- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00321568
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu wykrycia uszkodzenia mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Eksploracyjne badanie dotyczące wykrywania uszkodzenia kory mózgowej i istoty białej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przy 7 Tesli
Badanie to oceni zdolność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu magnesów o różnej sile (1,5, 3 i 7 tesli) do wykrywania uszkodzeń w różnych częściach mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Im wyższa Tesla, tym większa zdolność dostrzegania zmian w mózgu. Zdrowi uczestnicy będą również badani w celu porównania wyników uzyskanych u pacjentów z wynikami zdrowych ochotników.
Zdrowi, normalni ochotnicy i pacjenci ze stwardnieniem rozsianym w wieku 18-65 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci powinni mieć minimalną niepełnosprawność kliniczną. Kandydaci przechodzą wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu.
Uczestnicy przechodzą trzy badania MRI. Pierwszy jest na maszynie 1,5 Tesli. Drugi i trzeci - przy 3 Tesli i 7 Tesli - są wykonywane w ciągu 30 dni od pierwszego. Każdy zabieg trwa około 2 godzin. Przed i po badaniu 7 Tesli badani poddawani są elektrokardiogramowi (EKG), mierzone jest ciśnienie krwi i temperatura oraz pobierana jest próbka krwi.
MRI wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów tkanek i narządów ciała. Ten test ma kilka zalet w stosunku do metod rentgenowskich, takich jak możliwość wyraźniejszego widzenia wnętrza mózgu i dostrzegania zmian chemicznych, które mogą wystąpić w określonych chorobach neurologicznych. Ponadto, ponieważ nie stosuje się promieni rentgenowskich, nie ma ryzyka promieniowania. Fale radiowe są generowane, a zmiany pól magnetycznych są mierzone i analizowane przez komputer. W przypadku procedury podmiot leży na stole, który jest przesuwany do metalowego cylindra (skanera MRI), który ma silne pole magnetyczne. Zatyczki do uszu są noszone w celu stłumienia głośnych odgłosów dudnienia spowodowanych elektrycznym przełączaniem obwodów częstotliwości radiowej. Podczas MRI badani otrzymują zastrzyk środka kontrastowego zwanego gadolinem, który rozjaśnia obrazy.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL: Wśród czynników przyczyniających się do słabej identyfikacji patologii istoty szarej i białej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), niski stosunek sygnału do szumu i wynikający z tego słaba rozdzielczość obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskanego w konwencjonalnych polach magnetycznych (tj. 1,5 Tesli) odgrywają znaczącą rolę. Wstępne wyniki sugerują, że 7T-MRI ma zdolność ujawnienia cech heterogeniczności przewlekłych uszkodzeń istoty białej w stwardnieniu rozsianym, niewidocznych w MRI niższego pola. Naszym celem jest teraz rozszerzenie tych wyników poprzez zbadanie, czy niejednorodny wygląd zmian chorobowych dotyczy nie tylko zmian przewlekłych, tj. Te ostatnie można zidentyfikować tylko przez obrazowanie przy 7T z zastrzykiem kontrastu u tych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, o których wiadomo, że mają już aktywne uszkodzenia.
BADANA POPULACJA: Do 145 pacjentów (przedział wiekowy: 18-65, zakres w Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności: 0-4,5) z określonym SM według kryteriów Posera lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego przypominającymi SM z punktu widzenia badań obrazowych i zapisanych zostanie do 120 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku/płci.
PROJEKT: Pacjenci poprzednio pokazani spełniają oba kryteria kliniczne i MRI dla stwardnienia rozsianego i równoważną liczbę dopasowanych pod względem płci i wieku zdrowych ochotników będą badani. Początkowo zarówno pacjenci, jak i osoby zdrowe będą miały konwencjonalne skany MRI T1-ważone 1,5 Tesli bez kontrastu, podczas gdy pacjenci będą mieli również skany po podaniu kontrastu. Następnie obie grupy pacjentów zostaną zobrazowane na MRI o mocy 3 Tesli i 7 Tesli w losowej kolejności. W każdym badaniu MRI o natężeniu 3 tesli i 7 tesli badanie będzie obejmowało następujące sekwencje: 3-wymiarowe obrazy z przywróceniem szybkiego zepsutego gradientu przygotowane z odzyskiwaniem inwersji, odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem 3D i odzyskiwanie z podwójną inwersją oprócz konwencjonalnych ważonych obrazów T1 i T2 .
Zostanie zobrazowana druga grupa 15 pacjentów z lub bez nawrotu klinicznego, o których wiadomo, że są w aktywnym stadium SM, jak widać w MRI po podaniu kontrastu. Każdy pacjent może zostać poddany standardowemu 3T MRI w ciągu dwóch tygodni przed 7T MRI (w razie potrzeby, ponieważ żadne informacje dotyczące jego/jej stanu choroby nie są dostępne z 3T MRI wykonanego w ramach innych protokołów NIB). Ta pierwsza pozwoli z wyprzedzeniem ustalić jego/jej stan aktywności zmian chorobowych, zapewniając tym samym odpowiednią liczbę pacjentów z aktywnymi zmianami obrazowanymi w 7T. Każdy pacjent może wymagać trzykrotnego powtórzenia skanowania w przypadku niestabilności magnetycznej podczas akwizycji obrazu. Dodatkowe MRI 3T i 7T zostaną wykonane po 1 i 6 miesiącach, aby śledzić ewolucję aktywnych zmian chorobowych w czasie.
Do trzeciej grupy zaliczono pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub inną chorobą ośrodkowego układu nerwowego objawiającą się w rezonansie magnetycznym zmianami istoty białej i istoty szarej, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane. Każdy pacjent zostanie poddany MRI 3T, w tym sekwencje po podaniu kontrastu, jak również MRI 7T.
MIERNIKI WYNIKÓW: Liczba zmian korowych, jak również istota biała i ciemnoszare nieprawidłowości zostaną obliczone na podstawie obrazów uzyskanych przy 1,5, 3 i 7 Tesli MRI. Badanie nie będzie miało na celu przeprowadzenia formalnego porównania uszkodzeń kory lub istoty białej obserwowanych przy 3 Tesli i 7 Tesli. Zamiast tego celem jest dostarczenie wstępnych informacji, które można wykorzystać do zaprojektowania formalnej analizy wrażliwości obu platform w badaniu nieprawidłowości obserwowanych w SM. Aktywne zmiany, które okazały się widoczne po wstrzyknięciu kontrastu, zostaną porównane między obrazami T1 i echa gradientowego przy 7T. Dodatkowo oceniana będzie ewolucja aktywnych zmian chorobowych w czasie w 7T.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Rozpoznanie SM.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Choroba ogniskowa istoty białej i istoty szarej ośrodkowego układu nerwowego, która w obrazie obrazowym może naśladować stwardnienie rozsiane.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciąża lub karmienie piersią, ponieważ kontrast jest szkodliwy dla osób karmiących piersią.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Makijaż permanentny z tatuażami (eyeliner, usta, itp.) lub ogólne tatuaże.
- Jakikolwiek nieorganiczny implant lub jakiekolwiek inne urządzenie, takie jak: rozrusznik serca, pompa infuzyjna insuliny, wszczepione urządzenie do infuzji leków, implant ślimakowy, implant otologiczny lub do ucha, przezskórny plaster na lek (Nitro), wszelkie metalowe implanty lub przedmioty, piercing(i) , szpilka kostna/stawowa, śruba, gwóźdź, płytka, szwy druciane lub klamry chirurgiczne, bocznik.
- Zaciski tętniaka mózgu, odłamki lub inny metal wbity w ciało (na przykład z ran wojennych lub wypadków).
- Wcześniejsza praca w polach metalowych lub przy maszynach, które mogły pozostawić metalowe fragmenty w oczach lub w ich pobliżu.
- Poważne wypadki samochodowe w przeszłości z brakiem pewności, że metalowy przedmiot jest nadal obecny w ciele podmiotu.
- Wszelkie psychologiczne przeciwwskazania do MRI (np. cierpiący na klaustrofobię).
KRYTERIA WŁĄCZENIA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:
1. Wiek od 18 do 65 lat
KRYTERIA WYKLUCZENIA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:
1. Tak samo jak dla pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- BROWNELL B, HUGHES JT. The distribution of plaques in the cerebrum in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1962 Nov;25(4):315-20. doi: 10.1136/jnnp.25.4.315. No abstract available.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Peterson JW, Bo L, Mork S, Chang A, Trapp BD. Transected neurites, apoptotic neurons, and reduced inflammation in cortical multiple sclerosis lesions. Ann Neurol. 2001 Sep;50(3):389-400. doi: 10.1002/ana.1123.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060154
- 06-N-0154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .