- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00321568
Magnetisk resonansavbildning for å oppdage hjerneskade hos pasienter med multippel sklerose
En utforskende studie om påvisning av skade på kortikale og hvit substans hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av magnetisk resonansavbildning ved 7 Tesla
Denne studien vil evaluere evnen til magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av forskjellige magnetstyrker (1,5, 3 og 7 Tesla) for å oppdage skader i ulike deler av hjernen hos pasienter med multippel sklerose. Jo høyere Tesla er, jo større er evnen til å se hjerneforandringer. Friske personer vil også bli studert for å sammenligne funn hos pasienter med funn hos normale frivillige.
Friske normale frivillige og pasienter med multippel sklerose i alderen 18-65 år kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter bør ha minimal klinisk funksjonshemming. Kandidater blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.
Deltakerne gjennomgår tre MR-undersøkelser. Den første er på en 1,5 Tesla-maskin. Den andre og tredje - ved 3 Tesla og 7 Tesla - gjøres innen 30 dager etter den første. Hver prosedyre tar ca. 2 timer. Før og etter 7 Tesla-undersøkelsen får forsøkspersoner tatt et elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og temperatur måles og en blodprøve tas.
MR bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere bilder av kroppsvev og organer. Denne testen har flere fordeler i forhold til røntgenmetoder, for eksempel evnen til å se tydeligere inne i hjernen og å se kjemiske endringer som kan oppstå ved spesifikke nevrologiske sykdommer. Siden røntgenstråler ikke brukes, er det ingen strålingsrisiko. Radiobølger genereres og endringer i magnetiske felt blir målt og analysert av datamaskin. For prosedyren ligger motivet på et bord som flyttes inn i en metallsylinder (MR-skanneren) som har et sterkt magnetfelt. Ørepropper brukes for å dempe høye dunkelyder forårsaket av elektrisk svitsjing av radiofrekvenskretsene. Under MR får forsøkspersonene en injeksjon av et kontrastmiddel kalt Gadolinium, som gjør bildene lysere.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Blant faktorene som bidrar til dårlig identifisering av grå- og hvitstoffpatologi hos multippel sklerose (MS)-pasienter, er det lave signal-til-støyforholdet og den påfølgende dårlige oppløsningen av magnetisk resonansavbildning (MRI) oppnådd ved konvensjonelle magnetfelt (dvs. 1,5 Tesla) spiller en betydelig rolle. Foreløpige resultater tyder på at 7T-MRI har evnen til å avsløre karakteristikker av kroniske hvite substanslesjoners heterogenitet i MS, ikke sett ved lavere felt-MR. Vi tar nå sikte på å utvide disse resultatene ved å undersøke om lesjonenes heterogene utseende ikke bare gjelder kroniske lesjoner, dvs. de som er studert så langt, men også nydannede lesjoner, dvs. de som forsterkes ved gadoliniuminjeksjon. Sistnevnte kan bare identifiseres ved avbildning ved 7T med kontrastinjeksjon de MS-pasientene som er kjent for å allerede ha aktive lesjoner.
STUDIEPOPULASJON: Opptil 145 pasienter (aldersspenn: 18-65, område i Expanded Disability Status Scale: 0-4,5) med bestemt MS i henhold til Poser-kriterier eller andre sykdommer i sentralnervesystemet som ligner MS fra et bildemessig standpunkt og opptil 120 friske frivillige med samsvar mellom alder og kjønn vil bli påmeldt.
DESIGN: Pasienter som tidligere har vist seg å oppfylle både de kliniske kriteriene og MR-kriteriene for MS og et tilsvarende antall friske frivillige med kjønn og alder vil bli studert. Til å begynne med vil både pasienter og friske individer ha konvensjonelle 1,5 Tesla MR T1-vektet skanninger uten kontrast, mens pasienter også vil ha post-kontrast. Deretter vil begge gruppene av forsøkspersoner bli avbildet på både de 3 Tesla- og 7 Tesla-MR-ene i tilfeldig rekkefølge. I hver MR-studie på 3 Tesla og 7 Tesla vil undersøkelsen inkludere følgende sekvenser: 3-dimensjonale inversjons-gjenopprettings-forberedte bilder med hurtig spoilt gradient, 3D-væske-dempet inversjonsgjenoppretting og dobbel inversjonsgjenoppretting i tillegg til T1 og T2 konvensjonelle vektede bilder .
En andre gruppe på 15 pasienter med eller uten klinisk tilbakefall som er kjent for å være i et aktivt stadium av MS sett ved post-kontrast MR vil bli avbildet. Hver pasient kan gjennomgå en standard 3T MR i løpet av de to ukene før 7T MR (om nødvendig, siden ingen informasjon om hans/hennes sykdomsstatus ellers er tilgjengelig fra 3T MR utført under andre NIB-protokoller). Førstnevnte vil tillate å fastslå på forhånd hans/hennes status for lesjonsaktivitet, og dermed gi et tilstrekkelig antall pasienter aktive lesjoner avbildet ved 7T. Hver pasient kan trenge å gjenta skanningen sin tre ganger i tilfelle magnetisk ustabilitet under bildeopptak. Ytterligere 3T og 7T MR vil bli utført etter 1 og 6 måneder for å følge utviklingen av aktive lesjoner over tid.
En tredje gruppe pasienter med MS eller annen sykdom i sentralnervesystemet som manifesterer seg i magnetisk resonansavbildning med lesjoner av hvit substans og grå substans som kan etterligne MS vil bli inkludert. Hver pasient vil gjennomgå en 3T MR inklusive post-kontrastsekvenser samt en 7T MR.
RESULTATMÅL: Antall kortikale lesjoner så vel som hvite substanser og dype grå abnormiteter vil bli beregnet på bilder tatt ved 1,5, 3 og 7 Tesla MRI. Studien vil ikke ta sikte på å gjennomføre en formell sammenligning av lesjoner i kortikale eller hvite stoffer sett på 3 Tesla og 7 Tesla. I stedet er målet å gi foreløpig informasjon som kan brukes til å designe en formell analyse av sensitiviteten til de to plattformene for å studere de abnormitetene som er sett ved MS. Aktive lesjoner funnet å være iøynefallende ved kontrastinjeksjon vil bli sammenlignet mellom T1 og gradient ekkobilder ved 7T. I tillegg vil utviklingen av aktive lesjoner over tid ved 7T bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnose av MS.
- Alder mellom 18 og 65.
- Sentralnervesystemet hvit substans og grå substans fokal sykdom som kan etterligne MS i sitt bildedannende utseende.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Graviditet eller amming, siden kontrast er skadelig hos personer som ammer.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Permanent tatovert sminke (eyeliner, leppe, etc) eller generelle tatoveringer.
- Ethvert ikke-organisk implantat eller annen enhet som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea-, otologisk eller øreimplantat, transdermal medisinplaster (Nitro), metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing(er) , ben/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunt.
- Cerebrale aneurismer klips, splitter eller annet metall innebygd i kroppen (som fra krigssår eller ulykker).
- Tidligere arbeid i metallfelt eller med maskiner som kan ha etterlatt seg metalliske fragmenter i eller nær øynene.
- Alvorlige bilulykker tidligere med usikkerhet om at en metallgjenstand fortsatt er tilstede i personens kropp.
- Eventuelle psykologiske kontraindikasjoner for MR (f.eks. lider av klaustrofobi).
INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
1. Alder mellom 18 og 65 år
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:
1. Samme som for pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- BROWNELL B, HUGHES JT. The distribution of plaques in the cerebrum in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1962 Nov;25(4):315-20. doi: 10.1136/jnnp.25.4.315. No abstract available.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Peterson JW, Bo L, Mork S, Chang A, Trapp BD. Transected neurites, apoptotic neurons, and reduced inflammation in cortical multiple sclerosis lesions. Ann Neurol. 2001 Sep;50(3):389-400. doi: 10.1002/ana.1123.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060154
- 06-N-0154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater