- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321568
Magnetresonanztomographie zur Erkennung von Hirnschäden bei Patienten mit Multipler Sklerose
Eine explorative Studie zur Erkennung von Schäden an der Kortikalis und der weißen Substanz bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Verwendung der Magnetresonanztomographie bei 7 Tesla
Diese Studie wird die Fähigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung verschiedener Magnetstärken (1,5, 3 und 7 Tesla) bewerten, um Schäden in verschiedenen Teilen des Gehirns bei Patienten mit Multipler Sklerose zu erkennen. Je höher der Tesla, desto größer ist die Fähigkeit, Gehirnveränderungen zu sehen. Gesunde Probanden werden auch untersucht, um die Ergebnisse bei Patienten mit denen von normalen Freiwilligen zu vergleichen.
Gesunde, normale Probanden und Patienten mit Multipler Sklerose im Alter von 18 bis 65 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Patienten sollten eine minimale klinische Behinderung haben. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.
Die Teilnehmer unterziehen sich drei MRT-Untersuchungen. Die erste befindet sich auf einer 1,5-Tesla-Maschine. Die zweite und dritte – bei 3 Tesla und 7 Tesla – werden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten durchgeführt. Jeder Vorgang dauert etwa 2 Stunden. Vor und nach der 7-Tesla-Untersuchung wird bei den Probanden ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt, Blutdruck und Temperatur gemessen und eine Blutprobe entnommen.
Die MRT verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Körpergeweben und Organen zu erzeugen. Dieser Test hat mehrere Vorteile gegenüber Röntgenmethoden, wie z. B. die Fähigkeit, klarer in das Gehirn zu sehen und chemische Veränderungen zu sehen, die bei bestimmten neurologischen Erkrankungen auftreten können. Da auch keine Röntgenstrahlen verwendet werden, besteht kein Strahlenrisiko. Es werden Radiowellen erzeugt und Änderungen in Magnetfeldern gemessen und per Computer analysiert. Für das Verfahren liegt die Testperson auf einem Tisch, der in einen Metallzylinder (MRT-Scanner) bewegt wird, der ein starkes Magnetfeld hat. Ohrstöpsel werden getragen, um laute Klopfgeräusche zu dämpfen, die durch das elektrische Schalten der Hochfrequenzschaltungen verursacht werden. Während der MRT erhalten die Probanden eine Injektion eines Kontrastmittels namens Gadolinium, das die Bilder aufhellt.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Zu den Faktoren, die zur schlechten Identifizierung der Pathologie der grauen und weißen Substanz bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) beitragen, gehören das niedrige Signal-Rausch-Verhältnis und die daraus resultierende schlechte Auflösung der Magnetresonanztomographie (MRT), die bei herkömmlichen Magnetfeldern (d. h. 1,5 Tesla) spielen eine große Rolle. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die 7T-MRT in der Lage ist, Merkmale der Heterogenität chronischer Läsionen der weißen Substanz bei MS aufzudecken, die bei MRT im unteren Feld nicht zu sehen sind. Wir zielen nun darauf ab, diese Ergebnisse zu erweitern, indem wir untersuchen, ob das heterogene Erscheinungsbild der Läsionen nicht nur auf chronische Läsionen, d. h. die bisher untersuchten, sondern auch auf neu gebildete Läsionen, d. Letzteres kann nur durch Bildgebung bei 7 T mit Kontrastmittelinjektion bei MS-Patienten identifiziert werden, von denen bekannt ist, dass sie bereits aktive Läsionen haben.
STUDIENPOPULATION: Bis zu 145 Patienten (Altersspanne: 18–65, Spanne in der erweiterten Behinderungsstatusskala: 0–4,5) mit eindeutiger MS gemäß den Poser-Kriterien oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die MS aus bildgebender Sicht ähneln und bis zu 120 alters-/geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige werden eingeschrieben.
DESIGN: Es werden Patienten untersucht, bei denen zuvor gezeigt wurde, dass sie sowohl die klinischen als auch die MRT-Kriterien für MS erfüllen, sowie eine äquivalente Anzahl von gesunden Freiwilligen gleichen Geschlechts und Alters. Zunächst erhalten sowohl Patienten als auch gesunde Personen herkömmliche 1,5-Tesla-MRT-T1-gewichtete Scans ohne Kontrastmittel, während Patienten auch Post-Kontrast-Scans erhalten. Als nächstes werden beide Probandengruppen in zufälliger Reihenfolge sowohl auf dem 3-Tesla- als auch auf dem 7-Tesla-MRT abgebildet. In jeder 3-Tesla- und 7-Tesla-MRT-Untersuchung umfasst die Untersuchung die folgenden Sequenzen: 3-dimensionale Inversions-Erholungs-vorbereitete schnell verdorbene Gradientenbilder, 3D-flüssigkeitsgedämpfte Inversions-Erholung und doppelte Inversions-Erholung zusätzlich zu den konventionellen gewichteten T1- und T2-Bildern .
Eine zweite Gruppe von 15 Patienten mit oder ohne klinischem Rückfall, von denen bekannt ist, dass sie sich in einem aktiven MS-Stadium befinden, wie durch Post-Kontrast-MRT zu sehen ist, wird abgebildet. Jeder Patient kann sich innerhalb der zwei Wochen vor der 7T-MRT einer standardmäßigen 3T-MRT unterziehen (falls erforderlich, da sonst keine Informationen zu seinem/ihrem Krankheitsstatus aus einer 3T-MRT verfügbar sind, die unter anderen NIB-Protokollen durchgeführt wird). Ersteres ermöglicht es, seinen/ihren Status der Läsionsaktivität im Voraus zu ermitteln, wodurch eine angemessene Anzahl von Patienten mit aktiven Läsionen bereitgestellt wird, die bei 7T abgebildet werden. Bei magnetischer Instabilität während der Bildaufnahme muss jeder Patient seinen Scan möglicherweise dreimal wiederholen. Zusätzliche 3T- und 7T-MRTs werden nach 1 und 6 Monaten durchgeführt, um die Entwicklung aktiver Läsionen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Eine dritte Gruppe von Patienten mit MS oder einer anderen Erkrankung des Zentralnervensystems, die sich in der Magnetresonanztomographie mit Läsionen der weißen Substanz und der grauen Substanz manifestiert, die MS imitieren könnten, wird eingeschlossen. Jeder Patient wird einem 3-T-MRT einschließlich Post-Kontrast-Sequenzen sowie einem 7-T-MRT unterzogen.
ERGEBNISMASSNAHMEN: Die Anzahl der kortikalen Läsionen sowie der weißen Substanz und tiefgrauen Anomalien wird auf Bildern berechnet, die mit 1,5-, 3- und 7-Tesla-MRTs erhalten wurden. Die Studie zielt nicht darauf ab, einen formellen Vergleich von Läsionen der Kortikalis oder der weißen Substanz durchzuführen, die bei 3 Tesla und 7 Tesla beobachtet werden. Stattdessen besteht das Ziel darin, vorläufige Informationen bereitzustellen, die verwendet werden können, um eine formelle Analyse der Empfindlichkeiten der beiden Plattformen bei der Untersuchung dieser bei MS beobachteten Anomalien zu entwerfen. Aktive Läsionen, die sich bei der Kontrastmittelinjektion als auffällig erwiesen haben, werden zwischen T1- und Gradientenechobildern bei 7T verglichen. Zusätzlich wird die Entwicklung aktiver Läsionen im Laufe der Zeit bei 7T bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Diagnose MS.
- Alter zwischen 18 und 65.
- Fokale Erkrankung der weißen Substanz und der grauen Substanz des zentralen Nervensystems, die MS in ihrem bildgebenden Erscheinungsbild nachahmen kann.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangerschaft oder Stillzeit, da Kontrastmittel für stillende Personen schädlich sind.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Permanent tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippe usw.) oder allgemeine Tätowierungen.
- Jedes nicht-organische Implantat oder jedes andere Gerät wie z. , Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Platte, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunt.
- Zerebrale Aneurysmen Clips, Granatsplitter oder anderes Metall, das im Körper eingebettet ist (z. B. von Kriegswunden oder Unfällen).
- Frühere Arbeiten in Metallfeldern oder mit Maschinen, die möglicherweise Metallfragmente in oder in der Nähe der Augen hinterlassen haben.
- Schwere Autounfälle in der Vergangenheit mit Ungewissheit, dass sich noch ein Metallgegenstand im Körper des Probanden befindet.
- Psychische Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie).
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
1. Alter zwischen 18 und 65
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:
1. Wie für Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- BROWNELL B, HUGHES JT. The distribution of plaques in the cerebrum in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1962 Nov;25(4):315-20. doi: 10.1136/jnnp.25.4.315. No abstract available.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Peterson JW, Bo L, Mork S, Chang A, Trapp BD. Transected neurites, apoptotic neurons, and reduced inflammation in cortical multiple sclerosis lesions. Ann Neurol. 2001 Sep;50(3):389-400. doi: 10.1002/ana.1123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060154
- 06-N-0154
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