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Studie von (Mirapex) Pramipexol zur frühen Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD)

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Behandlung mit Pramipexol (PPX) im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung mit Pramipexol bei Patienten mit neu aufgetretener Parkinson-Krankheit.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 15 Monaten zur Untersuchung einer frühen Behandlung mit Mirapex (Pramipexol) im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung mit Mirapex (Pramipexol) bei Patienten mit neu aufgetretener Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • 248.595.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 248.595.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 248.595.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 248.595.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Deutschland
        • 248.595.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Deutschland
        • 248.595.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 248.595.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Deutschland
        • 248.595.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 248.595.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 248.595.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • 248.595.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 248.595.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 248.595.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 248.595.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finnland
        • 248.595.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 248.595.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.595.3306A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.595.3306B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 248.595.3306C Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • 248.595.3301A Hôpital Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • 248.595.3301B Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Frankreich
        • 248.595.3303A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.595.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankreich
        • 248.595.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Frankreich
        • 248.595.3302A Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 05, Frankreich
        • 248.595.3302B Hôpital La Timone
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 248.595.3305A Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 248.595.3305C Hôpital Purpan
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 248.595.39004 Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italien
        • 248.595.39009 Ospedale di Bellaria
      • Grosseto, Italien
        • 248.595.39005 Ospedale della Misericordia
      • Milano, Italien
        • 248.595.39001 Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italien
        • 248.595.39010 Ospedale Maggiore Policlinico Mangigalli e Regina Elena
      • Milano, Italien
        • 248.595.39011 Ospedale S. Raffaele - IRCCS
      • Napoli, Italien
        • 248.595.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italien
        • 248.595.39012 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italien
        • 248.595.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 248.595.39006 Policlinico Universitario Molinette
      • Torino, Italien
        • 248.595.39007 Ospedale Evangelico Valdese
      • Venezia Mestre, Italien
        • 248.595.39013 Ospedale Umberto I
      • Viareggio, Italien
        • 248.595.39003 Ospedale di Viareggio
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.595.81001 Juntendo University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.595.81002 Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden
        • 248.595.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Schweden
        • 248.595.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Schweden
        • 248.595.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 248.595.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 248.595.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Schweden
        • 248.595.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon (Madrid), Spanien
        • 248.595.34003 Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • 248.595.34001 Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • 248.595.34002 Nuevo Hospital de Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • 248.595.34004 Hospital 12 de Octubre
      • Tarrasa (Barcelona), Spanien
        • 248.595.34005 Hospital Mutua de Terrassa
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarbourough, Maine, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • 248.595.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 248.595.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 248.595.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 248.595.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, Vereinigtes Königreich
        • 248.595.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • 248.595.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • 248.595.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • 248.595.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • 248.595.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Bruck a. d. Mur, Österreich
        • 248.595.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Österreich
        • 248.595.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich
        • 248.595.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 248.595.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 248.595.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung abzugeben;
  • Männlicher oder weiblicher Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), bestätigt durch mindestens drei der folgenden Anzeichen: Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit und Asymmetrie (muss Bradykinesie haben);
  • Parkinson-Krankheit, die innerhalb der letzten 2 Jahre neu diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit idiopathischer PD, gekennzeichnet als Stadium I-II nach der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala, die keine PD-Medikamente benötigen und nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich für mindestens 6 Monate keine PD-Medikamente benötigen werden; Alter 30 bis 75 Jahre beim Screening (Besuch 1);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch (Baseline) einen negativen Beta-HumanChorionGonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest im Serum aufweisen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder postmenopausal (letzte Menstruation 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung). Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind beschränkt auf: Intra-Uterine Device (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva, Östrogenpflaster und Doppelbarrieremethode (Spermizid + Diaphragma); und Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Komplikationen mit Pramipexol (PPX) oder seinen Hilfsstoffen;
  • Atypische PD-Syndrome aufgrund entweder von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin) oder Stoffwechselstörungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung);
  • Der Patient nimmt derzeit zu Studienbeginn L-Dopa, Dopaminagonisten oder andere Parkinson-Medikamente ein;
  • Der Patient hat L-Dopa, Dopaminagonisten oder andere PD-Medikamente für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage vor dem Ausgangswert eingenommen;
  • Wenn der Patient vor dem Ausgangswert L-Dopa, Dopaminagonisten oder andere PD-Medikamente eingenommen hat, hat der Patient die Behandlung weniger als 30 Tage vor dem Ausgangswert abgebrochen;
  • Der Patient hat klinisch signifikante abnormale Laborwerte und/oder eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung als bei der Parkinson-Krankheit;
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, anders als bei der Parkinson-Krankheit;
  • Der Patient hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen);
  • Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie;
  • Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die Teilnahme der Patienten an der Studie auswirken würde;
  • Geschichte der aktiven Epilepsie (d. h. Auftreten eines Anfalls) innerhalb des letzten Jahres;
  • symptomatische orthostatische Hypotonie vor der Randomisierung;
  • Malignes Melanom oder Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms;
  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben (alle Zeiträume werden anhand der Randomisierung berechnet): Amantadin;
  • Elektrokrampftherapie während 180 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1);
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung;
  • Geschichte der Psychose;
  • Eine Demenz-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühes Pramipexol
Die Patienten wurden 6 bis 9 Monate lang mit Pramipexol behandelt und dann auf die Zieldosis von Pramipexol (2,25 mg/Tag) hochtitriert.
Arzneimittel: Pramipexol
EXPERIMENTAL: Verzögertes Pramipexol
Die Patienten wurden 6 bis 9 Monate lang mit Placebo behandelt und dann auf die Zieldosis von Pramipexol (2,25 mg/Tag) hochtitriert.
Arzneimittel: Pramipexol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Blinded Rater Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der UPDRS-Gesamtwert (Teile I+II+III) misst die Auswirkungen von Parkinson auf Mentalität, Verhalten und Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 176 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS-Gesamtscores in Monat 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der UPDRS-Gesamtwert (Teile I+II+III) misst die Auswirkungen von Parkinson auf Mentalität, Verhalten und Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 176 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 15
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS-Gesamtscores in Monat 9 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der UPDRS-Gesamtwert (Teile I+II+III) misst die Auswirkungen von Parkinson auf Mentalität, Verhalten und Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 176 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 9
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS-Gesamtscores in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der UPDRS-Gesamtwert (Teile I+II+III) misst die Auswirkungen von Parkinson auf Mentalität, Verhalten und Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 176 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 6
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS-Gesamtscores in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der UPDRS-Gesamtwert (Teile I+II+III) misst die Auswirkungen von Parkinson auf Mentalität, Verhalten und Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 176 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 3
Änderung des UPDRS Teils II+III-Gesamtscores des verblindeten Raters gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der Gesamtwert der UPDRS-Teile II+III misst die Auswirkung von PD auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 160 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil II+III-Scores in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der Gesamtwert der UPDRS-Teile II+III misst die Auswirkung von PD auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 160 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil II+III-Scores in Monat 9
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der Gesamtwert der UPDRS-Teile II+III misst die Auswirkung von PD auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 160 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 9
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil II+III-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Gesamtwert der UPDRS-Teile II+III misst die Auswirkung von PD auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 160 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 6
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil II+III-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Gesamtwert der UPDRS-Teile II+III misst die Auswirkung von PD auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 160 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 3
Änderung des UPDRS Teil III-Gesamtscores des Blinded Rater gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der Gesamtwert von UPDRS Teil III misst die Auswirkung von PD auf die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 108 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 15
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil III-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der Gesamtwert von UPDRS Teil III misst die Auswirkung von PD auf die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 108 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 15
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil III-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der Gesamtwert von UPDRS Teil III misst die Auswirkung von PD auf die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 108 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 9
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil III-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Gesamtwert von UPDRS Teil III misst die Auswirkung von PD auf die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 108 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 6
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Part III-Scores in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Gesamtwert von UPDRS Teil III misst die Auswirkung von PD auf die motorischen Fähigkeiten auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 108 (stärkste Behinderung)
Baseline und Monat 3
Änderung des UPDRS Teil II-Gesamtscores des Blinded Rater gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der Gesamtwert von UPDRS Teil II misst die Auswirkungen von PD auf Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 52 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 15
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil II-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der Gesamtwert von UPDRS Teil II misst die Auswirkungen von PD auf Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 52 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 15
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil II-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der Gesamtwert von UPDRS Teil II misst die Auswirkungen von PD auf Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 52 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 9
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil II-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Gesamtwert von UPDRS Teil II misst die Auswirkungen von PD auf Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 52 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 6
Änderung des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS Teil II-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Gesamtwert von UPDRS Teil II misst die Auswirkungen von PD auf Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 52 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des UPDRS Teil I-Gesamtscores des verblindeten Raters in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der Gesamtwert von UPDRS Teil I misst die Auswirkungen von PD auf Mentalität, Verhalten und Stimmung auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 16 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS-Teil-I-Gesamtscores in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der Gesamtwert von UPDRS Teil I misst die Auswirkungen von PD auf Mentalität, Verhalten und Stimmung auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 16 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 15
Änderung des UPDRS Teil I-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der Gesamtwert von UPDRS Teil I misst die Auswirkungen von PD auf Mentalität, Verhalten und Stimmung auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 16 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Prüfarzt bewerteten UPDRS-Teil-I-Gesamtscores in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Gesamtwert von UPDRS Teil I misst die Auswirkungen von PD auf Mentalität, Verhalten und Stimmung auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 16 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 6
Änderung des UPDRS Teil I-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Gesamtwert von UPDRS Teil I misst die Auswirkungen von PD auf Mentalität, Verhalten und Stimmung auf einer Ordinalskala von 0 (keine Behinderung) bis 16 (stärkste Behinderung).
Baseline und Monat 3
Anzahl der Responder, die den CGI-I-Score (Clined Rater Assessment of Clinical Global Impressions of Global Improvement) in Monat 15 verwenden
Zeitfenster: Monat 15
Das CGI-I misst die Gesamtverbesserung des Zustands der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert auf einer Ordnungsskala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Responder sind als Patienten mit einem CGI-I von 1 oder 2 definiert.
Monat 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der verblindeten Rater-Bewertung der Kategorie „Clinical Global Impressions of Severity of Illness“ (CGI-S) in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Das CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung der Teilnehmer auf einer Ordinalskala von 1 (normal) bis 7 (extrem krank). In Monat 15 wurden die Teilnehmer in „Verbessert“ (>1 Kategorie Verbesserung), „Unverändert“ oder „Verschlechtert“ (>1 Kategorie Verschlechterung) kategorisiert.
Baseline und Monat 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Gesamtscore in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der BDI misst die Symptome einer Depression auf einer Ordinalskala von 0 (keine Symptome) bis 63 (stärkste Symptome).
Baseline und Monat 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Gesamtscore in Monat 9
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der BDI misst die Symptome einer Depression auf einer Ordinalskala von 0 (keine Symptome) bis 63 (stärkste Symptome).
Baseline und Monat 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Gesamtscore in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der BDI misst die Symptome einer Depression auf einer Ordinalskala von 0 (keine Symptome) bis 63 (stärkste Symptome).
Baseline und Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Gesamtscore in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der BDI misst die Symptome einer Depression auf einer Ordinalskala von 0 (keine Symptome) bis 63 (stärkste Symptome).
Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtindexwert des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39) in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der PDQ-39 misst Aspekte der Gesundheit bei Parkinson-Teilnehmern, der Gesamtindexwert ist der Mittelwert der acht einzelnen Domänenwerte, die auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (maximaler Grad des Problems) gemessen werden.
Baseline und Monat 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtindexwert des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39) in Monat 9
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der PDQ-39 misst Aspekte der Gesundheit bei Parkinson-Teilnehmern, der Gesamtindexwert ist der Mittelwert der acht einzelnen Domänenwerte, die auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (maximaler Grad des Problems) gemessen werden.
Baseline und Monat 9
Änderung des Gesamtindexwerts der European Quality of Life Scale (EUROQOL (EQ)-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der EQ-5D misst den Gesundheitszustand auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (tot) bis 1 (vollständig gesund)
Baseline und Monat 15
Änderung des Gesamtindexwerts der European Quality of Life Scale (EUROQOL (EQ)-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 9
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der EQ-5D misst den Gesundheitszustand auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (tot) bis 1 (vollständig gesund)
Baseline und Monat 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der European Quality of Life Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS) in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Der EQ-VAS ist eine Selbsteinschätzung der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen auf einer durchgehenden Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand)
Baseline und Monat 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der European Quality of Life Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS) in Monat 9
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Der EQ-VAS ist eine Selbsteinschätzung der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen auf einer durchgehenden Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand)
Baseline und Monat 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko des Glücksspiels im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Das Glücksspielrisiko wird anhand von 12 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als gefährdet, wenn er Q1 mit „Ja“ und 5 oder mehr Fragen von Q2 bis Q12 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 1
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko des Glücksspiels im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Das Glücksspielrisiko wird anhand von 12 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als gefährdet, wenn er Q1 mit „Ja“ und 5 oder mehr Fragen von Q2 bis Q12 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 6
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko des Glücksspiels im 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Das Glücksspielrisiko wird anhand von 12 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als gefährdet, wenn er Q1 mit „Ja“ und 5 oder mehr Fragen von Q2 bis Q12 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko des Glücksspiels im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Das Glücksspielrisiko wird anhand von 12 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als gefährdet, wenn er Q1 mit „Ja“ und 5 oder mehr Fragen von Q2 bis Q12 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 12
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko des Glücksspiels im 15. Monat
Zeitfenster: Monat 15
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Das Glücksspielrisiko wird anhand von 12 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als gefährdet, wenn er Q1 mit „Ja“ und 5 oder mehr Fragen von Q2 bis Q12 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 15
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Sexualverhalten im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Zwanghaftes Sexualverhalten wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1 mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2 bis Q4 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 1
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Sexualverhalten im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Zwanghaftes Sexualverhalten wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1 mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2 bis Q4 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 6
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Sexualverhalten im 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Zwanghaftes Sexualverhalten wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1 mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2 bis Q4 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Sexualverhalten im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Zwanghaftes Sexualverhalten wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1 mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2 bis Q4 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 12
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Sexualverhalten im 15. Monat
Zeitfenster: Monat 15
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Zwanghaftes Sexualverhalten wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1 mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2 bis Q4 mit „Ja“ beantwortet.
Monat 15
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Kaufen im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Kaufzwang wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1a mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2a, Q3a und Q4a mit „Ja“ beantwortet.
Monat 1
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Kaufen im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Kaufzwang wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1a mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2a, Q3a und Q4a mit „Ja“ beantwortet.
Monat 6
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Kaufen im 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Kaufzwang wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1a mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2a, Q3a und Q4a mit „Ja“ beantwortet.
Monat 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Kaufen im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Kaufzwang wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1a mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2a, Q3a und Q4a mit „Ja“ beantwortet.
Monat 12
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) für zwanghaftes Kaufen im 15. Monat
Zeitfenster: Monat 15
Das MMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen; Kaufzwang wird anhand von 4 Fragen bewertet, ein Teilnehmer gilt als zwanghaft, wenn er Q1a mit „Ja“ und 1 oder mehr von Q2a, Q3a und Q4a mit „Ja“ beantwortet.
Monat 15
Prozentuale Veränderung der Striatum-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert in Monat 15
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Die Aufnahme von Beta-Carbomethoxy-Iodphenyl-Tropan (Beta-CIT) im Striatum wurde als Mittelwert der linken und rechten Schwanz- und Putamenregion berechnet; gemessen mit der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT).
Baseline und Monat 15
Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labormessungen – Hämatologie und Elektrolyte
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Baseline und Monat 15
Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labormessungen – Enzyme
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Baseline und Monat 15
Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labormessungen – Substrate
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Baseline und Monat 15
Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline und Monat 15
Baseline und Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.595

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