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Estudo do (Mirapex) Pramipexol para o Tratamento Precoce da Doença de Parkinson (DP)

7 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para examinar a eficácia e a segurança do tratamento precoce com pramipexol (PPX) versus tratamento tardio com pramipexol em pacientes com doença de Parkinson de início recente.

Este é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 15 meses, projetado para examinar o tratamento inicial com Mirapex (pramipexol) versus o tratamento tardio com Mirapex (pramipexol) em pacientes com doença de Parkinson de início recente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • 248.595.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 248.595.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 248.595.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 248.595.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Alemanha
        • 248.595.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Alemanha
        • 248.595.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 248.595.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Alemanha
        • 248.595.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 248.595.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 248.595.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemanha
        • 248.595.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 248.595.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha
        • 248.595.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alcorcon (Madrid), Espanha
        • 248.595.34003 Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Espanha
        • 248.595.34001 Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • 248.595.34002 Nuevo Hospital de Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • 248.595.34004 Hospital 12 de Octubre
      • Tarrasa (Barcelona), Espanha
        • 248.595.34005 Hospital Mutua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Estados Unidos
        • 248.595.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • 248.595.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 248.595.0133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 248.595.0140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.595.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 248.595.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 248.595.0127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 248.595.0137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 248.595.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
        • 248.595.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarbourough, Maine, Estados Unidos
        • 248.595.0131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 248.595.0134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.595.0141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • 248.595.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 248.595.0129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 248.595.0139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 248.595.0136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 248.595.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 248.595.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.595.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • 248.595.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 248.595.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 248.595.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • 248.595.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • 248.595.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finlândia
        • 248.595.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 248.595.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Aix en Provence, França
        • 248.595.3306A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, França
        • 248.595.3306B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, França
        • 248.595.3306C Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Clermont Ferrand, França
        • 248.595.3301A Hôpital Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand, França
        • 248.595.3301B Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, França
        • 248.595.3303A Cabinet Médical
      • Lille cedex, França
        • 248.595.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, França
        • 248.595.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, França
        • 248.595.3302A Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 05, França
        • 248.595.3302B Hôpital La Timone
      • Toulouse cedex 9, França
        • 248.595.3305A Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, França
        • 248.595.3305C Hôpital Purpan
  • Itália
      • Bari, Itália
        • 248.595.39004 Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Itália
        • 248.595.39009 Ospedale di Bellaria
      • Grosseto, Itália
        • 248.595.39005 Ospedale della Misericordia
      • Milano, Itália
        • 248.595.39001 Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Itália
        • 248.595.39010 Ospedale Maggiore Policlinico Mangigalli e Regina Elena
      • Milano, Itália
        • 248.595.39011 Ospedale S. Raffaele - IRCCS
      • Napoli, Itália
        • 248.595.39002 Università Federico II
      • Pisa, Itália
        • 248.595.39012 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Itália
        • 248.595.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 248.595.39006 Policlinico Universitario Molinette
      • Torino, Itália
        • 248.595.39007 Ospedale Evangelico Valdese
      • Venezia Mestre, Itália
        • 248.595.39013 Ospedale Umberto I
      • Viareggio, Itália
        • 248.595.39003 Ospedale di Viareggio
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • 248.595.81001 Juntendo University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
        • 248.595.81002 Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • 248.595.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 248.595.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 248.595.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, Reino Unido
        • 248.595.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • 248.595.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Shields, Reino Unido
        • 248.595.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Reino Unido
        • 248.595.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • 248.595.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Jönköping, Suécia
        • 248.595.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Suécia
        • 248.595.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Suécia
        • 248.595.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 248.595.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 248.595.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suécia
        • 248.595.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Bruck a. d. Mur, Áustria
        • 248.595.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Áustria
        • 248.595.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria
        • 248.595.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 248.595.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 248.595.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local;
  • Paciente do sexo masculino ou feminino com Doença de Parkinson (DP) idiopática confirmada por pelo menos três dos seguintes sinais: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez e assimetria (deve haver bradicinesia);
  • doença de Parkinson recentemente diagnosticada nos últimos 2 anos;
  • Pacientes com DP idiopática caracterizada como Estágio I-II pela Escala Hoehn e Yahr Modificada que não requerem medicação para DP e provavelmente não precisarão de medicação para DP por pelo menos 6 meses na opinião do investigador; Idade de 30 a 75 anos na triagem (visita 1);
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez Beta-HumanChorionGonadotropin (Beta-HCG) sérico negativo na consulta de triagem (linha de base), a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (última menstruação 12 meses antes de assinar o Consentimento Informado). As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são limitados a: Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, adesivo de estrogênio e método de dupla barreira (espermicida + diafragma); e Pacientes dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História prévia de resposta alérgica ou complicações com pramipexol (PPX) ou seus excipientes;
  • Síndromes de DP atípicas devido a drogas (por exemplo, metoclopramida, flunarizina) ou distúrbios metabólicos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite ou doenças degenerativas (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva);
  • O paciente está atualmente em uso de L-dopa, agonistas da dopamina ou outro medicamento para DP no início do estudo;
  • O paciente tomou L-dopa, agonistas da dopamina ou outros medicamentos para DP por mais de 14 dias consecutivos antes da linha de base;
  • Se estiver tomando L-dopa, agonistas da dopamina ou outros medicamentos para DP antes da linha de base, o paciente interrompeu o tratamento menos de 30 dias antes da linha de base;
  • O paciente tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e/ou doença médica ou psiquiátrica diferente da observada na doença de Parkinson;
  • O paciente tem um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico diferente do observado na doença de Parkinson;
  • O paciente tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal);
  • História de cirurgia cerebral estereotáxica;
  • Cirurgia dentro de 6 meses após a randomização, o que na opinião do investigador, impactaria negativamente a participação do paciente no estudo;
  • História de epilepsia ativa (ou seja, ocorrência de uma convulsão) no último ano;
  • Hipotensão ortostática sintomática antes da randomização;
  • Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado;
  • Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos (todos os períodos de tempo são calculados a partir da randomização): Amantadina;
  • Terapia eletroconvulsiva durante 180 dias anteriores à visita de triagem (Visita 1);
  • Pacientes que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, ou lactantes;
  • Participação em outros estudos de drogas experimentais ou uso de outras drogas experimentais nos 30 dias anteriores à randomização;
  • História de psicose;
  • Um diagnóstico de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pramipexol inicial
Os pacientes foram tratados com pramipexol por 6 a 9 meses e depois titulados para a dose alvo de pramipexol (2,25 mg/dia).
Medicamento: pramipexol
EXPERIMENTAL: Pramipexol retardado
Os pacientes foram tratados com placebo por 6 a 9 meses e depois titulados para a dose alvo de pramipexol (2,25 mg/dia).
Medicamento: pramipexol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da doença de Parkinson unificada do avaliador cego (UPDRS) no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total da UPDRS (Partes I+II+III) mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor, atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 176 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total UPDRS avaliada pelo investigador no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total da UPDRS (Partes I+II+III) mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor, atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 176 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 15
Alteração da linha de base na pontuação total UPDRS avaliada pelo investigador no mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
A pontuação total da UPDRS (Partes I+II+III) mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor, atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 176 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 9
Alteração da linha de base na pontuação total UPDRS avaliada pelo investigador no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A pontuação total da UPDRS (Partes I+II+III) mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor, atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 176 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total UPDRS avaliada pelo investigador no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A pontuação total da UPDRS (Partes I+II+III) mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor, atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 176 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 3
Alteração da linha de base na Pontuação total do UPDRS do avaliador cego Partes II+III no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total UPDRS Partes II+III mede o impacto da DP nas atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 160 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 15
Mudança desde a linha de base na pontuação UPDRS classificada pelo investigador Partes II+III no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total UPDRS Partes II+III mede o impacto da DP nas atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 160 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 15
Alteração da linha de base na pontuação UPDRS classificada pelo investigador Partes II+III no mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
A pontuação total UPDRS Partes II+III mede o impacto da DP nas atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 160 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 9
Alteração desde a linha de base na classificação do investigador UPDRS Partes II+III Pontuação no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A pontuação total UPDRS Partes II+III mede o impacto da DP nas atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 160 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS classificada pelo investigador Partes II+III no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A pontuação total UPDRS Partes II+III mede o impacto da DP nas atividades da vida diária e habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 160 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base na pontuação total do UPDRS parte III do avaliador cego no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total UPDRS Parte III mede o impacto da DP nas habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 108 (pior deficiência).
Linha de base e mês 15
Mudança desde a linha de base na classificação UPDRS parte III do investigador no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total UPDRS Parte III mede o impacto da DP nas habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 108 (pior deficiência).
Linha de base e mês 15
Mudança desde a linha de base na classificação do investigador UPDRS Parte III no mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
A pontuação total UPDRS Parte III mede o impacto da DP nas habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 108 (pior deficiência).
Linha de base e mês 9
Mudança desde a linha de base na classificação UPDRS parte III do investigador no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A pontuação total UPDRS Parte III mede o impacto da DP nas habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 108 (pior deficiência).
Linha de base e mês 6
Mudança desde a linha de base na classificação do investigador UPDRS Parte III Pontuação no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A pontuação total UPDRS Parte III mede o impacto da DP nas habilidades motoras em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 108 (pior deficiência).
Linha de base e mês 3
Alteração da linha de base na pontuação total do UPDRS parte II do avaliador cego no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total UPDRS Parte II mede o impacto da DP nas atividades da vida diária em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 52 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 15
Mudança desde a linha de base na classificação do investigador UPDRS Parte II no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total UPDRS Parte II mede o impacto da DP nas atividades da vida diária em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 52 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 15
Mudança desde a linha de base na classificação do investigador UPDRS Parte II no mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
A pontuação total UPDRS Parte II mede o impacto da DP nas atividades da vida diária em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 52 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 9
Mudança desde a linha de base na classificação do investigador UPDRS Parte II no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A pontuação total UPDRS Parte II mede o impacto da DP nas atividades da vida diária em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 52 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 6
Mudança desde a linha de base na classificação do investigador UPDRS Parte II no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A pontuação total UPDRS Parte II mede o impacto da DP nas atividades da vida diária em uma escala ordinal variando de 0 (sem incapacidade) a 52 (pior incapacidade).
Linha de base e mês 3
Alteração da linha de base na pontuação total do UPDRS parte I do avaliador cego no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total UPDRS Parte I mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 16 (pior deficiência)
Linha de base e mês 15
Mudança da linha de base na pontuação total UPDRS parte I classificada pelo investigador no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A pontuação total UPDRS Parte I mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 16 (pior deficiência)
Linha de base e mês 15
Mudança da linha de base na pontuação total UPDRS parte I classificada pelo investigador no mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
A pontuação total UPDRS Parte I mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 16 (pior deficiência)
Linha de base e mês 9
Alteração da linha de base na pontuação total UPDRS parte I classificada pelo investigador no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A pontuação total UPDRS Parte I mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 16 (pior deficiência)
Linha de base e mês 6
Alteração da linha de base na pontuação total UPDRS parte I classificada pelo investigador no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A pontuação total UPDRS Parte I mede o impacto da DP na mentalização, comportamento e humor em uma escala ordinal variando de 0 (sem deficiência) a 16 (pior deficiência)
Linha de base e mês 3
Número de respondentes usando a avaliação cega do avaliador de impressões clínicas globais de melhora global (CGI-I) no mês 15
Prazo: Mês 15
O CGI-I mede a melhora geral na condição dos participantes desde a linha de base em uma escala ordinal variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Os respondedores são definidos como aqueles pacientes com um CGI-I de 1 ou 2.
Mês 15
Mudança da linha de base na avaliação cega do avaliador da categoria de impressões clínicas globais de gravidade da doença (CGI-S) no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
O CGI-S mede a gravidade da doença dos participantes em uma escala ordinal variando de 1 (normal) a 7 (extremamente doente). No Mês 15, os participantes foram categorizados como 'Melhorado' (>1 categoria de melhoria), 'Inalterado' ou 'Piorado' (>1 categoria de piora).
Linha de base e mês 15
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck-Versão 1A (BDI-IA) Pontuação Total no Mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
O BDI mede os sintomas de depressão em uma escala ordinal variando de 0 (sem sintomas) a 63 (piores sintomas)
Linha de base e mês 15
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck-Versão 1A (BDI-IA) Pontuação Total no Mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
O BDI mede os sintomas de depressão em uma escala ordinal variando de 0 (sem sintomas) a 63 (piores sintomas)
Linha de base e mês 9
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck-Versão 1A (BDI-IA) Pontuação Total no Mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
O BDI mede os sintomas de depressão em uma escala ordinal variando de 0 (sem sintomas) a 63 (piores sintomas)
Linha de base e mês 6
Mudança desde a linha de base no Inventário de Depressão de Beck-Versão 1A (BDI-IA) Pontuação Total no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
O BDI mede os sintomas de depressão em uma escala ordinal variando de 0 (sem sintomas) a 63 (piores sintomas)
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) Pontuação do índice geral no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
O PDQ-39 mede aspectos da saúde em participantes com DP, a pontuação geral do índice é a média das oito pontuações de domínio individuais medidas em uma escala contínua que varia de 0 (nenhum problema) a 100 (nível máximo do problema)
Linha de base e mês 15
Mudança da linha de base no Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) Pontuação do Índice Geral no Mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
O PDQ-39 mede aspectos da saúde em participantes com DP, a pontuação geral do índice é a média das oito pontuações de domínio individuais medidas em uma escala contínua que varia de 0 (nenhum problema) a 100 (nível máximo do problema)
Linha de base e mês 9
Mudança da linha de base na Escala Europeia de Qualidade de Vida (EUROQOL (EQ)-5D) Pontuação do índice geral no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
O EQ-5D mede o estado de saúde em uma escala contínua que varia de 0 (morto) a 1 (plenamente saudável)
Linha de base e mês 15
Mudança da linha de base na Escala Europeia de Qualidade de Vida (EUROQOL (EQ)-5D) Pontuação do Índice Geral no Mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
O EQ-5D mede o estado de saúde em uma escala contínua que varia de 0 (morto) a 1 (plenamente saudável)
Linha de base e mês 9
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EUROQOL (EQ) VAS) no Mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
O EQ-VAS é uma autoavaliação da qualidade de vida relacionada à saúde atual medida em uma escala contínua que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável)
Linha de base e mês 15
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EUROQOL (EQ) VAS) no Mês 9
Prazo: Linha de base e mês 9
O EQ-VAS é uma autoavaliação da qualidade de vida relacionada à saúde atual medida em uma escala contínua que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável)
Linha de base e mês 9
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) Risco de Jogo no Mês 1
Prazo: Mês 1
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; risco de jogo é avaliado por meio de 12 perguntas, um participante é considerado em risco se responder 'Sim' ao Q1 e 'Sim' a 5 ou mais de Q2 a Q12.
Mês 1
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) Risco de Jogo no Mês 6
Prazo: Mês 6
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; risco de jogo é avaliado por meio de 12 perguntas, um participante é considerado em risco se responder 'Sim' ao Q1 e 'Sim' a 5 ou mais de Q2 a Q12.
Mês 6
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) Risco de Jogo no Mês 9
Prazo: Mês 9
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; risco de jogo é avaliado por meio de 12 perguntas, um participante é considerado em risco se responder 'Sim' ao Q1 e 'Sim' a 5 ou mais de Q2 a Q12.
Mês 9
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) Risco de Jogo no Mês 12
Prazo: Mês 12
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; risco de jogo é avaliado por meio de 12 perguntas, um participante é considerado em risco se responder 'Sim' ao Q1 e 'Sim' a 5 ou mais de Q2 a Q12.
Mês 12
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) Risco de Jogo no Mês 15
Prazo: Mês 15
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; risco de jogo é avaliado por meio de 12 perguntas, um participante é considerado em risco se responder 'Sim' ao Q1 e 'Sim' a 5 ou mais de Q2 a Q12.
Mês 15
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Comportamento Sexual Compulsivo no Mês 1
Prazo: Mês 1
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; o comportamento sexual compulsivo é avaliado por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1 e 'Sim' a 1 ou mais de Q2 a Q4.
Mês 1
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Comportamento Sexual Compulsivo no Mês 6
Prazo: Mês 6
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; o comportamento sexual compulsivo é avaliado por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1 e 'Sim' a 1 ou mais de Q2 a Q4.
Mês 6
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Comportamento Sexual Compulsivo no Mês 9
Prazo: Mês 9
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; o comportamento sexual compulsivo é avaliado por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1 e 'Sim' a 1 ou mais de Q2 a Q4.
Mês 9
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Comportamento Sexual Compulsivo no Mês 12
Prazo: Mês 12
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; o comportamento sexual compulsivo é avaliado por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1 e 'Sim' a 1 ou mais de Q2 a Q4.
Mês 12
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Comportamento Sexual Compulsivo no Mês 15
Prazo: Mês 15
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; o comportamento sexual compulsivo é avaliado por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1 e 'Sim' a 1 ou mais de Q2 a Q4.
Mês 15
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Compra Compulsiva no Mês 1
Prazo: Mês 1
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; a compra compulsiva é avaliada por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1a e 'Sim' a 1 ou mais de Q2a, Q3a e Q4a.
Mês 1
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Compra Compulsiva no Mês 6
Prazo: Mês 6
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; a compra compulsiva é avaliada por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1a e 'Sim' a 1 ou mais de Q2a, Q3a e Q4a.
Mês 6
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Compra Compulsiva no Mês 9
Prazo: Mês 9
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; a compra compulsiva é avaliada por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1a e 'Sim' a 1 ou mais de Q2a, Q3a e Q4a.
Mês 9
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Compra Compulsiva no Mês 12
Prazo: Mês 12
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; a compra compulsiva é avaliada por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1a e 'Sim' a 1 ou mais de Q2a, Q3a e Q4a.
Mês 12
Entrevista Modificada sobre Distúrbios de Minnesota (MMIDI) para Compra Compulsiva no Mês 15
Prazo: Mês 15
O MMIDI é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar os distúrbios do controle dos impulsos; a compra compulsiva é avaliada por meio de 4 perguntas, um participante é considerado compulsivo se responder 'Sim' a Q1a e 'Sim' a 1 ou mais de Q2a, Q3a e Q4a.
Mês 15
Alteração percentual da linha de base na captação do estriado no mês 15
Prazo: Linha de base e mês 15
A captação de beta-carbometoxi-iodofenil-tropano (beta-CIT) do estriado foi calculada como a média das regiões caudada e putâmen esquerda e direita; medida pela Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT).
Linha de base e mês 15
Anormalidades clinicamente significativas em medições laboratoriais clínicas - Hematologia e Eletrólitos
Prazo: Linha de base e mês 15
Linha de base e mês 15
Anormalidades clinicamente significativas em medições laboratoriais clínicas - Enzimas
Prazo: Linha de base e mês 15
Linha de base e mês 15
Anormalidades clinicamente significativas em medições laboratoriais clínicas - Substratos
Prazo: Linha de base e mês 15
Linha de base e mês 15
Anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais
Prazo: Linha de base e mês 15
Linha de base e mês 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.595

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