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Estudio de (Mirapex) pramipexol para el tratamiento temprano de la enfermedad de Parkinson (EP)

7 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para examinar la eficacia y la seguridad del tratamiento temprano con pramipexol (PPX) frente al tratamiento tardío con pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson de inicio reciente.

Este es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 15 meses de duración diseñado para examinar el tratamiento temprano con Mirapex (pramipexol) frente al tratamiento tardío con Mirapex (pramipexol) en pacientes con enfermedad de Parkinson de nueva aparición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • 248.595.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 248.595.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 248.595.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 248.595.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Alemania
        • 248.595.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Alemania
        • 248.595.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 248.595.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Alemania
        • 248.595.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 248.595.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 248.595.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 248.595.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 248.595.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemania
        • 248.595.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Bruck a. d. Mur, Austria
        • 248.595.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Austria
        • 248.595.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 248.595.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.595.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.595.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Alcorcon (Madrid), España
        • 248.595.34003 Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, España
        • 248.595.34001 Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
      • Barcelona, España
        • 248.595.34002 Nuevo Hospital de Sant Pau
      • Madrid, España
        • 248.595.34004 Hospital 12 de Octubre
      • Tarrasa (Barcelona), España
        • 248.595.34005 Hospital Mutua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Estados Unidos
        • 248.595.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • 248.595.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 248.595.0133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 248.595.0140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.595.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 248.595.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 248.595.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 248.595.0127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • 248.595.0137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 248.595.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
        • 248.595.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarbourough, Maine, Estados Unidos
        • 248.595.0131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 248.595.0134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • 248.595.0141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • 248.595.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 248.595.0129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 248.595.0139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 248.595.0136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 248.595.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 248.595.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 248.595.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • 248.595.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • 248.595.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 248.595.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • 248.595.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 248.595.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finlandia
        • 248.595.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.595.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.595.3306A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.595.3306B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.595.3306C Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.595.3301A Hôpital Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.595.3301B Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Francia
        • 248.595.3303A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Francia
        • 248.595.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Francia
        • 248.595.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Francia
        • 248.595.3302A Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 05, Francia
        • 248.595.3302B Hôpital La Timone
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 248.595.3305A Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 248.595.3305C Hôpital Purpan
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 248.595.39004 Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italia
        • 248.595.39009 Ospedale di Bellaria
      • Grosseto, Italia
        • 248.595.39005 Ospedale della Misericordia
      • Milano, Italia
        • 248.595.39001 Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italia
        • 248.595.39010 Ospedale Maggiore Policlinico Mangigalli e Regina Elena
      • Milano, Italia
        • 248.595.39011 Ospedale S. Raffaele - IRCCS
      • Napoli, Italia
        • 248.595.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italia
        • 248.595.39012 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italia
        • 248.595.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 248.595.39006 Policlinico Universitario Molinette
      • Torino, Italia
        • 248.595.39007 Ospedale Evangelico Valdese
      • Venezia Mestre, Italia
        • 248.595.39013 Ospedale Umberto I
      • Viareggio, Italia
        • 248.595.39003 Ospedale di Viareggio
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • 248.595.81001 Juntendo University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • 248.595.81002 Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • 248.595.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 248.595.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 248.595.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, Reino Unido
        • 248.595.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • 248.595.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Shields, Reino Unido
        • 248.595.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Reino Unido
        • 248.595.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • 248.595.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Jönköping, Suecia
        • 248.595.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Suecia
        • 248.595.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Suecia
        • 248.595.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 248.595.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 248.595.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suecia
        • 248.595.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local;
  • Paciente masculino o femenino con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática confirmada por al menos tres de los siguientes signos: temblor de reposo, bradicinesia, rigidez y asimetría (debe tener bradicinesia);
  • enfermedad de Parkinson recién diagnosticada en los últimos 2 años;
  • Pacientes con EP idiopática caracterizada como Etapa I-II por la Escala Modificada de Hoehn y Yahr que no requieren medicación para la EP y probablemente no necesitarán medicación para la EP durante al menos 6 meses en opinión del investigador; Edad de 30 a 75 años en la selección (Visita 1);
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana (Beta-HCG) sérica negativa en la visita de selección (línea de base), a menos que estén estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (última menstruación 12 meses antes de firmar el consentimiento informado). Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a: dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, parche de estrógeno y método de doble barrera (espermicida + diafragma); y Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de respuesta alérgica o complicaciones con pramipexol (PPX) o sus excipientes;
  • Síndromes de EP atípicos debidos a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina) o trastornos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis o enfermedades degenerativas (p. ej., parálisis supranuclear progresiva);
  • El paciente actualmente está tomando L-dopa, agonistas de dopamina u otro medicamento para la EP al inicio del estudio;
  • El paciente ha estado tomando L-dopa, agonistas de la dopamina u otros medicamentos para la EP durante más de 14 días consecutivos antes del inicio;
  • Si tomaba L-dopa, agonistas de la dopamina u otros medicamentos para la EP antes del inicio, el paciente interrumpió el tratamiento menos de 30 días antes del inicio;
  • El paciente tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos y/o enfermedad médica o psiquiátrica distinta a la que se observa en la enfermedad de Parkinson;
  • El paciente tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico diferente a la que se observa en la enfermedad de Parkinson;
  • El paciente tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal);
  • Historia de la cirugía cerebral estereotáctica;
  • Cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, lo que, en opinión del investigador, tendría un impacto negativo en la participación de los pacientes en el estudio;
  • Antecedentes de epilepsia activa (es decir, aparición de una convulsión) en el último año;
  • Hipotensión ortostática sintomática antes de la aleatorización;
  • Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente;
  • Pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes medicamentos (todos los períodos de tiempo se calculan a partir de la aleatorización): amantadina;
  • Terapia electroconvulsiva durante los 180 días anteriores a la visita de selección (Visita 1);
  • Pacientes que actualmente están embarazadas o planean un embarazo durante el estudio, o en período de lactancia;
  • Participación en otros estudios de fármacos en investigación o uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización;
  • Historia de psicosis;
  • Un diagnóstico de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pramipexol temprano
Los pacientes fueron tratados con pramipexol durante 6 a 9 meses y luego se aumentó la dosis a la dosis objetivo de pramipexol (2,25 mg/día).
Droga: pramipexol
EXPERIMENTAL: Pramipexol retardado
Los pacientes fueron tratados con placebo durante 6 a 9 meses y luego se aumentó la dosis a la dosis objetivo de pramipexol (2,25 mg/día).
Droga: pramipexol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) del evaluador cegado en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de la UPDRS (Partes I+II+III) mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 176 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total UPDRS calificada por el investigador en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de la UPDRS (Partes I+II+III) mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 176 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total UPDRS calificada por el investigador en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
La puntuación total de la UPDRS (Partes I+II+III) mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 176 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 9
Cambio desde el inicio en la puntuación total UPDRS calificada por el investigador en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La puntuación total de la UPDRS (Partes I+II+III) mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 176 (la peor discapacidad)
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total UPDRS calificada por el investigador en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
La puntuación total de la UPDRS (Partes I+II+III) mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 176 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 3
Cambio desde el inicio en el evaluador cegado UPDRS Partes II+III Puntaje total en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de las Partes II+III de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 160 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de las Partes II+III de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de las Partes II+III de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 160 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de las Partes II+III de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
La puntuación total de las Partes II+III de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 160 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 9
Cambio desde el inicio en la puntuación de las Partes II+III de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La puntuación total de las Partes II+III de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 160 (la peor discapacidad)
Línea de base y Mes 6
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de las partes II+III de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
La puntuación total de las Partes II+III de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria y las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 160 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 3
Cambio desde el inicio en el evaluador cegado UPDRS Parte III Puntaje total en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de la Parte III de UPDRS mide el impacto de la EP en las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 108 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte III de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de la Parte III de UPDRS mide el impacto de la EP en las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 108 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte III de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
La puntuación total de la Parte III de UPDRS mide el impacto de la EP en las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 108 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 9
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte III de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La puntuación total de la Parte III de UPDRS mide el impacto de la EP en las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 108 (la peor discapacidad)
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte III de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
La puntuación total de la Parte III de UPDRS mide el impacto de la EP en las habilidades motoras en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 108 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 3
Cambio desde el inicio en el evaluador cegado UPDRS Parte II Puntaje total en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de la Parte II de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 52 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte II de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de la Parte II de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 52 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte II de UPDRS calificada por el investigador en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
La puntuación total de la Parte II de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 52 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 9
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte II de la UPDRS calificada por el investigador en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La puntuación total de la Parte II de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 52 (la peor discapacidad)
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte II de UPDRS calificada por el investigador en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
La puntuación total de la Parte II de UPDRS mide el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 52 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 3
Cambio desde el punto de referencia en el evaluador cegado UPDRS Parte I Puntaje total en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de la Parte I de la UPDRS mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 16 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en el puntaje total de la Parte I de UPDRS calificado por el investigador en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La puntuación total de la Parte I de la UPDRS mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 16 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en el puntaje total de la Parte I de UPDRS calificado por el investigador en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
La puntuación total de la Parte I de la UPDRS mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 16 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 9
Cambio desde el inicio en el puntaje total de la Parte I de UPDRS calificado por el investigador en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La puntuación total de la Parte I de la UPDRS mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 16 (la peor discapacidad)
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el puntaje total de la Parte I de UPDRS calificado por el investigador en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
La puntuación total de la Parte I de la UPDRS mide el impacto del TP en la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo en una escala ordinal que va de 0 (sin discapacidad) a 16 (la peor discapacidad)
Línea de base y mes 3
Número de respondedores que utilizan la evaluación del evaluador cegado de la puntuación de impresiones clínicas globales de mejora global (CGI-I) en el mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
El CGI-I mide la mejora general en la condición de los participantes desde el inicio en una escala ordinal que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). Los respondedores se definen como aquellos pacientes con un CGI-I de 1 o 2.
Mes 15
Cambio desde el inicio en la evaluación cegada del evaluador de la categoría de impresiones clínicas globales de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
El CGI-S mide la gravedad de la enfermedad de los participantes en una escala ordinal que va de 1 (normal) a 7 (extremadamente enfermo). En el Mes 15, los participantes se clasificaron como "Mejorados" (>1 categoría de mejora), "Sin cambios" o "Empeorados" (>1 categoría de empeoramiento).
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Beck-Versión 1A (BDI-IA) Puntaje total en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
El BDI mide los síntomas de depresión en una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 63 (peores síntomas)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Beck-Versión 1A (BDI-IA) Puntaje total en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
El BDI mide los síntomas de depresión en una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 63 (peores síntomas)
Línea de base y mes 9
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-Versión 1A (BDI-IA) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El BDI mide los síntomas de depresión en una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 63 (peores síntomas)
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck-Versión 1A (BDI-IA) Puntaje Total en el Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
El BDI mide los síntomas de depresión en una escala ordinal que va de 0 (sin síntomas) a 63 (peores síntomas)
Línea de base y mes 3
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) Puntuación del índice general en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
El PDQ-39 mide aspectos de la salud en participantes de DP, la puntuación del índice general es la media de las ocho puntuaciones de dominio individuales medidas en una escala continua que va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (nivel máximo del problema)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) Puntuación del índice general en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
El PDQ-39 mide aspectos de la salud en participantes de DP, la puntuación del índice general es la media de las ocho puntuaciones de dominio individuales medidas en una escala continua que va de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (nivel máximo del problema)
Línea de base y mes 9
Cambio desde el inicio en la escala europea de calidad de vida (EUROQOL (EQ)-5D) Puntuación del índice general en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
El EQ-5D mide el estado de salud en una escala continua que va de 0 (muerto) a 1 (pleno estado de salud)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la escala europea de calidad de vida (EUROQOL (EQ)-5D) Puntuación del índice general en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
El EQ-5D mide el estado de salud en una escala continua que va de 0 (muerto) a 1 (pleno estado de salud)
Línea de base y mes 9
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala analógica visual europea de calidad de vida (EUROQOL (EQ) VAS) en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
El EQ-VAS es una autoevaluación de la calidad de vida actual relacionada con la salud medida en una escala continua que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable)
Línea de base y mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual europea de calidad de vida (EUROQOL (EQ) VAS) en el mes 9
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
El EQ-VAS es una autoevaluación de la calidad de vida actual relacionada con la salud medida en una escala continua que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable)
Línea de base y mes 9
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) Riesgo de juego en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el riesgo de juego se evalúa a través de 12 preguntas, se considera que un participante está en riesgo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 5 o más de la P2 a la P12.
Mes 1
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) Riesgo de juego en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el riesgo de juego se evalúa a través de 12 preguntas, se considera que un participante está en riesgo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 5 o más de la P2 a la P12.
Mes 6
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) Riesgo de juego en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el riesgo de juego se evalúa a través de 12 preguntas, se considera que un participante está en riesgo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 5 o más de la P2 a la P12.
Mes 9
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) Riesgo de juego en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el riesgo de juego se evalúa a través de 12 preguntas, se considera que un participante está en riesgo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 5 o más de la P2 a la P12.
Mes 12
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) Riesgo de juego en el mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el riesgo de juego se evalúa a través de 12 preguntas, se considera que un participante está en riesgo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 5 o más de la P2 a la P12.
Mes 15
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para conducta sexual compulsiva en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el comportamiento sexual compulsivo se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 1 o más de la P2 a la P4.
Mes 1
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para comportamiento sexual compulsivo en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el comportamiento sexual compulsivo se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 1 o más de la P2 a la P4.
Mes 6
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para conducta sexual compulsiva en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el comportamiento sexual compulsivo se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 1 o más de la P2 a la P4.
Mes 9
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para conducta sexual compulsiva en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el comportamiento sexual compulsivo se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 1 o más de la P2 a la P4.
Mes 12
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para conducta sexual compulsiva en el mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; el comportamiento sexual compulsivo se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1 y 'Sí' a 1 o más de la P2 a la P4.
Mes 15
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para compras compulsivas en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; la compra compulsiva se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1a y 'Sí' a 1 o más de las P2a, P3a y P4a.
Mes 1
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para compras compulsivas en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; la compra compulsiva se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1a y 'Sí' a 1 o más de las P2a, P3a y P4a.
Mes 6
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para compras compulsivas en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; la compra compulsiva se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1a y 'Sí' a 1 o más de las P2a, P3a y P4a.
Mes 9
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para compras compulsivas en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; la compra compulsiva se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1a y 'Sí' a 1 o más de las P2a, P3a y P4a.
Mes 12
Entrevista modificada de trastornos de Minnesota (MMIDI) para compras compulsivas en el mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
El MMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control de los impulsos; la compra compulsiva se evalúa a través de 4 preguntas, se considera que un participante es compulsivo si responde 'Sí' a la P1a y 'Sí' a 1 o más de las P2a, P3a y P4a.
Mes 15
Cambio porcentual desde el inicio en la captación del cuerpo estriado en el mes 15
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
La captación de beta-carbometoxi-yodofenil-tropano (beta-CIT) del cuerpo estriado se calculó como la media de las regiones del caudado izquierdo y derecho y del putamen; medido por la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Línea de base y mes 15
Anomalías clínicamente significativas en las mediciones de laboratorio clínico: hematología y electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
Línea de base y mes 15
Anomalías clínicamente significativas en las mediciones de laboratorio clínico - Enzimas
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
Línea de base y mes 15
Anomalías clínicamente significativas en las mediciones de laboratorio clínico - Sustratos
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
Línea de base y mes 15
Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
Línea de base y mes 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.595

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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