Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af (Mirapex) Pramipexol til tidlig behandling af Parkinsons sygdom (PD)

7. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig pramipexol (PPX) behandling versus forsinket pramipexol behandling hos patienter med nyopstået Parkinsons sygdom.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg af 15 måneders varighed designet til at undersøge tidlig Mirapex (pramipexol) behandling versus forsinket Mirapex (pramipexol) behandling hos patienter med nyopstået Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 248.595.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 248.595.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 248.595.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, Det Forenede Kongerige
        • 248.595.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • 248.595.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • 248.595.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • 248.595.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • 248.595.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 248.595.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finland
        • 248.595.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 248.595.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Forenede Stater
        • 248.595.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 248.595.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 248.595.0133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 248.595.0140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • 248.595.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • 248.595.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • 248.595.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 248.595.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • 248.595.0124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 248.595.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • 248.595.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 248.595.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 248.595.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 248.595.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 248.595.0127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 248.595.0137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 248.595.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
        • 248.595.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarbourough, Maine, Forenede Stater
        • 248.595.0131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 248.595.0134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • 248.595.0141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • 248.595.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 248.595.0129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 248.595.0139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 248.595.0136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 248.595.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 248.595.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 248.595.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • 248.595.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 248.595.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 248.595.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • 248.595.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.595.3306A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.595.3306B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.595.3306C Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • 248.595.3301A Hôpital Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • 248.595.3301B Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Frankrig
        • 248.595.3303A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.595.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.595.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Frankrig
        • 248.595.3302A Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 05, Frankrig
        • 248.595.3302B Hôpital La Timone
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 248.595.3305A Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 248.595.3305C Hôpital Purpan
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 248.595.39004 Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italien
        • 248.595.39009 Ospedale di Bellaria
      • Grosseto, Italien
        • 248.595.39005 Ospedale della Misericordia
      • Milano, Italien
        • 248.595.39001 Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italien
        • 248.595.39010 Ospedale Maggiore Policlinico Mangigalli e Regina Elena
      • Milano, Italien
        • 248.595.39011 Ospedale S. Raffaele - IRCCS
      • Napoli, Italien
        • 248.595.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italien
        • 248.595.39012 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italien
        • 248.595.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 248.595.39006 Policlinico Universitario Molinette
      • Torino, Italien
        • 248.595.39007 Ospedale Evangelico Valdese
      • Venezia Mestre, Italien
        • 248.595.39013 Ospedale Umberto I
      • Viareggio, Italien
        • 248.595.39003 Ospedale di Viareggio
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.595.81001 Juntendo University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.595.81002 Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Spanien
      • Alcorcon (Madrid), Spanien
        • 248.595.34003 Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • 248.595.34001 Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • 248.595.34002 Nuevo Hospital de Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • 248.595.34004 Hospital 12 de Octubre
      • Tarrasa (Barcelona), Spanien
        • 248.595.34005 Hospital Mutua de Terrassa
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • 248.595.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Sverige
        • 248.595.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Sverige
        • 248.595.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.595.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 248.595.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Sverige
        • 248.595.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • 248.595.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.595.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.595.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 248.595.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 248.595.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland
        • 248.595.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 248.595.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Tyskland
        • 248.595.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 248.595.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 248.595.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 248.595.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 248.595.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 248.595.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Bruck a. d. Mur, Østrig
        • 248.595.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Østrig
        • 248.595.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig
        • 248.595.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 248.595.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 248.595.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning;
  • Mandlig eller kvindelig patient med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) bekræftet af mindst tre af følgende tegn: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet og asymmetri (skal have bradykinesi);
  • Parkinsons sygdom nyligt diagnosticeret inden for de seneste 2 år;
  • Patienter med idiopatisk PD karakteriseret som trin I-II af den modificerede Hoehn og Yahr-skala, som ikke kræver PD-medicin og sandsynligvis ikke vil have behov for PD-medicin i mindst 6 måneder efter investigators mening; Alder 30 til 75 år ved screening (besøg 1);
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum Beta-HumanChorionGonadotropin (Beta-HCG) graviditetstest ved screeningsbesøget (baseline), medmindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale (sidste menstruation 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention er begrænset til: Intra-uterine Device (IUD), orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, østrogenplaster og dobbeltbarrieremetode (spermicid + diafragma); og patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk respons eller komplikationer med pramipexol (PPX) eller dets hjælpestoffer;
  • Atypiske PD-syndromer på grund af enten lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin) eller metaboliske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranukleær parese);
  • Patienten er i øjeblikket på L-dopa, dopaminagonister eller anden PD-medicin ved baseline;
  • Patienten har været på L-dopa, dopaminagonister eller anden PD-medicin i mere end 14 på hinanden følgende dage før baseline;
  • Hvis patienten fik L-dopa, dopaminagonister eller anden PD-medicin før baseline, stoppede patienten behandlingen mindre end 30 dage før baseline;
  • Patienten har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier og/eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ikke er set ved Parkinsons sygdom;
  • Patienten har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse ud over det, der ses ved Parkinsons sygdom;
  • Patienten har enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi);
  • Historie om stereotaktisk hjernekirurgi;
  • Kirurgi inden for 6 måneder efter randomisering, hvilket efter investigators mening ville påvirke patienternes deltagelse i undersøgelsen negativt;
  • Anamnese med aktiv epilepsi (dvs. forekomst af et anfald) inden for det seneste år;
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension før randomisering;
  • Malignt melanom eller historie med tidligere behandlet malignt melanom;
  • Patienter, der har modtaget et eller flere af følgende lægemidler (alle tidsperioder er beregnet ud fra randomisering): Amantadin;
  • Elektrokonvulsiv terapi i 180 dage forud for screeningsbesøget (besøg 1);
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller planlægger graviditet under undersøgelsen, eller ammer;
  • Deltagelse i andre undersøgelseslægemidler eller brug af andre forsøgslægemidler inden for de foregående 30 dage før randomisering;
  • Historie om psykose;
  • En diagnose af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig pramipexol
Patienterne blev behandlet med pramipexol i 6 til 9 måneder og derefter optitreret til måldosis pramipexol (2,25 mg/dag).
Medicin: pramipexol
EKSPERIMENTEL: Forsinket pramipexol
Patienterne blev behandlet med placebo i 6 til 9 måneder og derefter optitreret til måldosis pramipexol (2,25 mg/dag).
Medicin: pramipexol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Blinded Rater Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) samlet score ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS totalscore (Del I+II+III) måler PDs indvirkning på mentation, adfærd og humør, dagligdags aktiviteter og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 176 (værste handicap)
Baseline og måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i investigator-bedømte UPDRS-totalscore ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS totalscore (Del I+II+III) måler PDs indvirkning på mentation, adfærd og humør, dagligdags aktiviteter og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 176 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i investigator-bedømte UPDRS-totalscore ved måned 9
Tidsramme: Baseline og måned 9
UPDRS totalscore (Del I+II+III) måler PDs indvirkning på mentation, adfærd og humør, dagligdags aktiviteter og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 176 (værste handicap)
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i investigator-bedømte UPDRS-totalscore på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
UPDRS totalscore (Del I+II+III) måler PDs indvirkning på mentation, adfærd og humør, dagligdags aktiviteter og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 176 (værste handicap)
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i investigator-bedømte UPDRS-totalscore ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
UPDRS totalscore (Del I+II+III) måler PDs indvirkning på mentation, adfærd og humør, dagligdags aktiviteter og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 176 (værste handicap)
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i den blindede bedømmer UPDRS Parts II+III totalscore ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS Parts II+III totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 160 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Investigator-bedømte UPDRS Parts II+III-score efter måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS Parts II+III totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 160 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i investigator-bedømte UPDRS Parts II+III-score efter måned 9
Tidsramme: Baseline og måned 9
UPDRS Parts II+III totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 160 (værste handicap)
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i Investigator-bedømte UPDRS Parts II+III-score efter måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
UPDRS Parts II+III totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 160 (værste handicap)
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Investigator-bedømte UPDRS Parts II+III-score efter 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
UPDRS Parts II+III totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen og motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 160 (værste handicap)
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i Blinded Rater UPDRS Part III Total Score ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS Part III totalscore måler virkningen af ​​PD på motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 108 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part III-score ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS Part III totalscore måler virkningen af ​​PD på motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 108 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part III-score på måned 9
Tidsramme: Baseline og måned 9
UPDRS Part III totalscore måler virkningen af ​​PD på motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 108 (værste handicap)
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part III-score på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
UPDRS Part III totalscore måler virkningen af ​​PD på motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 108 (værste handicap)
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part III-score på måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
UPDRS Part III totalscore måler virkningen af ​​PD på motoriske færdigheder på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 108 (værste handicap)
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i Blinded Rater UPDRS Part II Total Score ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS Part II totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 52 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part II-score ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS Part II totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 52 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part II-score på måned 9
Tidsramme: Baseline og måned 9
UPDRS Part II totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 52 (værste handicap)
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part II-score på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
UPDRS Part II totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 52 (værste handicap)
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part II-score på måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
UPDRS Part II totalscore måler virkningen af ​​PD på aktiviteter i dagligdagen på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 52 (værste handicap)
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i Blinded Rater UPDRS Part I Total Score ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS Part I totalscore måler virkningen af ​​PD på mentation, adfærd og humør på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 16 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part I Total Score ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
UPDRS Part I totalscore måler virkningen af ​​PD på mentation, adfærd og humør på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 16 (værste handicap)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part I Total Score ved måned 9
Tidsramme: Baseline og måned 9
UPDRS Part I totalscore måler virkningen af ​​PD på mentation, adfærd og humør på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 16 (værste handicap)
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part I Total Score ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
UPDRS Part I totalscore måler virkningen af ​​PD på mentation, adfærd og humør på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 16 (værste handicap)
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Investigator Vurderede UPDRS Part I Total Score ved måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
UPDRS Part I totalscore måler virkningen af ​​PD på mentation, adfærd og humør på en ordinær skala fra 0 (ingen handicap) til 16 (værste handicap)
Baseline og måned 3
Antal respondenter, der bruger Blinded Rater-vurderingen af ​​kliniske globale indtryk af global forbedring (CGI-I)-score ved 15. måned
Tidsramme: Måned 15
CGI-I måler den overordnede forbedring i deltagernes tilstand fra baseline på en ordinal skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Responders defineres som de patienter med en CGI-I på 1 eller 2.
Måned 15
Ændring fra baseline i blinde bedømmere vurdering af kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) kategori efter måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
CGI-S måler deltagernes sværhedsgrad af sygdom på en ordinal skala fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syg). Ved måned 15 blev deltagere kategoriseret til 'Forbedret' (>1 kategori forbedring), 'Uændret' eller 'Forværret' (>1 kategori forværret).
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Samlet score på måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
BDI måler symptomer på depression på en ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 63 (værste symptomer)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Samlet score på måned 9
Tidsramme: Baseline og måned 9
BDI måler symptomer på depression på en ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 63 (værste symptomer)
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Samlet score på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
BDI måler symptomer på depression på en ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 63 (værste symptomer)
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) Samlet score på måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
BDI måler symptomer på depression på en ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 63 (værste symptomer)
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Samlet indeksscore ved måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
PDQ-39 måler aspekter af sundhed hos PD-deltagere, den overordnede indeksscore er gennemsnittet af de otte individuelle domænescores målt på en kontinuerlig skala fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (maksimalt niveau af problemet)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Samlet indeksscore på måned 9
Tidsramme: Baseline og måned 9
PDQ-39 måler aspekter af sundhed hos PD-deltagere, den overordnede indeksscore er gennemsnittet af de otte individuelle domænescores målt på en kontinuerlig skala fra 0 (intet problem overhovedet) til 100 (maksimalt niveau af problemet)
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitetsskala (EUROQOL (EQ)-5D) samlet indeksscore på måned 15
Tidsramme: Baseline og måned 15
EQ-5D måler sundhedsstatus på en kontinuerlig skala fra 0 (død) til 1 (fuld sundhed)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitetsskala (EUROQOL (EQ)-5D) samlet indeksscore på måned 9
Tidsramme: Baseline og måned 9
EQ-5D måler sundhedsstatus på en kontinuerlig skala fra 0 (død) til 1 (fuld sundhed)
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i European Quality of Life Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS)-score ved 15. måned
Tidsramme: Baseline og måned 15
EQ-VAS er en selvvurdering af aktuel sundhedsrelateret livskvalitet målt på en kontinuerlig skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand)
Baseline og måned 15
Ændring fra baseline i European Quality of Life Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS) score på 9. måned
Tidsramme: Baseline og måned 9
EQ-VAS er en selvvurdering af aktuel sundhedsrelateret livskvalitet målt på en kontinuerlig skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand)
Baseline og måned 9
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko for hasardspil ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; risiko for hasardspil vurderes via 12 spørgsmål, en deltager anses for at være i fare, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 5 eller flere af Q2 til Q12.
Måned 1
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko for hasardspil ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; risiko for hasardspil vurderes via 12 spørgsmål, en deltager anses for at være i fare, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 5 eller flere af Q2 til Q12.
Måned 6
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko for hasardspil ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; risiko for hasardspil vurderes via 12 spørgsmål, en deltager anses for at være i fare, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 5 eller flere af Q2 til Q12.
Måned 9
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko for hasardspil ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; risiko for hasardspil vurderes via 12 spørgsmål, en deltager anses for at være i fare, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 5 eller flere af Q2 til Q12.
Måned 12
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risiko for hasardspil ved 15. måned
Tidsramme: Måned 15
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; risiko for hasardspil vurderes via 12 spørgsmål, en deltager anses for at være i fare, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 5 eller flere af Q2 til Q12.
Måned 15
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for tvangsmæssig seksuel adfærd ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; tvangsmæssig seksuel adfærd vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 1 eller flere af Q2 til Q4.
Måned 1
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for kompulsiv seksuel adfærd ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; tvangsmæssig seksuel adfærd vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 1 eller flere af Q2 til Q4.
Måned 6
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for kompulsiv seksuel adfærd på måned 9
Tidsramme: Måned 9
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; tvangsmæssig seksuel adfærd vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 1 eller flere af Q2 til Q4.
Måned 9
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for kompulsiv seksuel adfærd ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; tvangsmæssig seksuel adfærd vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 1 eller flere af Q2 til Q4.
Måned 12
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for kompulsiv seksuel adfærd ved 15. måned
Tidsramme: Måned 15
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; tvangsmæssig seksuel adfærd vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1 og 'Ja' til 1 eller flere af Q2 til Q4.
Måned 15
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for kompulsivt køb ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; købstvang vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1a og 'Ja' til 1 eller flere af Q2a, Q3a og Q4a.
Måned 1
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying på måned 6
Tidsramme: Måned 6
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; købstvang vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1a og 'Ja' til 1 eller flere af Q2a, Q3a og Q4a.
Måned 6
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying på måned 9
Tidsramme: Måned 9
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; købstvang vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1a og 'Ja' til 1 eller flere af Q2a, Q3a og Q4a.
Måned 9
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying på måned 12
Tidsramme: Måned 12
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; købstvang vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1a og 'Ja' til 1 eller flere af Q2a, Q3a og Q4a.
Måned 12
Modificeret Minnesota Disorders Interview (MMIDI) for Compulsive Buying på måned 15
Tidsramme: Måned 15
MMIDI er et semi-struktureret interview designet til at vurdere impulskontrolforstyrrelser; købstvang vurderes via 4 spørgsmål, en deltager anses for at være tvangsmæssig, hvis han svarer 'Ja' til Q1a og 'Ja' til 1 eller flere af Q2a, Q3a og Q4a.
Måned 15
Procentvis ændring fra baseline i Striatum-optagelsen ved 15. måned
Tidsramme: Baseline og måned 15
Striatum beta-carbomethoxy-iodophenyl-tropan (beta-CIT) optagelsen blev beregnet som gennemsnittet af venstre og højre caudatum og putamen regioner; målt ved Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT).
Baseline og måned 15
Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratoriemålinger - hæmatologi og elektrolytter
Tidsramme: Baseline og måned 15
Baseline og måned 15
Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratoriemålinger - Enzymer
Tidsramme: Baseline og måned 15
Baseline og måned 15
Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratoriemålinger - substrater
Tidsramme: Baseline og måned 15
Baseline og måned 15
Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og måned 15
Baseline og måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2006

Først opslået (SKØN)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner