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（米拉派克）普拉克索早期治疗帕金森病（PD）的研究

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，以检验新发帕金森病患者早期普拉克索 (PPX) 治疗与延迟普拉克索治疗的疗效和安全性。

这是一项为期 15 个月的双盲、安慰剂对照临床试验，旨在比较新发帕金森病患者的早期 Mirapex（普拉克索）治疗与延迟 Mirapex（普拉克索）治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

535

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Bruck a. d. Mur、奥地利
        • 248.595.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz、奥地利
        • 248.595.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck、奥地利
        • 248.595.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 248.595.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 248.595.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • 248.595.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.595.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 248.595.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、德国
        • 248.595.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera、德国
        • 248.595.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen、德国
        • 248.595.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 248.595.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau、德国
        • 248.595.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 248.595.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 248.595.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、德国
        • 248.595.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 248.595.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、德国
        • 248.595.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • 248.595.39004 Università degli Studi di Bari
      • Bologna、意大利
        • 248.595.39009 Ospedale di Bellaria
      • Grosseto、意大利
        • 248.595.39005 Ospedale della Misericordia
      • Milano、意大利
        • 248.595.39001 Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano、意大利
        • 248.595.39010 Ospedale Maggiore Policlinico Mangigalli e Regina Elena
      • Milano、意大利
        • 248.595.39011 Ospedale S. Raffaele - IRCCS
      • Napoli、意大利
        • 248.595.39002 Università Federico II
      • Pisa、意大利
        • 248.595.39012 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma、意大利
        • 248.595.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、意大利
        • 248.595.39006 Policlinico Universitario Molinette
      • Torino、意大利
        • 248.595.39007 Ospedale Evangelico Valdese
      • Venezia Mestre、意大利
        • 248.595.39013 Ospedale Umberto I
      • Viareggio、意大利
        • 248.595.39003 Ospedale di Viareggio
  • 日本
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本
        • 248.595.81001 Juntendo University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 248.595.81002 Kagawa Prefectural Central Hospital
  • 法国
      • Aix en Provence、法国
        • 248.595.3306A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence、法国
        • 248.595.3306B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence、法国
        • 248.595.3306C Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Clermont Ferrand、法国
        • 248.595.3301A Hôpital Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand、法国
        • 248.595.3301B Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux、法国
        • 248.595.3303A Cabinet Médical
      • Lille cedex、法国
        • 248.595.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex、法国
        • 248.595.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05、法国
        • 248.595.3302A Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 05、法国
        • 248.595.3302B Hôpital La Timone
      • Toulouse cedex 9、法国
        • 248.595.3305A Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9、法国
        • 248.595.3305C Hôpital Purpan
  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典
        • 248.595.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping、瑞典
        • 248.595.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping、瑞典
        • 248.595.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 248.595.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 248.595.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro、瑞典
        • 248.595.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Brimingham、Alabama、美国
        • 248.595.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • 248.595.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国
        • 248.595.0133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、美国
        • 248.595.0140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • 248.595.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
        • 248.595.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国
        • 248.595.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国
        • 248.595.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国
        • 248.595.0124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City、Florida、美国
        • 248.595.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami、Florida、美国
        • 248.595.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • 248.595.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 248.595.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 248.595.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国
        • 248.595.0127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国
        • 248.595.0137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 248.595.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、美国
        • 248.595.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarbourough、Maine、美国
        • 248.595.0131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 248.595.0134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国
        • 248.595.0141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国
        • 248.595.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • 248.595.0129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • 248.595.0139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国
        • 248.595.0136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • 248.595.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • 248.595.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • 248.595.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国
        • 248.595.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • 248.595.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • 248.595.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国
        • 248.595.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 248.595.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti、芬兰
        • 248.595.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • 248.595.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 248.595.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、英国
        • 248.595.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 248.595.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark、英国
        • 248.595.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • 248.595.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Shields、英国
        • 248.595.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford、英国
        • 248.595.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stoke-on-Trent、英国
        • 248.595.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcorcon (Madrid)、西班牙
        • 248.595.34003 Hospital de Alcorcon
      • Barcelona、西班牙
        • 248.595.34001 Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • 248.595.34002 Nuevo Hospital de Sant Pau
      • Madrid、西班牙
        • 248.595.34004 Hospital 12 de Octubre
      • Tarrasa (Barcelona)、西班牙
        • 248.595.34005 Hospital Mutua de Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法提供书面知情同意书；
  • 患有特发性帕金森病 (PD) 的男性或女性患者至少有以下三种体征：静息性震颤、运动迟缓、强直和不对称（必须有运动迟缓）；
  • 近2年内新诊断的帕金森病；
  • 根据改良的 Hoehn 和 Yahr 量表将特发性 PD 定性为 I-II 期的患者，他们不需要 PD 药物治疗，并且根据研究者的意见，至少 6 个月内不太可能需要 PD 药物治疗；筛查时年龄在 30 至 75 岁之间（访问 1）；
  • 有生育能力的女性在筛查（基线）访问时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验，除非手术绝育或绝经后（最后一次月经在签署知情同意书前 12 个月）。 育龄妇女必须使用医学上可接受的避孕方法。 可接受的节育方法仅限于： 宫内节育器 (IUD)、口服、植入或注射避孕药、雌激素贴片和双屏障法（杀精剂 + 隔膜）；愿意并能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者。

排除标准：

  • 既往有普拉克索 (PPX) 或其赋形剂的过敏反应史或并发症史；
  • 因药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）或代谢紊乱（如威尔逊病）、脑炎或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）引起的非典型 PD 综合征；
  • 患者目前在基线时服用左旋多巴、多巴胺激动剂或其他 PD 药物；
  • 患者在基线前连续 14 天以上服用左旋多巴、多巴胺激动剂或其他 PD 药物；
  • 如果在基线前服用左旋多巴、多巴胺激动剂或其他 PD 药物，则患者在基线前 30 天内停止治疗；
  • 患者有临床意义的异常实验室值，和/或帕金森氏病以外的医学或精神疾病；
  • 除帕金森病外，患者的体格检查与正常情况有临床显着偏差；
  • 患者有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括胃肠道手术）；
  • 立体定向脑外科手术史；
  • 在随机分组后 6 个月内进行手术，研究者认为这会对患者参与研究产生负面影响；
  • 过去一年内有活动性癫痫病史（即癫痫发作）；
  • 随机分组前有症状的体位性低血压；
  • 恶性黑色素瘤或既往治疗过的恶性黑色素瘤病史；
  • 接受过以下任何药物治疗的患者（所有时间段均根据随机化计算）：金刚烷胺；
  • 筛选访视前 180 天内的电休克疗法（访视 1）；
  • 目前怀孕或计划在研究期间怀孕或哺乳期的患者；
  • 在随机分组前的前 30 天内参与其他研究性药物研究或使用其他研究性药物；
  • 精神病史；
  • 痴呆症的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期普拉克索
患者接受普拉克索治疗 6 至 9 个月，然后逐渐增加至普拉克索的目标剂量（2.25 毫克/天）。
药品：普拉克索
实验性的：延迟普拉克索
患者接受安慰剂治疗 6 至 9 个月，然后逐渐增加至普拉克索的目标剂量（2.25 毫克/天）。
药品：普拉克索

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 个月盲法评分者统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 总分（第 I+II+III 部分）衡量 PD 对精神、行为和情绪、日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 176（最严重的残疾）
基线和第 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 个月时研究者评定的 UPDRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 总分（第 I+II+III 部分）衡量 PD 对精神、行为和情绪、日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 176（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 9 个月研究者评定的 UPDRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
UPDRS 总分（第 I+II+III 部分）衡量 PD 对精神、行为和情绪、日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 176（最严重的残疾）
基线和第 9 个月
第 6 个月时研究者评定的 UPDRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
UPDRS 总分（第 I+II+III 部分）衡量 PD 对精神、行为和情绪、日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 176（最严重的残疾）
基线和第 6 个月
第 3 个月研究者评定的 UPDRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
UPDRS 总分（第 I+II+III 部分）衡量 PD 对精神、行为和情绪、日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 176（最严重的残疾）
基线和第 3 个月
在第 15 个月时，盲评分者 UPDRS 第 II + III 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 第 II+III 部分总分衡量 PD 对日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 160（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 15 个月时研究者评定的 UPDRS 第 II+III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 第 II+III 部分总分衡量 PD 对日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 160（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 9 个月时研究者评定的 UPDRS 第 II+III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
UPDRS 第 II+III 部分总分衡量 PD 对日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 160（最严重的残疾）
基线和第 9 个月
第 6 个月时研究者评定的 UPDRS 第 II+III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
UPDRS 第 II+III 部分总分衡量 PD 对日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 160（最严重的残疾）
基线和第 6 个月
第 3 个月研究者评定的 UPDRS 第 II+III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
UPDRS 第 II+III 部分总分衡量 PD 对日常生活活动和运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 160（最严重的残疾）
基线和第 3 个月
第 15 个月时盲评员 UPDRS 第 III 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 第 III 部分总分衡量 PD 对运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 108（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 15 个月时研究者评定的 UPDRS 第 III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 第 III 部分总分衡量 PD 对运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 108（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 9 个月研究者评定的 UPDRS 第 III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
UPDRS 第 III 部分总分衡量 PD 对运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 108（最严重的残疾）
基线和第 9 个月
第 6 个月研究者评定的 UPDRS 第 III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
UPDRS 第 III 部分总分衡量 PD 对运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 108（最严重的残疾）
基线和第 6 个月
第 3 个月研究者评定的 UPDRS 第 III 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
UPDRS 第 III 部分总分衡量 PD 对运动技能的影响，范围从 0（无残疾）到 108（最严重的残疾）
基线和第 3 个月
第 15 个月时盲评员 UPDRS 第 II 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 第二部分总分衡量 PD 对日常生活活动的影响，范围从 0（无残疾）到 52（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 15 个月时研究者评定的 UPDRS 第 II 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 第二部分总分衡量 PD 对日常生活活动的影响，范围从 0（无残疾）到 52（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 9 个月研究者评定的 UPDRS 第 II 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
UPDRS 第二部分总分衡量 PD 对日常生活活动的影响，范围从 0（无残疾）到 52（最严重的残疾）
基线和第 9 个月
第 6 个月时研究者评定的 UPDRS 第 II 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
UPDRS 第二部分总分衡量 PD 对日常生活活动的影响，范围从 0（无残疾）到 52（最严重的残疾）
基线和第 6 个月
第 3 个月时研究者评定的 UPDRS 第 II 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
UPDRS 第二部分总分衡量 PD 对日常生活活动的影响，范围从 0（无残疾）到 52（最严重的残疾）
基线和第 3 个月
在第 15 个月时，盲评分者 UPDRS 第 I 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 第 I 部分总分衡量 PD 对精神、行为和情绪的影响，范围从 0（无残疾）到 16（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 15 个月时研究者评定的 UPDRS 第 I 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
UPDRS 第 I 部分总分衡量 PD 对精神、行为和情绪的影响，范围从 0（无残疾）到 16（最严重的残疾）
基线和第 15 个月
第 9 个月时研究者评定的 UPDRS 第 I 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
UPDRS 第 I 部分总分衡量 PD 对精神、行为和情绪的影响，范围从 0（无残疾）到 16（最严重的残疾）
基线和第 9 个月
第 6 个月时研究者评定的 UPDRS 第 I 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
UPDRS 第 I 部分总分衡量 PD 对精神、行为和情绪的影响，范围从 0（无残疾）到 16（最严重的残疾）
基线和第 6 个月
第 3 个月时研究者评定的 UPDRS 第 I 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
UPDRS 第 I 部分总分衡量 PD 对精神、行为和情绪的影响，范围从 0（无残疾）到 16（最严重的残疾）
基线和第 3 个月
第 15 个月时使用全球改善临床整体印象 (CGI-I) 分数的盲评者评估的响应者数量
大体时间：第 15 个月
CGI-I 以从 1（改善很大）到 7（非常差）的顺序量表衡量参与者状况相对于基线的整体改善情况。 反应者定义为 CGI-I 为 1 或 2 的患者。
第 15 个月
第 15 个月时疾病严重程度 (CGI-S) 类别临床总体印象的盲评者评估的基线变化
大体时间：基线和第 15 个月
CGI-S 以从 1（正常）到 7（病重）的顺序量表衡量参与者的疾病严重程度。 在第 15 个月，参与者被归类为“改善”（>1 类改善）、“未改变”或“恶化”（>1 类恶化）。
基线和第 15 个月
第 15 个月贝克抑郁量表版本 1A (BDI-IA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
BDI 按从 0（无症状）到 63（最严重的症状）的顺序量表衡量抑郁症的症状
基线和第 15 个月
第 9 个月贝克抑郁量表 1A 版 (BDI-IA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
BDI 按从 0（无症状）到 63（最严重的症状）的顺序量表衡量抑郁症的症状
基线和第 9 个月
第 6 个月贝克抑郁量表 1A 版 (BDI-IA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
BDI 按从 0（无症状）到 63（最严重的症状）的顺序量表衡量抑郁症的症状
基线和第 6 个月
第 3 个月贝克抑郁量表 1A 版 (BDI-IA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
BDI 按从 0（无症状）到 63（最严重的症状）的顺序量表衡量抑郁症的症状
基线和第 3 个月
第 15 个月时帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 总体指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
PDQ-39 衡量 PD 参与者的健康状况，总体指数得分是在从 0（完全没有问题）到 100（问题最严重）的连续量表上测量的八个单独领域得分的平均值
基线和第 15 个月
第 9 个月帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 总体指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
PDQ-39 衡量 PD 参与者的健康状况，总体指数得分是在从 0（完全没有问题）到 100（问题最严重）的连续量表上测量的八个单独领域得分的平均值
基线和第 9 个月
第 15 个月欧洲生活质量量表 (EUROQOL (EQ)-5D) 总体指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
EQ-5D 在从 0（死亡）到 1（完全健康）的连续范围内测量健康状况
基线和第 15 个月
第 9 个月欧洲生活质量量表 (EUROQOL (EQ)-5D) 总体指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
EQ-5D 在从 0（死亡）到 1（完全健康）的连续范围内测量健康状况
基线和第 9 个月
第 15 个月时欧洲生活质量视觉模拟量表 (EUROQOL (EQ) VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 个月
EQ-VAS 是对当前健康相关生活质量的自我评价，以从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的连续尺度测量
基线和第 15 个月
第 9 个月欧洲生活质量视觉模拟量表 (EUROQOL (EQ) VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
EQ-VAS 是对当前健康相关生活质量的自我评价，以从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的连续尺度测量
基线和第 9 个月
第 1 个月的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI) 赌博风险
大体时间：第 1 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；赌博风险通过 12 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q12 的 5 个或更多回答“是”，则参与者被视为有风险。
第 1 个月
第 6 个月的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI) 赌博风险
大体时间：第 6 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；赌博风险通过 12 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q12 的 5 个或更多回答“是”，则参与者被视为有风险。
第 6 个月
改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI) 第 9 个月的赌博风险
大体时间：第 9 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；赌博风险通过 12 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q12 的 5 个或更多回答“是”，则参与者被视为有风险。
第 9 个月
第 12 个月的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI) 赌博风险
大体时间：第 12 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；赌博风险通过 12 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q12 的 5 个或更多回答“是”，则参与者被视为有风险。
第 12 个月
第 15 个月的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI) 赌博风险
大体时间：第 15 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；赌博风险通过 12 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q12 的 5 个或更多回答“是”，则参与者被视为有风险。
第 15 个月
针对第 1 个月强迫性行为的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 1 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性行为通过 4 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q4 中的一个或多个回答“是”，则参与者被视为强迫性行为。
第 1 个月
针对第 6 个月强迫性行为的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 6 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性行为通过 4 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q4 中的一个或多个回答“是”，则参与者被视为强迫性行为。
第 6 个月
针对第 9 个月强迫性行为的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 9 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性行为通过 4 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q4 中的一个或多个回答“是”，则参与者被视为强迫性行为。
第 9 个月
针对第 12 个月强迫性行为的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 12 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性行为通过 4 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q4 中的一个或多个回答“是”，则参与者被视为强迫性行为。
第 12 个月
针对第 15 个月强迫性行为的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 15 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性行为通过 4 个问题进行评估，如果对 Q1 回答“是”并且对 Q2 至 Q4 中的一个或多个回答“是”，则参与者被视为强迫性行为。
第 15 个月
针对第 1 个月强迫性购买的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 1 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性购买通过 4 个问题进行评估，如果参与者对 Q1a 回答“是”并且对 Q2a、Q3a 和 Q4a 中的一个或多个回答“是”，则被视为强迫性购买。
第 1 个月
针对第 6 个月强迫性购买的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 6 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性购买通过 4 个问题进行评估，如果参与者对 Q1a 回答“是”并且对 Q2a、Q3a 和 Q4a 中的一个或多个回答“是”，则被视为强迫性购买。
第 6 个月
针对第 9 个月强迫性购买的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 9 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性购买通过 4 个问题进行评估，如果参与者对 Q1a 回答“是”并且对 Q2a、Q3a 和 Q4a 中的一个或多个回答“是”，则被视为强迫性购买。
第 9 个月
针对第 12 个月强迫性购买的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 12 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性购买通过 4 个问题进行评估，如果参与者对 Q1a 回答“是”并且对 Q2a、Q3a 和 Q4a 中的一个或多个回答“是”，则被视为强迫性购买。
第 12 个月
针对第 15 个月强迫性购买的改良明尼苏达障碍访谈 (MMIDI)
大体时间：第 15 个月
MMIDI 是一种半结构式访谈，旨在评估冲动控制障碍；强迫性购买通过 4 个问题进行评估，如果参与者对 Q1a 回答“是”并且对 Q2a、Q3a 和 Q4a 中的一个或多个回答“是”，则被视为强迫性购买。
第 15 个月
第 15 个月纹状体摄取相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 15 个月
纹状体 β-甲甲氧基-碘苯基-托烷 (β-CIT) 摄取计算为左右尾状核和壳核区域的平均值；通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 测量。
基线和第 15 个月
临床实验室测量中的临床显着异常 - 血液学和电解质
大体时间：基线和第 15 个月
基线和第 15 个月
临床实验室测量中的临床显着异常 - 酶
大体时间：基线和第 15 个月
基线和第 15 个月
临床实验室测量中的临床显着异常 - 底物
大体时间：基线和第 15 个月
基线和第 15 个月
生命体征有临床意义的异常
大体时间：基线和第 15 个月
基线和第 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月3日

首次发布 (估计)

2006年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月7日

最后验证

2014年3月1日

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其他研究编号

  • 248.595

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