- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00321568
Magnetic Resonance Imaging om hersenschade op te sporen bij patiënten met multiple sclerose
Een verkennend onderzoek naar de detectie van schade aan de corticale en witte stof bij patiënten met multiple sclerose met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming bij 7 Tesla
Deze studie zal het vermogen evalueren van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van verschillende magneetsterktes (1,5, 3 en 7 Tesla) om schade in verschillende delen van de hersenen op te sporen bij patiënten met multiple sclerose. Hoe hoger de Tesla, hoe groter het vermogen om hersenveranderingen te zien. Gezonde proefpersonen zullen ook worden bestudeerd om bevindingen bij patiënten te vergelijken met die van normale vrijwilligers.
Gezonde, normale vrijwilligers en patiënten met multiple sclerose van 18-65 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Patiënten dienen een minimale klinische handicap te hebben. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests.
Deelnemers ondergaan drie MRI-onderzoeken. De eerste is op een machine van 1,5 Tesla. De tweede en derde - bij 3 Tesla en 7 Tesla - worden binnen 30 dagen na de eerste gedaan. Elke procedure duurt ongeveer 2 uur. Voor en na het 7 Tesla-onderzoek wordt bij proefpersonen een elektrocardiogram (EKG) gemaakt, wordt hun bloeddruk en temperatuur gemeten en wordt er bloed afgenomen.
MRI maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om beelden van lichaamsweefsels en organen te produceren. Deze test heeft verschillende voordelen ten opzichte van röntgenmethoden, zoals het vermogen om duidelijker in de hersenen te kijken en om chemische veranderingen te zien die kunnen optreden bij specifieke neurologische aandoeningen. Aangezien er geen röntgenstralen worden gebruikt, is er ook geen stralingsrisico. Radiogolven worden gegenereerd en veranderingen in magnetische velden worden gemeten en geanalyseerd door de computer. Voor de procedure ligt de proefpersoon op een tafel die in een metalen cilinder (de MRI-scanner) wordt verplaatst die een sterk magnetisch veld heeft. Oordopjes worden gedragen om luide dreunende geluiden te dempen die worden veroorzaakt door de elektrische schakeling van de radiofrequentiecircuits. Tijdens de MRI krijgen proefpersonen een injectie met een contrastmiddel genaamd Gadolinium, dat de beelden helderder maakt.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLING: Een van de factoren die bijdragen aan de slechte identificatie van grijze en witte stofpathologie bij patiënten met multiple sclerose (MS), is de lage signaal-ruisverhouding en de daaruit voortvloeiende slechte resolutie van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) verkregen bij conventionele magnetische velden (d.w.z. 1,5 Tesla) een grote rol spelen. Voorlopige resultaten suggereren dat 7T-MRI de mogelijkheid heeft om de kenmerken van de heterogeniteit van chronische wittestoflaesies bij MS bloot te leggen, die niet worden waargenomen bij lagere veld-MRI. We streven er nu naar deze resultaten uit te breiden door te onderzoeken of het heterogene uiterlijk van laesies niet alleen betrekking heeft op chronische laesies, d.w.z. de tot nu toe bestudeerde laesies, maar ook op nieuw gevormde laesies, d.w.z. die verergeren na injectie met gadolinium. Dit laatste kan alleen worden geïdentificeerd door bij 7T beeldvorming met contrastinjectie van die MS-patiënten waarvan bekend is dat ze al actieve laesies hebben.
ONDERZOEKSBEVOLKING: Tot 145 patiënten (leeftijdsbereik: 18-65, bereik in de Expanded Disability Status Scale: 0-4,5) met duidelijke MS volgens Poser-criteria of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die lijken op MS vanuit een beeldvormingsstandpunt en tot 120 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd/geslacht zullen worden ingeschreven.
ONTWERP: Patiënten waarvan eerder is aangetoond dat ze zowel aan de klinische criteria als aan de MRI-criteria voor MS voldoen en een equivalent aantal gezonde vrijwilligers van geslacht en leeftijd zullen worden onderzocht. Aanvankelijk zullen zowel patiënten als gezonde personen conventionele 1,5 Tesla MRI T1-gewogen scans zonder contrast ondergaan, terwijl patiënten ook post-contrastscans zullen krijgen. Vervolgens worden beide groepen proefpersonen in willekeurige volgorde afgebeeld op zowel de 3 Tesla als de 7 Tesla MRI's. In elk 3 Tesla en 7 Tesla MRI-onderzoek zal het onderzoek de volgende sequenties omvatten: 3-dimensionale inversie-herstel-voorbereide snel vervormde gradiënt opgeroepen beelden, 3D-vloeistof-verzwakt inversieherstel en dubbel inversieherstel naast T1 en T2 conventionele gewogen beelden .
Een tweede groep van 15 patiënten met of zonder klinische terugval waarvan bekend is dat ze zich in een actief stadium van MS bevinden, zoals gezien door post-contrast MRI, zal worden afgebeeld. Elke patiënt kan binnen de twee weken voorafgaand aan de 7T MRI een standaard 3T MRI ondergaan (indien nodig, aangezien er anders geen informatie over zijn/haar ziektestatus beschikbaar is van 3T MRI uitgevoerd onder andere NIB-protocollen). De eerste maakt het mogelijk om vooraf zijn/haar status van laesie-activiteit vast te stellen, waardoor een voldoende aantal patiënten met actieve laesies in beeld wordt gebracht bij 7T. Elke patiënt moet zijn/haar scan mogelijk drie keer herhalen in geval van magnetische instabiliteit tijdens beeldacquisitie. Aanvullende 3T- en 7T-MRI's zullen na 1 en 6 maanden worden uitgevoerd om de evolutie van actieve laesies in de loop van de tijd te volgen.
Een derde groep patiënten met MS of een andere ziekte van het centrale zenuwstelsel die zich manifesteert in magnetische resonantie beeldvorming met laesies van de witte stof en grijze stof die MS zouden kunnen nabootsen, zal worden opgenomen. Elke patiënt ondergaat een 3T MRI inclusief post-contrastsequenties en een 7T MRI.
UITKOMSTMATEN: Het aantal corticale laesies, witte stof en diepgrijze afwijkingen zal worden berekend op beelden verkregen bij 1,5, 3 en 7 Tesla MRI's. Het onderzoek is niet gericht op het uitvoeren van een formele vergelijking van laesies in de corticale of witte stof die worden waargenomen bij 3 Tesla en 7 Tesla. In plaats daarvan is het doel om voorlopige informatie te verstrekken die kan worden gebruikt om een formele analyse te ontwerpen van de gevoeligheden van de twee platforms bij het bestuderen van de afwijkingen die worden waargenomen bij MS. Actieve laesies die opvallen bij contrastinjectie zullen worden vergeleken tussen T1- en gradiënt-echobeelden op 7T. Bovendien zal de evolutie van actieve laesies in de loop van de tijd bij 7T worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Diagnose van MS.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Focale ziekte van witte stof en grijze stof van het centrale zenuwstelsel die MS kan nabootsen in het beeldvormende uiterlijk.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwangerschap of borstvoeding, omdat contrastmiddel schadelijk is bij mensen die borstvoeding geven.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Permanente getatoeëerde make-up (eyeliner, lip, enz.) of algemene tatoeages.
- Elk niet-organisch implantaat of elk ander apparaat zoals: pacemaker, insuline-infuuspomp, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, cochleair, otologisch of oorimplantaat, transdermale medicatiepleister (Nitro), metalen implantaten of objecten, piercing(s) , bot-/gewrichtspen, schroef, spijker, plaat, draadhechtingen of chirurgische nietjes, shunt.
- Cerebrale aneurysma's clips, granaatscherven of ander metaal ingebed in het lichaam (zoals van oorlogswonden of ongevallen).
- Eerder werk in metaalvelden of met machines die mogelijk metaalfragmenten in of nabij de ogen hebben achtergelaten.
- Ernstige auto-ongelukken in het verleden waarbij niet zeker was of er nog een metalen voorwerp in het lichaam van de proefpersoon aanwezig was.
- Eventuele psychologische contra-indicaties voor MRI (bijvoorbeeld lijden aan claustrofobie).
GEZONDE VRIJWILLIGERS INCLUSIEFCRITERIA:
1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS:
1. Zelfde als voor patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- BROWNELL B, HUGHES JT. The distribution of plaques in the cerebrum in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1962 Nov;25(4):315-20. doi: 10.1136/jnnp.25.4.315. No abstract available.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Peterson JW, Bo L, Mork S, Chang A, Trapp BD. Transected neurites, apoptotic neurons, and reduced inflammation in cortical multiple sclerosis lesions. Ann Neurol. 2001 Sep;50(3):389-400. doi: 10.1002/ana.1123.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 060154
- 06-N-0154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .