Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie (Mirapex) pramipexolu pro časnou léčbu Parkinsonovy choroby (PD)

7. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti časné léčby pramipexolem (PPX) versus opožděná léčba pramipexolem u pacientů s nově propuknutím Parkinsonovy choroby.

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie trvající 15 měsíců navržená tak, aby prozkoumala časnou léčbu Mirapexem (pramipexol) vs. odloženou léčbu Mirapexem (pramipexol) u pacientů s novým počátkem Parkinsonovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 248.595.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finsko
        • 248.595.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 248.595.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.595.3306A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.595.3306B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.595.3306C Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Clermont Ferrand, Francie
        • 248.595.3301A Hôpital Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand, Francie
        • 248.595.3301B Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Francie
        • 248.595.3303A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Francie
        • 248.595.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Francie
        • 248.595.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Francie
        • 248.595.3302A Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 05, Francie
        • 248.595.3302B Hôpital La Timone
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 248.595.3305A Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • 248.595.3305C Hôpital Purpan
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • 248.595.39004 Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Itálie
        • 248.595.39009 Ospedale di Bellaria
      • Grosseto, Itálie
        • 248.595.39005 Ospedale della Misericordia
      • Milano, Itálie
        • 248.595.39001 Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Itálie
        • 248.595.39010 Ospedale Maggiore Policlinico Mangigalli e Regina Elena
      • Milano, Itálie
        • 248.595.39011 Ospedale S. Raffaele - IRCCS
      • Napoli, Itálie
        • 248.595.39002 Università Federico II
      • Pisa, Itálie
        • 248.595.39012 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Itálie
        • 248.595.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 248.595.39006 Policlinico Universitario Molinette
      • Torino, Itálie
        • 248.595.39007 Ospedale Evangelico Valdese
      • Venezia Mestre, Itálie
        • 248.595.39013 Ospedale Umberto I
      • Viareggio, Itálie
        • 248.595.39003 Ospedale di Viareggio
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.595.81001 Juntendo University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • 248.595.81002 Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • 248.595.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 248.595.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 248.595.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 248.595.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Německo
        • 248.595.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Německo
        • 248.595.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 248.595.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Německo
        • 248.595.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 248.595.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 248.595.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • 248.595.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 248.595.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 248.595.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Bruck a. d. Mur, Rakousko
        • 248.595.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Rakousko
        • 248.595.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • 248.595.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 248.595.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 248.595.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • 248.595.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 248.595.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 248.595.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, Spojené království
        • 248.595.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • 248.595.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Shields, Spojené království
        • 248.595.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Spojené království
        • 248.595.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • 248.595.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Spojené státy
        • 248.595.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • 248.595.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 248.595.0133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 248.595.0140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • 248.595.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • 248.595.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • 248.595.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 248.595.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • 248.595.0124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 248.595.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • 248.595.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 248.595.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 248.595.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 248.595.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • 248.595.0127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • 248.595.0137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 248.595.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
        • 248.595.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarbourough, Maine, Spojené státy
        • 248.595.0131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 248.595.0134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • 248.595.0141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy
        • 248.595.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 248.595.0129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 248.595.0139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 248.595.0136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 248.595.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 248.595.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 248.595.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • 248.595.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 248.595.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 248.595.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • 248.595.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcon (Madrid), Španělsko
        • 248.595.34003 Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Španělsko
        • 248.595.34001 Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • 248.595.34002 Nuevo Hospital de Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • 248.595.34004 Hospital 12 de Octubre
      • Tarrasa (Barcelona), Španělsko
        • 248.595.34005 Hospital Mutua de Terrassa
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko
        • 248.595.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Švédsko
        • 248.595.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko
        • 248.595.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 248.595.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 248.595.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Švédsko
        • 248.595.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou;
  • Muž nebo žena s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) potvrzenou alespoň třemi z následujících příznaků: klidový třes, bradykineze, rigidita a asymetrie (musí mít bradykinezi);
  • Parkinsonova choroba nově diagnostikovaná během posledních 2 let;
  • Pacienti s idiopatickou PD charakterizovanou jako stádium I-II podle modifikované Hoehnovy a Yahrovy škály, kteří nepotřebují léčbu PD a podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou potřebovat léčbu PD po dobu alespoň 6 měsíců; Věk 30 až 75 let při screeningu (návštěva 1);
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na Beta-HumanChorionGonadotropin (Beta-HCG) v séru při screeningové (základní) návštěvě, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (poslední menstruace 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu). Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na: nitroděložní tělísko (IUD), orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, estrogenovou náplast a metodu dvojité bariéry (spermicid + diafragma); a Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza alergické reakce nebo komplikací s pramipexolem (PPX) nebo jeho pomocnými látkami;
  • Atypické PD syndromy způsobené buď léky (např. metoklopramid, flunarizin) nebo metabolickými poruchami (např. Wilsonova nemoc), encefalitidou nebo degenerativními chorobami (např. progresivní supranukleární obrna);
  • Pacient v současné době užívá L-dopu, agonisty dopaminu nebo jinou léčbu PD na začátku studie;
  • Pacient užíval L-dopu, agonisty dopaminu nebo jiné léky na PD déle než 14 po sobě jdoucích dnů před výchozí hodnotou;
  • Pokud pacient užíval L-dopu, agonisty dopaminu nebo jiné léky proti PD před výchozí hodnotou, ukončil léčbu méně než 30 dní před výchozí hodnotou;
  • Pacient má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, než jaké bylo pozorováno u Parkinsonovy choroby;
  • Pacient má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu jinou než u Parkinsonovy choroby;
  • Pacient má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku);
  • Historie stereotaktické chirurgie mozku;
  • Operace do 6 měsíců od randomizace, která by podle názoru zkoušejícího měla negativní dopad na účast pacientů ve studii;
  • Anamnéza aktivní epilepsie (tj. výskyt záchvatu) během posledního roku;
  • Symptomatická ortostatická hypotenze před randomizací;
  • Maligní melanom nebo dříve léčený maligní melanom v anamnéze;
  • Pacienti, kteří dostávali některý z následujících léků (všechna časová období se počítají z randomizace): Amantadin;
  • Elektrokonvulzivní terapie během 180 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva);
  • pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo plánují těhotenství během studie nebo kojící;
  • Účast na jiných zkoumaných drogových studiích nebo užívání jiných hodnocených drog během předchozích 30 dnů před randomizací;
  • Historie psychózy;
  • Diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasný pramipexol
Pacienti byli léčeni pramipexolem po dobu 6 až 9 měsíců, poté byla titrována na cílovou dávku pramipexolu (2,25 mg/den).
Lék: pramipexol
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpožděný pramipexol
Pacienti byli léčeni placebem po dobu 6 až 9 měsíců, poté byla titrována na cílovou dávku pramipexolu (2,25 mg/den).
Lék: pramipexol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v zaslepeném hodnotiteli Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS (část I+II+III) měří dopad PD na mentaci, chování a náladu, aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 176 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre UPDRS hodnoceném vyšetřovatelem v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS (část I+II+III) měří dopad PD na mentaci, chování a náladu, aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 176 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS hodnoceném vyšetřovatelem v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
Celkové skóre UPDRS (část I+II+III) měří dopad PD na mentaci, chování a náladu, aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 176 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 9
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS hodnoceném vyšetřovatelem v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celkové skóre UPDRS (část I+II+III) měří dopad PD na mentaci, chování a náladu, aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 176 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS hodnoceném vyšetřovatelem ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Celkové skóre UPDRS (část I+II+III) měří dopad PD na mentaci, chování a náladu, aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 176 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní hodnoty v zaslepeném hodnotiteli Celkové skóre UPDRS Části II+III v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS Parts II+III měří dopad PD na aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 160 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozího stavu ve skóre UPDRS Parts II+III hodnoceným zkoušejícím v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS Parts II+III měří dopad PD na aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 160 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozího stavu ve skóre UPDRS Parts II+III hodnoceným zkoušejícím v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
Celkové skóre UPDRS Parts II+III měří dopad PD na aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 160 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 9
Změna od výchozího stavu ve skóre UPDRS Parts II+III hodnoceným zkoušejícím v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celkové skóre UPDRS Parts II+III měří dopad PD na aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 160 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozího stavu ve skóre UPDRS Parts II+III hodnoceným zkoušejícím ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Celkové skóre UPDRS Parts II+III měří dopad PD na aktivity každodenního života a motorické dovednosti na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 160 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní hodnoty v zaslepeném hodnotiteli UPDRS část III celkové skóre v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS Part III měří dopad PD na motorické dovednosti na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 108 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS v části III hodnocené zkoušejícím v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS Part III měří dopad PD na motorické dovednosti na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 108 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS v části III hodnocené zkoušejícím v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
Celkové skóre UPDRS Part III měří dopad PD na motorické dovednosti na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 108 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 9
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS v části III hodnocené zkoušejícím v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celkové skóre UPDRS Part III měří dopad PD na motorické dovednosti na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 108 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS v části III hodnocené zkoušejícím ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Celkové skóre UPDRS Part III měří dopad PD na motorické dovednosti na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 108 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní hodnoty v slepém hodnotiteli UPDRS část II celkové skóre v měsíci 15
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS část II měří dopad PD na aktivity každodenního života na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 52 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS Part II hodnoceného zkoušejícím v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS část II měří dopad PD na aktivity každodenního života na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 52 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozího stavu ve skóre UPDRS Part II hodnoceného zkoušejícím v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
Celkové skóre UPDRS část II měří dopad PD na aktivity každodenního života na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 52 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 9
Změna od výchozího stavu ve skóre UPDRS Part II hodnoceného zkoušejícím v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celkové skóre UPDRS část II měří dopad PD na aktivity každodenního života na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 52 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozího stavu ve skóre UPDRS Part II hodnoceného zkoušejícím ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Celkové skóre UPDRS část II měří dopad PD na aktivity každodenního života na ordinální stupnici od 0 (žádné postižení) do 52 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od základní hodnoty v zaslepeném hodnotiteli UPDRS část I celkové skóre v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS Part I měří dopad PD na mentaci, chování a náladu na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 16 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre UPDRS Part I hodnoceného zkoušejícím v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Celkové skóre UPDRS Part I měří dopad PD na mentaci, chování a náladu na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 16 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre UPDRS část I hodnocené vyšetřovatelem v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
Celkové skóre UPDRS Part I měří dopad PD na mentaci, chování a náladu na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 16 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 9
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre UPDRS Part I hodnoceného zkoušejícím v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celkové skóre UPDRS Part I měří dopad PD na mentaci, chování a náladu na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 16 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre UPDRS Part I hodnoceného zkoušejícím ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Celkové skóre UPDRS Part I měří dopad PD na mentaci, chování a náladu na ordinální škále od 0 (žádné postižení) do 16 (nejhorší postižení)
Výchozí stav a měsíc 3
Počet respondentů využívajících zaslepené hodnocení skóre klinických globálních dojmů globálního zlepšení (CGI-I) v 15. měsíci
Časové okno: 15. měsíc
CGI-I měří celkové zlepšení stavu účastníků od výchozího stavu na ordinální stupnici v rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Respondenti jsou definováni jako pacienti s CGI-I 1 nebo 2.
15. měsíc
Změna od výchozího stavu ve slepém hodnocení hodnotitele v kategorii klinických globálních dojmů závažnosti onemocnění (CGI-S) v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
CGI-S měří závažnost onemocnění účastníků na ordinální stupnici od 1 (normální) do 7 (extrémně nemocní). V měsíci bylo 15 účastníků rozděleno do kategorií „Zlepšení“ (zlepšení >1 kategorie), „Nezměněno“ nebo „Zhoršení“ (zhoršení >1 kategorie).
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese – verze 1A (BDI-IA) celkové skóre v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
BDI měří příznaky deprese na ordinální stupnici od 0 (žádné příznaky) do 63 (nejhorší příznaky)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese – verze 1A (BDI-IA) celkové skóre v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
BDI měří příznaky deprese na ordinální stupnici od 0 (žádné příznaky) do 63 (nejhorší příznaky)
Výchozí stav a měsíc 9
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese – verze 1A (BDI-IA) celkové skóre v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
BDI měří příznaky deprese na ordinální stupnici od 0 (žádné příznaky) do 63 (nejhorší příznaky)
Výchozí stav a měsíc 6
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese – verze 1A (BDI-IA) celkové skóre ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
BDI měří příznaky deprese na ordinální stupnici od 0 (žádné příznaky) do 63 (nejhorší příznaky)
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) Celkové skóre indexu v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
PDQ-39 měří aspekty zdraví u účastníků PD, celkové indexové skóre je průměrem osmi skóre jednotlivých domén měřených na spojité škále od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (maximální úroveň problému)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) Celkové skóre indexu v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
PDQ-39 měří aspekty zdraví u účastníků PD, celkové indexové skóre je průměrem osmi skóre jednotlivých domén měřených na spojité škále od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (maximální úroveň problému)
Výchozí stav a měsíc 9
Změna oproti výchozímu stavu v evropské škále kvality života (EUROQOL (EQ)-5D) celkové skóre indexu v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
EQ-5D měří zdravotní stav na kontinuální stupnici v rozsahu od 0 (mrtvý) do 1 (plné zdraví)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna oproti výchozímu stavu v evropské škále kvality života (EUROQOL (EQ)-5D) celkové skóre indexu v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
EQ-5D měří zdravotní stav na kontinuální stupnici v rozsahu od 0 (mrtvý) do 1 (plné zdraví)
Výchozí stav a měsíc 9
Změna od výchozího stavu ve skóre evropské vizuální analogové stupnice kvality života (EUROQOL (EQ) VAS) za 15. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
EQ-VAS je sebehodnocení aktuální kvality života související se zdravím měřené na kontinuální stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
Výchozí stav a měsíc 15
Změna od výchozího stavu ve skóre evropské vizuální analogové stupnice kvality života (EUROQOL (EQ) VAS) v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
EQ-VAS je sebehodnocení aktuální kvality života související se zdravím měřené na kontinuální stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
Výchozí stav a měsíc 9
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) Riziko hazardu v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; Riziko hazardu se posuzuje prostřednictvím 12 otázek, účastník je považován za ohroženého, ​​pokud odpoví „Ano“ na Q1 a „Ano“ na 5 nebo více otázek z Q2 až Q12.
Měsíc 1
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) Riziko hazardu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; Riziko hazardu se posuzuje prostřednictvím 12 otázek, účastník je považován za ohroženého, ​​pokud odpoví „Ano“ na Q1 a „Ano“ na 5 nebo více otázek z Q2 až Q12.
6. měsíc
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Riziko hazardu v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; Riziko hazardu se posuzuje prostřednictvím 12 otázek, účastník je považován za ohroženého, ​​pokud odpoví „Ano“ na Q1 a „Ano“ na 5 nebo více otázek z Q2 až Q12.
Měsíc 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Riziko hazardu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; Riziko hazardu se posuzuje prostřednictvím 12 otázek, účastník je považován za ohroženého, ​​pokud odpoví „Ano“ na Q1 a „Ano“ na 5 nebo více otázek z Q2 až Q12.
12. měsíc
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Riziko hazardu v 15. měsíci
Časové okno: 15. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; Riziko hazardu se posuzuje prostřednictvím 12 otázek, účastník je považován za ohroženého, ​​pokud odpoví „Ano“ na Q1 a „Ano“ na 5 nebo více otázek z Q2 až Q12.
15. měsíc
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní sexuální chování v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; nutkavé sexuální chování je hodnoceno pomocí 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „ano“ na 1. otázku a „ano“ na 1 nebo více z 2. až 4. otázky.
Měsíc 1
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní sexuální chování v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; nutkavé sexuální chování je hodnoceno pomocí 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „ano“ na 1. otázku a „ano“ na 1 nebo více z 2. až 4. otázky.
6. měsíc
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní sexuální chování v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; nutkavé sexuální chování je hodnoceno pomocí 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „ano“ na 1. otázku a „ano“ na 1 nebo více z 2. až 4. otázky.
Měsíc 9
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní sexuální chování ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; nutkavé sexuální chování je hodnoceno pomocí 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „ano“ na 1. otázku a „ano“ na 1 nebo více z 2. až 4. otázky.
12. měsíc
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní sexuální chování v 15. měsíci
Časové okno: 15. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; nutkavé sexuální chování je hodnoceno pomocí 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „ano“ na 1. otázku a „ano“ na 1 nebo více z 2. až 4. otázky.
15. měsíc
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní nákup v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; kompulzivní nákup se posuzuje prostřednictvím 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „Ano“ na O1a a „Ano“ na 1 nebo více z O2a, O3a a O4a.
Měsíc 1
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní nákup v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; kompulzivní nákup se posuzuje prostřednictvím 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „Ano“ na O1a a „Ano“ na 1 nebo více z O2a, O3a a O4a.
6. měsíc
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní nákup v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; kompulzivní nákup se posuzuje prostřednictvím 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „Ano“ na O1a a „Ano“ na 1 nebo více z O2a, O3a a O4a.
Měsíc 9
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní nákup v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; kompulzivní nákup se posuzuje prostřednictvím 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „Ano“ na O1a a „Ano“ na 1 nebo více z O2a, O3a a O4a.
12. měsíc
Modifikovaný rozhovor o poruchách Minnesoty (MMIDI) pro kompulzivní nákup v 15. měsíci
Časové okno: 15. měsíc
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch kontroly impulzů; kompulzivní nákup se posuzuje prostřednictvím 4 otázek, účastník je považován za kompulzivního, pokud odpoví „Ano“ na O1a a „Ano“ na 1 nebo více z O2a, O3a a O4a.
15. měsíc
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v absorpci striata v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Vychytávání beta-karbomethoxy-jodfenyltropanu (beta-CIT) striatum bylo vypočteno jako průměr z oblasti levé a pravé ocasní kosti a putamenu; měřeno pomocí Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT).
Výchozí stav a měsíc 15
Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních měřeních - hematologie a elektrolyty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Výchozí stav a měsíc 15
Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních měřeních - Enzymy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Výchozí stav a měsíc 15
Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních měřeních - substráty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Výchozí stav a měsíc 15
Klinicky významné abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Výchozí stav a měsíc 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit