Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van (Mirapex) pramipexol voor de vroege behandeling van de ziekte van Parkinson (PD)

7 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van vroege behandeling met pramipexol (PPX) versus uitgestelde behandeling met pramipexol bij patiënten met een nieuw ontstane ziekte van Parkinson.

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met een duur van 15 maanden, ontworpen om vroege behandeling met Mirapex (pramipexol) versus uitgestelde behandeling met Mirapex (pramipexol) te onderzoeken bij patiënten met een nieuw ontstane ziekte van Parkinson

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • 248.595.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 248.595.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 248.595.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 248.595.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Duitsland
        • 248.595.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Duitsland
        • 248.595.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 248.595.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Duitsland
        • 248.595.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 248.595.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 248.595.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Duitsland
        • 248.595.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 248.595.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • 248.595.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 248.595.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finland
        • 248.595.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 248.595.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • 248.595.3306A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • 248.595.3306B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • 248.595.3306C Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • 248.595.3301A Hôpital Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • 248.595.3301B Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Frankrijk
        • 248.595.3303A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 248.595.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Frankrijk
        • 248.595.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Frankrijk
        • 248.595.3302A Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 05, Frankrijk
        • 248.595.3302B Hôpital La Timone
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 248.595.3305A Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 248.595.3305C Hôpital Purpan
  • Italië
      • Bari, Italië
        • 248.595.39004 Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italië
        • 248.595.39009 Ospedale di Bellaria
      • Grosseto, Italië
        • 248.595.39005 Ospedale della Misericordia
      • Milano, Italië
        • 248.595.39001 Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italië
        • 248.595.39010 Ospedale Maggiore Policlinico Mangigalli e Regina Elena
      • Milano, Italië
        • 248.595.39011 Ospedale S. Raffaele - IRCCS
      • Napoli, Italië
        • 248.595.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italië
        • 248.595.39012 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italië
        • 248.595.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italië
        • 248.595.39006 Policlinico Universitario Molinette
      • Torino, Italië
        • 248.595.39007 Ospedale Evangelico Valdese
      • Venezia Mestre, Italië
        • 248.595.39013 Ospedale Umberto I
      • Viareggio, Italië
        • 248.595.39003 Ospedale di Viareggio
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.595.81001 Juntendo University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.595.81002 Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Oostenrijk
      • Bruck a. d. Mur, Oostenrijk
        • 248.595.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Oostenrijk
        • 248.595.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 248.595.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 248.595.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 248.595.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcon (Madrid), Spanje
        • 248.595.34003 Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Spanje
        • 248.595.34001 Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • 248.595.34002 Nuevo Hospital de Sant Pau
      • Madrid, Spanje
        • 248.595.34004 Hospital 12 de Octubre
      • Tarrasa (Barcelona), Spanje
        • 248.595.34005 Hospital Mutua de Terrassa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 248.595.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 248.595.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 248.595.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, Verenigd Koninkrijk
        • 248.595.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • 248.595.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk
        • 248.595.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk
        • 248.595.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • 248.595.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 248.595.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • 248.595.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 248.595.0133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 248.595.0140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • 248.595.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • 248.595.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • 248.595.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 248.595.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
        • 248.595.0124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • 248.595.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 248.595.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 248.595.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 248.595.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.595.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.595.0127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • 248.595.0137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 248.595.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
        • 248.595.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarbourough, Maine, Verenigde Staten
        • 248.595.0131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 248.595.0134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 248.595.0141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • 248.595.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 248.595.0129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 248.595.0139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 248.595.0136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 248.595.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 248.595.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 248.595.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 248.595.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 248.595.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 248.595.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • 248.595.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden
        • 248.595.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Zweden
        • 248.595.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Zweden
        • 248.595.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 248.595.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 248.595.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Zweden
        • 248.595.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving;
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt met idiopathische ziekte van Parkinson (PD), bevestigd door ten minste drie van de volgende symptomen: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit en asymmetrie (moet bradykinesie hebben);
  • ziekte van Parkinson nieuw gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar;
  • Patiënten met idiopathische PD gekarakteriseerd als stadium I-II volgens de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal die geen PD-medicatie nodig hebben en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk gedurende ten minste 6 maanden geen PD-medicatie nodig zullen hebben; Leeftijd 30 tot 75 jaar bij screening (Bezoek 1);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum Beta-HumanChorionGonadotropin (Beta-HCG) zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek (baseline), tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal (laatste menstruatie 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot: intra-uterien apparaat (IUD), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, oestrogeenpleisters en dubbele barrièremethode (zaaddodend middel + diafragma); en Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reactie of complicaties met pramipexol (PPX) of zijn hulpstoffen;
  • atypische PD-syndromen als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine) of stofwisselingsstoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis of degeneratieve ziekten (bijv. progressieve supranucleaire verlamming);
  • De patiënt gebruikt momenteel L-dopa, dopamine-agonisten of andere PD-medicatie bij baseline;
  • De patiënt heeft meer dan 14 opeenvolgende dagen vóór de uitgangswaarde L-dopa, dopamine-agonisten of andere PD-medicatie gebruikt;
  • Als de patiënt L-dopa, dopamine-agonisten of andere PD-medicatie gebruikte vóór de uitgangswaarde, stopte de patiënt met de behandeling minder dan 30 dagen vóór de uitgangswaarde;
  • De patiënt heeft klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden en/of een andere medische of psychiatrische ziekte dan die bij de ziekte van Parkinson;
  • De patiënt vertoont een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, anders dan waargenomen bij de ziekte van Parkinson;
  • De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie);
  • Geschiedenis van stereotactische hersenchirurgie;
  • Chirurgie binnen 6 maanden na randomisatie, wat naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de deelname van de patiënt aan het onderzoek;
  • Geschiedenis van actieve epilepsie (d.w.z. optreden van een aanval) in het afgelopen jaar;
  • Symptomatische orthostatische hypotensie voorafgaand aan randomisatie;
  • Kwaadaardig melanoom of eerder behandeld kwaadaardig melanoom;
  • Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen (alle tijdsperioden zijn berekend op basis van randomisatie): Amantadine;
  • Elektroconvulsietherapie gedurende 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1);
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden, of borstvoeding geven;
  • Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek of gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Geschiedenis van psychose;
  • Een diagnose van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege pramipexol
Patiënten werden gedurende 6 tot 9 maanden met pramipexol behandeld en daarna verhoogd tot de streefdosis pramipexol (2,25 mg/dag).
Geneesmiddel: pramipexol
EXPERIMENTEEL: Vertraagde pramipexol
Patiënten werden gedurende 6 tot 9 maanden met een placebo behandeld en daarna omhoog getitreerd tot de streefdosis pramipexol (2,25 mg/dag).
Geneesmiddel: pramipexol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de geblindeerde beoordelaar Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) totaalscore in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De UPDRS-totaalscore (Delen I+II+III) meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 176 (ergste handicap)
Basislijn en maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS-totaalscore in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De UPDRS-totaalscore (Delen I+II+III) meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 176 (ergste handicap)
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS-totaalscore in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De UPDRS-totaalscore (Delen I+II+III) meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 176 (ergste handicap)
Basislijn en maand 9
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS-totaalscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De UPDRS-totaalscore (Delen I+II+III) meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 176 (ergste handicap)
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS-totaalscore in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De UPDRS-totaalscore (Delen I+II+III) meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming, activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 176 (ergste handicap)
Basislijn en maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in de geblindeerde beoordelaar UPDRS delen II+III totaalscore in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De totaalscore van de UPDRS-delen II+III meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 160 (ergste handicap).
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS-score voor delen II+III in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De totaalscore van de UPDRS-delen II+III meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 160 (ergste handicap).
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS-score voor delen II+III in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De totaalscore van de UPDRS-delen II+III meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 160 (ergste handicap).
Basislijn en maand 9
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS-score voor delen II+III in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totaalscore van de UPDRS-delen II+III meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 160 (ergste handicap).
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS-score voor delen II+III in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De totaalscore van de UPDRS-delen II+III meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven en motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 160 (ergste handicap).
Basislijn en maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in de geblindeerde beoordelaar UPDRS Part III Total Score in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De totale score van UPDRS Deel III meet de impact van PD op motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 108 (ergste handicap).
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS Part III-score in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De totale score van UPDRS Deel III meet de impact van PD op motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 108 (ergste handicap).
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS Part III-score in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De totale score van UPDRS Deel III meet de impact van PD op motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 108 (ergste handicap).
Basislijn en maand 9
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS Part III-score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totale score van UPDRS Deel III meet de impact van PD op motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 108 (ergste handicap).
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS Part III-score in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De totale score van UPDRS Deel III meet de impact van PD op motorische vaardigheden op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 108 (ergste handicap).
Basislijn en maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in de geblindeerde beoordelaar UPDRS Part II Total Score in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De totale score van UPDRS Deel II meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 52 (ergste handicap)
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS Part II-score in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De totale score van UPDRS Deel II meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 52 (ergste handicap)
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS Part II-score in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De totale score van UPDRS Deel II meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 52 (ergste handicap)
Basislijn en maand 9
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS Part II-score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totale score van UPDRS Deel II meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 52 (ergste handicap)
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS Part II-score in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De totale score van UPDRS Deel II meet de impact van PD op activiteiten van het dagelijks leven op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 52 (ergste handicap)
Basislijn en maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in de geblindeerde beoordelaar UPDRS deel I totaalscore in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De totaalscore van UPDRS Deel I meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 16 (ergste handicap).
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS deel I totaalscore in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De totaalscore van UPDRS Deel I meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 16 (ergste handicap)
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS deel I totaalscore in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De totaalscore van UPDRS Deel I meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 16 (ergste handicap)
Basislijn en maand 9
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS deel I totaalscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De totaalscore van UPDRS Deel I meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 16 (ergste handicap)
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de onderzoeker beoordeelde UPDRS deel I totaalscore in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De totaalscore van UPDRS Deel I meet de impact van PD op mentaliteit, gedrag en stemming op een ordinale schaal van 0 (geen handicap) tot 16 (ergste handicap)
Basislijn en maand 3
Aantal responders dat gebruikmaakt van de geblindeerde beoordelaarsbeoordeling van klinische globale impressies van globale verbeteringsscore (CGI-I) in maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
De CGI-I meet de algehele verbetering van de conditie van de deelnemer vanaf de basislijn op een ordinale schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Responders worden gedefinieerd als patiënten met een CGI-I van 1 of 2.
Maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in geblindeerde beoordeling door beoordelaars van klinische globale indrukken van de ernst van de ziekte (CGI-S) in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De CGI-S meet de ernst van de ziekte van de deelnemer op een ordinale schaal van 1 (normaal) tot 7 (extreem ziek). Op maand 15 werden de deelnemers ingedeeld in 'Verbeterd' (>1 categorie verbetering), 'Onveranderd' of 'Verslechterd' (>1 categorie verslechtering).
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van Beck Depression Inventory-versie 1A (BDI-IA) in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De BDI meet symptomen van depressie op een ordinale schaal van 0 (geen symptomen) tot 63 (ergste symptomen).
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory-versie 1A (BDI-IA) totaalscore in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De BDI meet symptomen van depressie op een ordinale schaal van 0 (geen symptomen) tot 63 (ergste symptomen).
Basislijn en maand 9
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory-versie 1A (BDI-IA) totaalscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De BDI meet symptomen van depressie op een ordinale schaal van 0 (geen symptomen) tot 63 (ergste symptomen).
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory-versie 1A (BDI-IA) totaalscore in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De BDI meet symptomen van depressie op een ordinale schaal van 0 (geen symptomen) tot 63 (ergste symptomen).
Basislijn en maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Algemene indexscore in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De PDQ-39 meet gezondheidsaspecten bij PD-deelnemers, de algemene indexscore is het gemiddelde van de acht individuele domeinscores gemeten op een continue schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (maximumniveau van het probleem)
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Algemene indexscore in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De PDQ-39 meet gezondheidsaspecten bij PD-deelnemers, de algemene indexscore is het gemiddelde van de acht individuele domeinscores gemeten op een continue schaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (maximumniveau van het probleem)
Basislijn en maand 9
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene indexscore van de European Quality of Life Scale (EUROQOL (EQ)-5D) in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De EQ-5D meet de gezondheidsstatus op een continue schaal van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid)
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene indexscore van de European Quality of Life Scale (EUROQOL (EQ)-5D) in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De EQ-5D meet de gezondheidsstatus op een continue schaal van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid)
Basislijn en maand 9
Verandering ten opzichte van baseline in de European Quality of Life Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS)-score in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De EQ-VAS is een zelfbeoordeling van de huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten op een continue schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn en maand 15
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese Quality of Life Visual Analogue Scale (EUROQOL (EQ) VAS)-score in maand 9
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De EQ-VAS is een zelfbeoordeling van de huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten op een continue schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn en maand 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risico van gokken in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; kans op gokken wordt beoordeeld aan de hand van 12 vragen, een deelnemer wordt geacht risico te lopen als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 5 of meer van Q2 tot Q12.
Maand 1
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risico van gokken in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; kans op gokken wordt beoordeeld aan de hand van 12 vragen, een deelnemer wordt geacht risico te lopen als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 5 of meer van Q2 tot Q12.
Maand 6
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risico van gokken in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; kans op gokken wordt beoordeeld aan de hand van 12 vragen, een deelnemer wordt geacht risico te lopen als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 5 of meer van Q2 tot Q12.
Maand 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risico van gokken in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; kans op gokken wordt beoordeeld aan de hand van 12 vragen, een deelnemer wordt geacht risico te lopen als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 5 of meer van Q2 tot Q12.
Maand 12
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) Risico van gokken in maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; kans op gokken wordt beoordeeld aan de hand van 12 vragen, een deelnemer wordt geacht risico te lopen als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 5 of meer van Q2 tot Q12.
Maand 15
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig seksueel gedrag in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig seksueel gedrag wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 1 of meer van Q2 tot Q4.
Maand 1
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig seksueel gedrag in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig seksueel gedrag wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 1 of meer van Q2 tot Q4.
Maand 6
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig seksueel gedrag in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig seksueel gedrag wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 1 of meer van Q2 tot Q4.
Maand 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig seksueel gedrag in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig seksueel gedrag wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 1 of meer van Q2 tot Q4.
Maand 12
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig seksueel gedrag in maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig seksueel gedrag wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1 en 'Ja' op 1 of meer van Q2 tot Q4.
Maand 15
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig kopen in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig kopen wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1a en 'Ja' op 1 of meer van Q2a, Q3a en Q4a.
Maand 1
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig kopen in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig kopen wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1a en 'Ja' op 1 of meer van Q2a, Q3a en Q4a.
Maand 6
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig kopen in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig kopen wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1a en 'Ja' op 1 of meer van Q2a, Q3a en Q4a.
Maand 9
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig kopen in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig kopen wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1a en 'Ja' op 1 of meer van Q2a, Q3a en Q4a.
Maand 12
Modified Minnesota Disorders Interview (MMIDI) voor dwangmatig kopen in maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
De MMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om stoornissen in de impulsbeheersing te beoordelen; dwangmatig kopen wordt beoordeeld via 4 vragen, een deelnemer wordt als dwangmatig beschouwd als hij 'Ja' antwoordt op Q1a en 'Ja' op 1 of meer van Q2a, Q3a en Q4a.
Maand 15
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de striatumopname in maand 15
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
De striatum beta-carbomethoxy-joodfenyl-tropaan (beta-CIT) opname werd berekend als gemiddelde van de linker en rechter caudate en putamen regio's; gemeten door de Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT).
Basislijn en maand 15
Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriummetingen - Hematologie en elektrolyten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Basislijn en maand 15
Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriummetingen - Enzymen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Basislijn en maand 15
Klinisch significante afwijkingen bij klinische laboratoriummetingen - Substraten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Basislijn en maand 15
Klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Basislijn en maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.595

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren