- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00321568
Magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af hjerneskade hos patienter med multipel sklerose
En eksplorativ undersøgelse af påvisning af kortikal og hvid substans skade hos patienter med multipel sklerose ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse ved 7 Tesla
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af forskellige magnetstyrker (1,5, 3 og 7 Tesla) til at påvise skader i forskellige dele af hjernen hos patienter med multipel sklerose. Jo højere Tesla er, jo større er evnen til at se hjerneændringer. Sunde forsøgspersoner vil også blive undersøgt for at sammenligne resultater hos patienter med resultater fra normale frivillige.
Raske, normale frivillige og patienter med multipel sklerose i alderen 18-65 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter bør have minimal klinisk funktionsnedsættelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.
Deltagerne gennemgår tre MR-undersøgelser. Den første er på en 1,5 Tesla-maskine. Den anden og tredje - ved 3 Tesla og 7 Tesla - udføres inden for 30 dage efter den første. Hver procedure tager omkring 2 timer. Før og efter 7 Tesla-undersøgelsen får forsøgspersonerne et elektrokardiogram (EKG), deres blodtryk og temperatur måles, og der tages en blodprøve.
MR bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere billeder af kropsvæv og organer. Denne test har flere fordele i forhold til røntgenmetoder, såsom evnen til at se tydeligere inde i hjernen og at se kemiske ændringer, der kan forekomme i specifikke neurologiske sygdomme. Da røntgenstråler ikke bruges, er der ingen strålingsrisiko. Radiobølger genereres, og ændringer i magnetfelter måles og analyseres af computer. Til proceduren ligger forsøgspersonen på et bord, der flyttes ind i en metalcylinder (MR-scanneren), der har et stærkt magnetfelt. Ørepropper bæres for at dæmpe høje dunkende lyde forårsaget af den elektriske kobling af radiofrekvenskredsløbene. Under MR-scanningen får forsøgspersonerne en indsprøjtning af et kontrastmiddel kaldet Gadolinium, som gør billederne lysere.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Blandt de faktorer, der bidrager til den dårlige identifikation af grå og hvid substans patologi hos multipel sklerose (MS) patienter, er det lave signal-til-støj-forhold og deraf følgende dårlige opløsning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) opnået ved konventionelle magnetfelter (dvs. 1,5 Tesla) spiller en væsentlig rolle. Foreløbige resultater tyder på, at 7T-MRI har evnen til at afsløre karakteristika for kroniske hvide stoflæsioners heterogenitet i MS, ikke set ved lavere felt-MR. Vi sigter nu mod at udvide disse resultater ved at undersøge, om læsioners heterogene udseende ikke kun vedrører kroniske læsioner, dvs. dem, der er undersøgt indtil videre, men også nydannede læsioner, dvs. dem, der forstærkes ved gadoliniuminjektion. Sidstnævnte kan kun identificeres ved billeddannelse ved 7T med kontrastinjektion af de MS-patienter, der vides at allerede har aktive læsioner.
UNDERSØGELSESPOPULATION: Op til 145 patienter (aldersinterval: 18-65, område i udvidet handicapstatusskala: 0-4,5) med bestemt MS i henhold til Poser-kriterier eller andre sygdomme i centralnervesystemet, der ligner MS fra et billeddiagnostisk synspunkt og op til 120 alders-/kønsmatchede raske frivillige vil blive tilmeldt.
DESIGN: Patienter, der tidligere har vist sig at opfylde både de kliniske og MR-kriterier for MS og et tilsvarende antal køns- og aldersmatchede raske frivillige vil blive undersøgt. I første omgang vil både patienter og raske personer have konventionel 1,5Tesla MRI T1-vægtet scanning uden kontrast, hvorimod patienter også vil have post-kontrast scanninger. Dernæst vil begge grupper af forsøgspersoner blive afbildet på både de 3 Tesla og 7 Tesla MRI'er i en tilfældig rækkefølge. I hver 3 Tesla og 7 Tesla MRI-undersøgelse vil undersøgelsen omfatte følgende sekvenser: 3-dimensionelle inversion-gendannelse-forberedte hurtigt forkælede gradient-genkaldte billeder, 3D-væske-dæmpet inversion recovery og dobbelt inversion recovery ud over T1 og T2 konventionelle vægtede billeder .
En anden gruppe på 15 patienter med eller uden klinisk tilbagefald, som vides at være i et aktivt stadium af MS, set ved post-kontrast MR, vil blive fotograferet. Hver patient kan gennemgå en standard 3T MR inden for de to uger før 7T MR (hvis det er nødvendigt, da ingen information om hans/hendes sygdomsstatus ellers er tilgængelig fra 3T MR udført under andre NIB protokoller). Førstnævnte vil gøre det muligt på forhånd at fastslå hans/hendes status for læsionsaktivitet, hvilket giver et tilstrækkeligt antal patienter aktive læsioner afbildet ved 7T. Hver patient skal muligvis gentage sin scanning tre gange i tilfælde af magnetisk ustabilitet under billedoptagelse. Yderligere 3T og 7T MRI'er vil blive udført efter 1 og 6 måneder for at følge udviklingen af aktive læsioner over tid.
En tredje gruppe patienter med MS eller enhver anden sygdom i centralnervesystemet, der manifesterer sig i magnetisk resonansbilleddannelse med læsioner af det hvide stof og gråt stof, som kunne efterligne MS, vil blive inkluderet. Hver patient vil gennemgå en 3T MRI inklusive post-kontrastsekvenser samt en 7T MRI.
RESULTATMÅL: Antallet af kortikale læsioner samt hvide stof og dyb grå abnormiteter vil blive beregnet på billeder opnået ved 1,5, 3 og 7 Tesla MRI'er. Undersøgelsen vil ikke sigte mod at udføre en formel sammenligning af kortikale eller hvide substans læsioner set på 3 Tesla og 7 Tesla. I stedet er målet at give foreløbige oplysninger, der kan bruges til at designe en formel analyse af følsomheden af de to platforme til at studere de abnormiteter, der ses ved MS. Aktive læsioner, der viser sig at være iøjnefaldende ved kontrastinjektion, vil blive sammenlignet mellem T1 og gradient-ekkobilleder ved 7T. Derudover vil udviklingen af aktive læsioner over tid ved 7T blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af MS.
- Alder mellem 18 og 65.
- Centralnervesystemets hvide stof og grå substans fokal sygdom, som kan efterligne MS i dets billeddannende udseende.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Graviditet eller amning, da kontrast er skadelig hos personer, der ammer.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Permanent tatoveret makeup (eyeliner, læbe osv.) eller generelle tatoveringer.
- Ethvert ikke-organisk implantat eller enhver anden enhed såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (Nitro), metalliske implantater eller genstande, kropspiercing(er) , knogle/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunt.
- Cerebrale aneurismer klips, granatsplinter eller andet metal indlejret i kroppen (såsom fra krigssår eller ulykker).
- Tidligere arbejde i metalfelter eller med maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller nær øjnene.
- Alvorlige bilulykker i fortiden med usikkerhed om, at en metalgenstand stadig er til stede i emnets krop.
- Eventuelle psykologiske kontraindikationer for MR (f.eks. lider af klaustrofobi).
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
1. Alder mellem 18 og 65
SUNDE FRIVILLIGE EKKLUSIONSKRITERIER:
1. Samme som for patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- BROWNELL B, HUGHES JT. The distribution of plaques in the cerebrum in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1962 Nov;25(4):315-20. doi: 10.1136/jnnp.25.4.315. No abstract available.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Peterson JW, Bo L, Mork S, Chang A, Trapp BD. Transected neurites, apoptotic neurons, and reduced inflammation in cortical multiple sclerosis lesions. Ann Neurol. 2001 Sep;50(3):389-400. doi: 10.1002/ana.1123.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060154
- 06-N-0154
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .