Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning for å oppdage hjerneskade hos pasienter med multippel sklerose

En utforskende studie om påvisning av skade på kortikale og hvit substans hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av magnetisk resonansavbildning ved 7 Tesla

Denne studien vil evaluere evnen til magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av forskjellige magnetstyrker (1,5, 3 og 7 Tesla) for å oppdage skader i ulike deler av hjernen hos pasienter med multippel sklerose. Jo høyere Tesla er, jo større er evnen til å se hjerneforandringer. Friske personer vil også bli studert for å sammenligne funn hos pasienter med funn hos normale frivillige.

Friske normale frivillige og pasienter med multippel sklerose i alderen 18-65 år kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter bør ha minimal klinisk funksjonshemming. Kandidater blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

Deltakerne gjennomgår tre MR-undersøkelser. Den første er på en 1,5 Tesla-maskin. Den andre og tredje - ved 3 Tesla og 7 Tesla - gjøres innen 30 dager etter den første. Hver prosedyre tar ca. 2 timer. Før og etter 7 Tesla-undersøkelsen får forsøkspersoner tatt et elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og temperatur måles og en blodprøve tas.

MR bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere bilder av kroppsvev og organer. Denne testen har flere fordeler i forhold til røntgenmetoder, for eksempel evnen til å se tydeligere inne i hjernen og å se kjemiske endringer som kan oppstå ved spesifikke nevrologiske sykdommer. Siden røntgenstråler ikke brukes, er det ingen strålingsrisiko. Radiobølger genereres og endringer i magnetiske felt blir målt og analysert av datamaskin. For prosedyren ligger motivet på et bord som flyttes inn i en metallsylinder (MR-skanneren) som har et sterkt magnetfelt. Ørepropper brukes for å dempe høye dunkelyder forårsaket av elektrisk svitsjing av radiofrekvenskretsene. Under MR får forsøkspersonene en injeksjon av et kontrastmiddel kalt Gadolinium, som gjør bildene lysere.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

MÅL: Blant faktorene som bidrar til dårlig identifisering av grå- og hvitstoffpatologi hos multippel sklerose (MS)-pasienter, er det lave signal-til-støyforholdet og den påfølgende dårlige oppløsningen av magnetisk resonansavbildning (MRI) oppnådd ved konvensjonelle magnetfelt (dvs. 1,5 Tesla) spiller en betydelig rolle. Foreløpige resultater tyder på at 7T-MRI har evnen til å avsløre karakteristikker av kroniske hvite substanslesjoners heterogenitet i MS, ikke sett ved lavere felt-MR. Vi tar nå sikte på å utvide disse resultatene ved å undersøke om lesjonenes heterogene utseende ikke bare gjelder kroniske lesjoner, dvs. de som er studert så langt, men også nydannede lesjoner, dvs. de som forsterkes ved gadoliniuminjeksjon. Sistnevnte kan bare identifiseres ved avbildning ved 7T med kontrastinjeksjon de MS-pasientene som er kjent for å allerede ha aktive lesjoner.

STUDIEPOPULASJON: Opptil 145 pasienter (aldersspenn: 18-65, område i Expanded Disability Status Scale: 0-4,5) med bestemt MS i henhold til Poser-kriterier eller andre sykdommer i sentralnervesystemet som ligner MS fra et bildemessig standpunkt og opptil 120 friske frivillige med samsvar mellom alder og kjønn vil bli påmeldt.

DESIGN: Pasienter som tidligere har vist seg å oppfylle både de kliniske kriteriene og MR-kriteriene for MS og et tilsvarende antall friske frivillige med kjønn og alder vil bli studert. Til å begynne med vil både pasienter og friske individer ha konvensjonelle 1,5 Tesla MR T1-vektet skanninger uten kontrast, mens pasienter også vil ha post-kontrast. Deretter vil begge gruppene av forsøkspersoner bli avbildet på både de 3 Tesla- og 7 Tesla-MR-ene i tilfeldig rekkefølge. I hver MR-studie på 3 Tesla og 7 Tesla vil undersøkelsen inkludere følgende sekvenser: 3-dimensjonale inversjons-gjenopprettings-forberedte bilder med hurtig spoilt gradient, 3D-væske-dempet inversjonsgjenoppretting og dobbel inversjonsgjenoppretting i tillegg til T1 og T2 konvensjonelle vektede bilder .

En andre gruppe på 15 pasienter med eller uten klinisk tilbakefall som er kjent for å være i et aktivt stadium av MS sett ved post-kontrast MR vil bli avbildet. Hver pasient kan gjennomgå en standard 3T MR i løpet av de to ukene før 7T MR (om nødvendig, siden ingen informasjon om hans/hennes sykdomsstatus ellers er tilgjengelig fra 3T MR utført under andre NIB-protokoller). Førstnevnte vil tillate å fastslå på forhånd hans/hennes status for lesjonsaktivitet, og dermed gi et tilstrekkelig antall pasienter aktive lesjoner avbildet ved 7T. Hver pasient kan trenge å gjenta skanningen sin tre ganger i tilfelle magnetisk ustabilitet under bildeopptak. Ytterligere 3T og 7T MR vil bli utført etter 1 og 6 måneder for å følge utviklingen av aktive lesjoner over tid.

En tredje gruppe pasienter med MS eller annen sykdom i sentralnervesystemet som manifesterer seg i magnetisk resonansavbildning med lesjoner av hvit substans og grå substans som kan etterligne MS vil bli inkludert. Hver pasient vil gjennomgå en 3T MR inklusive post-kontrastsekvenser samt en 7T MR.

RESULTATMÅL: Antall kortikale lesjoner så vel som hvite substanser og dype grå abnormiteter vil bli beregnet på bilder tatt ved 1,5, 3 og 7 Tesla MRI. Studien vil ikke ta sikte på å gjennomføre en formell sammenligning av lesjoner i kortikale eller hvite stoffer sett på 3 Tesla og 7 Tesla. I stedet er målet å gi foreløpig informasjon som kan brukes til å designe en formell analyse av sensitiviteten til de to plattformene for å studere de abnormitetene som er sett ved MS. Aktive lesjoner funnet å være iøynefallende ved kontrastinjeksjon vil bli sammenlignet mellom T1 og gradient ekkobilder ved 7T. I tillegg vil utviklingen av aktive lesjoner over tid ved 7T bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Diagnose av MS.
    2. Alder mellom 18 og 65.
    3. Sentralnervesystemet hvit substans og grå substans fokal sykdom som kan etterligne MS i sitt bildedannende utseende.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Graviditet eller amming, siden kontrast er skadelig hos personer som ammer.
  2. Kan ikke gi informert samtykke.
  3. Permanent tatovert sminke (eyeliner, leppe, etc) eller generelle tatoveringer.
  4. Ethvert ikke-organisk implantat eller annen enhet som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea-, otologisk eller øreimplantat, transdermal medisinplaster (Nitro), metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing(er) , ben/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunt.
  5. Cerebrale aneurismer klips, splitter eller annet metall innebygd i kroppen (som fra krigssår eller ulykker).
  6. Tidligere arbeid i metallfelt eller med maskiner som kan ha etterlatt seg metalliske fragmenter i eller nær øynene.
  7. Alvorlige bilulykker tidligere med usikkerhet om at en metallgjenstand fortsatt er tilstede i personens kropp.
  8. Eventuelle psykologiske kontraindikasjoner for MR (f.eks. lider av klaustrofobi).

INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:

1. Alder mellom 18 og 65 år

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:

1. Samme som for pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført

19. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

19. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere