a 7 Tesla MRI v náhodném pořadí. V každé studii 3 Tesla a 7 Tesla MRI bude vyšetření zahrnovat následující sekvence: 3-rozměrné inverzně-obnovení-připravené snímky s rychlým zkaženým gradientem, 3D-fluidní zeslabené inverzní zotavení a dvojité inverzní zotavení kromě konvenčních vážených snímků T1 a T2 .
Bude zobrazena druhá skupina 15 pacientů s klinickým relapsem nebo bez něj, o kterých je známo, že jsou v aktivní fázi RS, jak bylo vidět na postkontrastní MRI. Každý pacient může podstoupit standardní 3T MRI během dvou týdnů před 7T MRI (v případě potřeby, protože z 3T MRI prováděného podle jiných protokolů NIB nejsou jinak dostupné žádné informace o stavu jeho onemocnění). První umožní předem zjistit jeho/její stav aktivity lézí, čímž poskytne adekvátní počet pacientů s aktivními lézemi zobrazenými na 7T. Každý pacient může potřebovat opakovat sken třikrát v případě magnetické nestability během získávání obrazu. Další 3T a 7T MRI budou provedeny po 1 a 6 měsících, aby se sledoval vývoj aktivních lézí v průběhu času.
Bude zahrnuta třetí skupina pacientů s RS nebo jakýmkoli jiným onemocněním centrálního nervového systému projevujícím se na magnetické rezonanci s lézemi bílé hmoty a šedé hmoty, které by mohly RS napodobovat. Každý pacient podstoupí 3T MRI včetně postkontrastních sekvencí a také 7T MRI.
VÝSLEDNÁ MĚŘENÍ: Počet kortikálních lézí, stejně jako bílé hmoty a tmavě šedé abnormality budou vypočítány na snímcích získaných při 1,5, 3 a 7 Tesla MRI. Cílem studie nebude provádět formální srovnání kortikálních nebo bílých lézí pozorovaných na 3 Tesla a 7 Tesla. Místo toho je cílem poskytnout předběžné informace, které lze použít k návrhu formální analýzy citlivosti dvou platforem při studiu abnormalit pozorovaných u RS. Aktivní léze, u kterých bylo zjištěno, že jsou nápadné po injekci kontrastní látky, budou porovnány mezi T1 a gradientními echo snímky v 7T. Kromě toho bude hodnocen vývoj aktivních lézí v průběhu času v 7T.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnóza RS.
- Věk od 18 do 65 let.
- Fokální onemocnění bílé hmoty a šedé hmoty centrálního nervového systému, které může svým zobrazením napodobovat RS.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotenství nebo kojení, protože kontrast je škodlivý u kojících lidí.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Permanentní tetovaný make-up (oční linky, rty atd.) nebo obecné tetování.
- Jakýkoli neorganický implantát nebo jakékoli jiné zařízení, jako je: kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantovaný lékový infuzní přístroj, kochleární, otologický nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (Nitro), jakékoli kovové implantáty nebo předměty, piercing(y) , kostní/kloubní kolík, šroub, hřebík, dlaha, drátěné stehy nebo chirurgické svorky, zkrat.
- Svorky mozkových aneuryzmat, šrapnel nebo jiný kov zapuštěný do těla (například z válečných zranění nebo nehod).
- Předchozí práce na kovových polích nebo na strojích, které mohly zanechat nějaké kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti.
- V minulosti došlo k vážným autonehodám, přičemž nebylo jisté, že v těle subjektu je stále přítomen kovový předmět.
- Jakékoli psychologické kontraindikace pro MRI (např. trpící klaustrofobií).
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ:
1. Věk mezi 18 a 65 lety
KRITÉRIA VYLOUČENÍ ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ:
1. Stejné jako u pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- BROWNELL B, HUGHES JT. The distribution of plaques in the cerebrum in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1962 Nov;25(4):315-20. doi: 10.1136/jnnp.25.4.315. No abstract available.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Peterson JW, Bo L, Mork S, Chang A, Trapp BD. Transected neurites, apoptotic neurons, and reduced inflammation in cortical multiple sclerosis lesions. Ann Neurol. 2001 Sep;50(3):389-400. doi: 10.1002/ana.1123.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060154
- 06-N-0154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .