- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00321568
Imaging a risonanza magnetica per rilevare danni cerebrali nei pazienti con sclerosi multipla
Uno studio esplorativo sulla rilevazione del danno corticale e della sostanza bianca nei pazienti con sclerosi multipla mediante risonanza magnetica a 7 Tesla
Questo studio valuterà la capacità della risonanza magnetica (MRI) utilizzando diversi punti di forza del magnete (1,5, 3 e 7 Tesla) per rilevare danni in diverse parti del cervello nei pazienti con sclerosi multipla. Più alto è il Tesla, maggiore è la capacità di vedere i cambiamenti cerebrali. Saranno inoltre studiati soggetti sani per confrontare i risultati nei pazienti con quelli dei volontari normali.
Volontari normali sani e pazienti con sclerosi multipla di età compresa tra 18 e 65 anni possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti dovrebbero avere una disabilità clinica minima. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine.
I partecipanti vengono sottoposti a tre esami di risonanza magnetica. Il primo è su una macchina da 1,5 Tesla. Il secondo e il terzo - a 3 Tesla e 7 Tesla - vengono eseguiti entro 30 giorni dal primo. Ogni procedura richiede circa 2 ore. Prima e dopo l'esame dei 7 Tesla, i soggetti vengono sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG), vengono misurate la pressione sanguigna e la temperatura e viene prelevato un campione di sangue.
La risonanza magnetica utilizza un campo magnetico e onde radio per produrre immagini di tessuti e organi corporei. Questo test ha diversi vantaggi rispetto ai metodi a raggi X, come la capacità di vedere più chiaramente all'interno del cervello e di vedere i cambiamenti chimici che potrebbero verificarsi in specifiche malattie neurologiche. Inoltre, poiché i raggi X non vengono utilizzati, non vi è alcun rischio di radiazioni. Le onde radio vengono generate e i cambiamenti nei campi magnetici vengono misurati e analizzati dal computer. Per la procedura, il soggetto giace su un tavolo che viene spostato in un cilindro metallico (lo scanner MRI) dotato di un forte campo magnetico. I tappi per le orecchie vengono indossati per attutire i rumori forti e martellanti causati dalla commutazione elettrica dei circuiti a radiofrequenza. Durante la risonanza magnetica, i soggetti ricevono un'iniezione di un agente di contrasto chiamato gadolinio, che illumina le immagini.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Tra i fattori che contribuiscono alla scarsa identificazione della patologia della sostanza grigia e bianca dei pazienti con sclerosi multipla (SM), il basso rapporto segnale-rumore e la conseguente scarsa risoluzione della risonanza magnetica (MRI) ottenuta con campi magnetici convenzionali (ad es. 1,5 Tesla) svolgono un ruolo significativo. I risultati preliminari suggeriscono che la 7T-MRI ha la capacità di rivelare le caratteristiche dell'eterogeneità delle lesioni croniche della sostanza bianca nella SM, non osservate alla risonanza magnetica a campo inferiore. Ci proponiamo ora di estendere questi risultati indagando se l'aspetto eterogeneo delle lesioni riguardi non solo le lesioni croniche, cioè quelle studiate finora, ma anche le lesioni di nuova formazione, cioè quelle che migliorano dopo l'iniezione di gadolinio. Quest'ultimo può essere identificato solo mediante imaging a 7T con iniezione di contrasto quei pazienti con SM noti per avere già lesioni attive.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO: fino a 145 pazienti (fascia di età: 18-65, intervallo nella scala dello stato di disabilità estesa: 0-4,5) con SM definita secondo i criteri di Poser o altre malattie del sistema nervoso centrale simili alla SM dal punto di vista dell'imaging e saranno arruolati fino a 120 volontari sani di pari età/sesso.
DISEGNO: Saranno studiati i pazienti che in precedenza hanno mostrato di soddisfare i criteri clinici e MRI per la SM e un numero equivalente di volontari sani abbinati per sesso ed età. Inizialmente, sia i pazienti che gli individui sani avranno scansioni convenzionali pesate T1 MRI da 1,5 Tesla senza contrasto, mentre i pazienti avranno anche scansioni post-contrasto. Successivamente, entrambi i gruppi di soggetti verranno sottoposti a imaging su entrambi i 3 Tesla e 7 Tesla MRI in ordine casuale. In ciascuno studio di risonanza magnetica a 3 Tesla e 7 Tesla l'esame includerà le seguenti sequenze: immagini richiamate con gradiente viziato rapido preparate per il recupero dell'inversione tridimensionale, recupero dell'inversione attenuato dal fluido 3D e recupero della doppia inversione oltre alle immagini ponderate convenzionali T1 e T2 .
Verrà esaminato un secondo gruppo di 15 pazienti con o senza recidiva clinica che sono noti per essere in uno stadio attivo di SM come visto dalla risonanza magnetica post-contrasto. Ogni paziente può sottoporsi a una risonanza magnetica 3T standard entro le due settimane precedenti la risonanza magnetica 7T (se necessario, poiché non sono altrimenti disponibili informazioni sullo stato della sua malattia dalla risonanza magnetica 3T eseguita con altri protocolli NIB). Il primo consentirà di accertare in anticipo il suo stato di attività delle lesioni, fornendo così un numero adeguato di pazienti con lesioni attive visualizzate a 7T. Ogni paziente potrebbe dover ripetere la scansione tre volte in caso di instabilità magnetica durante l'acquisizione dell'immagine. Ulteriori risonanze magnetiche 3T e 7T verranno eseguite dopo 1 e 6 mesi per seguire l'evoluzione delle lesioni attive nel tempo.
Verrà incluso un terzo gruppo di pazienti con SM o qualsiasi altra malattia del sistema nervoso centrale che si manifesti in risonanza magnetica con lesioni della sostanza bianca e della sostanza grigia che potrebbero simulare la SM. Ogni paziente verrà sottoposto a una risonanza magnetica 3T comprensiva di sequenze post-contrasto e a una risonanza magnetica 7T.
MISURE DI RISULTATO: Il numero di lesioni corticali così come le anomalie della sostanza bianca e del grigio profondo saranno calcolate su immagini ottenute a 1,5, 3 e 7 Tesla MRI. Lo studio non mirerà a condurre un confronto formale delle lesioni corticali o della materia bianca osservate su 3 Tesla e 7 Tesla. Invece, l'obiettivo è fornire informazioni preliminari che possano essere utilizzate per progettare un'analisi formale delle sensibilità delle due piattaforme nello studio delle anomalie osservate nella SM. Lesioni attive trovate evidenti dopo l'iniezione di mezzo di contrasto saranno confrontate tra immagini T1 e gradient echo a 7T. Inoltre, verrà valutata l'evoluzione delle lesioni attive nel tempo a 7T.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi di SM.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Malattia focale della sostanza bianca e della sostanza grigia del sistema nervoso centrale che può imitare la SM nel suo aspetto all'imaging.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Gravidanza o allattamento, poiché il contrasto è dannoso nelle persone che allattano.
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Trucco tatuato permanente (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi generici.
- Qualsiasi impianto non organico o qualsiasi altro dispositivo come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare, otologico o auricolare, cerotto transdermico (Nitro), qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing(i) , perno osseo/articolare, vite, chiodo, placca, filo di sutura o graffette chirurgiche, shunt.
- Clip di aneurismi cerebrali, schegge o altro metallo incastrato nel corpo (ad esempio da ferite di guerra o incidenti).
- Precedenti lavori in campi metallici o con macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi.
- Gravi incidenti automobilistici in passato con non certezza che un oggetto metallico sia ancora presente nel corpo del soggetto.
- Eventuali controindicazioni psicologiche per la risonanza magnetica (ad esempio, soffrire di claustrofobia).
CRITERI DI INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI:
1. Età compresa tra 18 e 65 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI:
1. Come per i pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- BROWNELL B, HUGHES JT. The distribution of plaques in the cerebrum in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1962 Nov;25(4):315-20. doi: 10.1136/jnnp.25.4.315. No abstract available.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Peterson JW, Bo L, Mork S, Chang A, Trapp BD. Transected neurites, apoptotic neurons, and reduced inflammation in cortical multiple sclerosis lesions. Ann Neurol. 2001 Sep;50(3):389-400. doi: 10.1002/ana.1123.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060154
- 06-N-0154
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