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Studio di (Mirapex) Pramipexolo per il trattamento precoce della malattia di Parkinson (MdP)

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento precoce con pramipexolo (PPX) rispetto al trattamento ritardato con pramipexolo in pazienti con malattia di Parkinson di nuova insorgenza.

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 15 mesi progettato per esaminare il trattamento precoce con Mirapex (pramipexolo) rispetto al trattamento ritardato con Mirapex (pramipexolo) in pazienti con malattia di Parkinson di nuova insorgenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bruck a. d. Mur, Austria
        • 248.595.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Austria
        • 248.595.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 248.595.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.595.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.595.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 248.595.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lahti, Finlandia
        • 248.595.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.595.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.595.3306A Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.595.3306B Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.595.3306C Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.595.3301A Hôpital Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.595.3301B Hôpital Gabriel Montpied
      • Evreux, Francia
        • 248.595.3303A Cabinet Médical
      • Lille cedex, Francia
        • 248.595.3307A Hôpital Roger Salengro
      • Lille cedex, Francia
        • 248.595.3307B Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Francia
        • 248.595.3302A Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 05, Francia
        • 248.595.3302B Hôpital La Timone
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 248.595.3305A Hôpital Purpan
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • 248.595.3305C Hôpital Purpan
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • 248.595.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 248.595.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 248.595.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 248.595.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Germania
        • 248.595.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göttingen, Germania
        • 248.595.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 248.595.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanau, Germania
        • 248.595.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 248.595.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 248.595.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Germania
        • 248.595.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 248.595.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 248.595.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • 248.595.81001 Juntendo University Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • 248.595.81002 Kagawa Prefectural Central Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 248.595.39004 Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Italia
        • 248.595.39009 Ospedale di Bellaria
      • Grosseto, Italia
        • 248.595.39005 Ospedale della Misericordia
      • Milano, Italia
        • 248.595.39001 Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento
      • Milano, Italia
        • 248.595.39010 Ospedale Maggiore Policlinico Mangigalli e Regina Elena
      • Milano, Italia
        • 248.595.39011 Ospedale S. Raffaele - IRCCS
      • Napoli, Italia
        • 248.595.39002 Università Federico II
      • Pisa, Italia
        • 248.595.39012 Azienda Ospedaliera Pisana- Università degli Studi di Pisa
      • Roma, Italia
        • 248.595.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 248.595.39006 Policlinico Universitario Molinette
      • Torino, Italia
        • 248.595.39007 Ospedale Evangelico Valdese
      • Venezia Mestre, Italia
        • 248.595.39013 Ospedale Umberto I
      • Viareggio, Italia
        • 248.595.39003 Ospedale di Viareggio
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • 248.595.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • 248.595.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 248.595.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, Regno Unito
        • 248.595.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • 248.595.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Shields, Regno Unito
        • 248.595.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Romford, Regno Unito
        • 248.595.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • 248.595.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon (Madrid), Spagna
        • 248.595.34003 Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Spagna
        • 248.595.34001 Hospital Clinic i Provincial of Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • 248.595.34002 Nuevo Hospital de Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • 248.595.34004 Hospital 12 de Octubre
      • Tarrasa (Barcelona), Spagna
        • 248.595.34005 Hospital Mutua de Terrassa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Stati Uniti
        • 248.595.0122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 248.595.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 248.595.0133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 248.595.0140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • 248.595.0112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • 248.595.0113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • 248.595.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 248.595.0119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
        • 248.595.0124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 248.595.0123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • 248.595.0109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 248.595.0115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 248.595.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 248.595.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 248.595.0127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • 248.595.0137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 248.595.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
        • 248.595.0111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarbourough, Maine, Stati Uniti
        • 248.595.0131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 248.595.0134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • 248.595.0141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • 248.595.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 248.595.0129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 248.595.0139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 248.595.0136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 248.595.0120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 248.595.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • 248.595.0118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • 248.595.0114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 248.595.0116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 248.595.0108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • 248.595.0121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia
        • 248.595.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linköping, Svezia
        • 248.595.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norrköping, Svezia
        • 248.595.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 248.595.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 248.595.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Svezia
        • 248.595.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale;
  • Paziente maschio o femmina con malattia di Parkinson (MdP) idiopatica confermata da almeno tre dei seguenti segni: tremore a riposo, bradicinesia, rigidità e asimmetria (deve avere bradicinesia);
  • Malattia di Parkinson di nuova diagnosi negli ultimi 2 anni;
  • Pazienti con PD idiopatico caratterizzato come Stadio I-II dalla Scala Hoehn e Yahr modificata che non richiedono farmaci per PD e probabilmente non avranno bisogno di farmaci per PD per almeno 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore; Età da 30 a 75 anni allo screening (Visita 1);
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico Beta-HumanChorionGonadotropin (Beta-HCG) negativo alla visita di screening (di base) a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa (ultima mestruazione 12 mesi prima della firma del consenso informato). Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono limitati a: dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, cerotto di estrogeni e metodo a doppia barriera (spermicida + diaframma); e Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di risposta allergica o complicanze con pramipexolo (PPX) o suoi eccipienti;
  • Sindromi di MP atipiche dovute a farmaci (per es., metoclopramide, flunarizina) o disordini metabolici (per es., morbo di Wilson), encefalite o malattie degenerative (per es., paralisi sopranucleare progressiva);
  • Il paziente è attualmente in L-dopa, agonisti della dopamina o altri farmaci PD al basale;
  • Il paziente ha assunto L-dopa, agonisti della dopamina o altri farmaci per la PD per più di 14 giorni consecutivi prima del basale;
  • Se in trattamento con L-dopa, agonisti della dopamina o altri farmaci antidepressivi prima del basale, il paziente ha interrotto il trattamento meno di 30 giorni prima del basale;
  • Il paziente ha valori di laboratorio anormali clinicamente significativi e/o una malattia medica o psichiatrica diversa da quella osservata nella malattia di Parkinson;
  • Il paziente ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo diverso da quanto osservato nella malattia di Parkinson;
  • Il paziente presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale);
  • Storia di chirurgia cerebrale stereotassica;
  • Chirurgia entro 6 mesi dalla randomizzazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto negativo sulla partecipazione dei pazienti allo studio;
  • Storia di epilessia attiva (cioè comparsa di un attacco) nell'ultimo anno;
  • Ipotensione ortostatica sintomatica prima della randomizzazione;
  • Melanoma maligno o anamnesi di melanoma maligno precedentemente trattato;
  • Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci (tutti i periodi di tempo sono calcolati dalla randomizzazione): Amantadina;
  • Terapia elettroconvulsiva nei 180 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1);
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che allattano;
  • Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali o uso di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la randomizzazione;
  • Storia di psicosi;
  • Una diagnosi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pramipexolo precoce
I pazienti sono stati trattati con pramipexolo per 6-9 mesi, quindi titolati fino alla dose target di pramipexolo (2,25 mg/die).
Droga: pramipexolo
SPERIMENTALE: Pramipexolo ritardato
I pazienti sono stati trattati con placebo per 6-9 mesi, quindi titolati alla dose target di pramipexolo (2,25 mg/die).
Droga: pramipexolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) in cieco al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS (Parti I+II+III) misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore, attività della vita quotidiana e abilità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS valutato dallo sperimentatore al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS (Parti I+II+III) misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore, attività della vita quotidiana e abilità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS valutato dallo sperimentatore al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Il punteggio totale UPDRS (Parti I+II+III) misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore, attività della vita quotidiana e abilità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (peggiore disabilità)
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS valutato dallo sperimentatore al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il punteggio totale UPDRS (Parti I+II+III) misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore, attività della vita quotidiana e abilità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (peggiore disabilità)
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS valutato dallo sperimentatore al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il punteggio totale UPDRS (Parti I+II+III) misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore, attività della vita quotidiana e abilità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (peggiore disabilità)
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS parti II+III del valutatore in cieco al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS Parti II+III misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana e sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 160 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS parti II+III valutato dallo sperimentatore al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS Parti II+III misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana e sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 160 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS valutato dallo sperimentatore parti II+III al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Il punteggio totale UPDRS Parti II+III misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana e sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 160 (peggiore disabilità)
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS valutato dallo sperimentatore parti II+III al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il punteggio totale UPDRS Parti II+III misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana e sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 160 (peggiore disabilità)
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS parti II+III valutato dallo sperimentatore al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il punteggio totale UPDRS Parti II+III misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana e sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 160 (peggiore disabilità)
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte III del valutatore in cieco al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS Parte III misura l'impatto del PD sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 108 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte III valutato dallo sperimentatore al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS Parte III misura l'impatto del PD sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 108 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte III valutato dallo sperimentatore al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Il punteggio totale UPDRS Parte III misura l'impatto del PD sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 108 (peggiore disabilità)
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte III valutato dallo sperimentatore al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il punteggio totale UPDRS Parte III misura l'impatto del PD sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 108 (peggiore disabilità)
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte III valutato dallo sperimentatore al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il punteggio totale UPDRS Parte III misura l'impatto del PD sulle capacità motorie su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 108 (peggiore disabilità)
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte II del valutatore in cieco al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS Parte II misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 52 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte II valutato dallo sperimentatore al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS Parte II misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 52 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte II valutato dallo sperimentatore al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Il punteggio totale UPDRS Parte II misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 52 (peggiore disabilità)
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte II valutato dallo sperimentatore al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il punteggio totale UPDRS Parte II misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 52 (peggiore disabilità)
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte II valutato dallo sperimentatore al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il punteggio totale UPDRS Parte II misura l'impatto del PD sulle attività della vita quotidiana su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 52 (peggiore disabilità)
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS Parte I del valutatore in cieco al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS Parte I misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 16 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS della parte I valutato dallo sperimentatore al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il punteggio totale UPDRS Parte I misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 16 (peggiore disabilità)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS della parte I valutato dallo sperimentatore al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Il punteggio totale UPDRS Parte I misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 16 (peggiore disabilità)
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS della parte I valutato dallo sperimentatore al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il punteggio totale UPDRS Parte I misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 16 (peggiore disabilità)
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS della parte I valutato dallo sperimentatore al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il punteggio totale UPDRS Parte I misura l'impatto del PD su mentation, comportamento e umore su una scala ordinale che va da 0 (nessuna disabilità) a 16 (peggiore disabilità)
Baseline e mese 3
Numero di rispondenti che utilizzano la valutazione in cieco del valutatore delle impressioni cliniche globali del punteggio di miglioramento globale (CGI-I) al mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
Il CGI-I misura il miglioramento complessivo delle condizioni dei partecipanti dal basale su una scala ordinale che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). I responder sono definiti come quei pazienti con un CGI-I di 1 o 2.
Mese 15
Variazione rispetto al basale nella valutazione in cieco del valutatore della categoria Impressioni cliniche globali di gravità della malattia (CGI-S) al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il CGI-S misura la gravità della malattia dei partecipanti su una scala ordinale che va da 1 (normale) a 7 (estremamente malato). Al mese 15 i partecipanti sono stati classificati in "Migliorato" (>1 categoria di miglioramento), "Invariato" o "Peggiorato" (>1 categoria di peggioramento).
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il BDI misura i sintomi della depressione su una scala ordinale che va da 0 (nessun sintomo) a 63 (sintomi peggiori)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Il BDI misura i sintomi della depressione su una scala ordinale che va da 0 (nessun sintomo) a 63 (sintomi peggiori)
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Beck Depression Inventory-versione 1A (BDI-IA) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il BDI misura i sintomi della depressione su una scala ordinale che va da 0 (nessun sintomo) a 63 (sintomi peggiori)
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Beck Depression Inventory-Version 1A (BDI-IA) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il BDI misura i sintomi della depressione su una scala ordinale che va da 0 (nessun sintomo) a 63 (sintomi peggiori)
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice complessivo del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Il PDQ-39 misura gli aspetti della salute nei partecipanti PD, il punteggio indice complessivo è la media degli otto punteggi di dominio individuali misurati su una scala continua che va da 0 (nessun problema) a 100 (livello massimo del problema)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice complessivo del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Il PDQ-39 misura gli aspetti della salute nei partecipanti PD, il punteggio indice complessivo è la media degli otto punteggi di dominio individuali misurati su una scala continua che va da 0 (nessun problema) a 100 (livello massimo del problema)
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice complessivo della scala europea della qualità della vita (EUROQOL (EQ)-5D) al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
L'EQ-5D misura lo stato di salute su una scala continua che va da 0 (morto) a 1 (salute completa)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo dell'indice della scala europea della qualità della vita (EUROQOL (EQ)-5D) al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
L'EQ-5D misura lo stato di salute su una scala continua che va da 0 (morto) a 1 (salute completa)
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva europea per la qualità della vita (EUROQOL (EQ) VAS) al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
L'EQ-VAS è un'autovalutazione dell'attuale qualità della vita correlata alla salute misurata su una scala continua che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile)
Basale e mese 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva europea della qualità della vita (EUROQOL (EQ) VAS) al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
L'EQ-VAS è un'autovalutazione dell'attuale qualità della vita correlata alla salute misurata su una scala continua che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile)
Basale e mese 9
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) Rischio di gioco d'azzardo al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il rischio di gioco d'azzardo viene valutato tramite 12 domande, un partecipante è considerato a rischio se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 5 o più di Q2 a Q12.
Mese 1
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) Rischio di gioco d'azzardo al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il rischio di gioco d'azzardo viene valutato tramite 12 domande, un partecipante è considerato a rischio se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 5 o più di Q2 a Q12.
Mese 6
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) Rischio di gioco d'azzardo al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il rischio di gioco d'azzardo viene valutato tramite 12 domande, un partecipante è considerato a rischio se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 5 o più di Q2 a Q12.
Mese 9
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) Rischio di gioco d'azzardo al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il rischio di gioco d'azzardo viene valutato tramite 12 domande, un partecipante è considerato a rischio se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 5 o più di Q2 a Q12.
Mese 12
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) Rischio di gioco d'azzardo al mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il rischio di gioco d'azzardo viene valutato tramite 12 domande, un partecipante è considerato a rischio se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 5 o più di Q2 a Q12.
Mese 15
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per comportamento sessuale compulsivo al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il comportamento sessuale compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 1 o più da Q2 a Q4.
Mese 1
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per comportamento sessuale compulsivo al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il comportamento sessuale compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 1 o più da Q2 a Q4.
Mese 6
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per comportamento sessuale compulsivo al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il comportamento sessuale compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 1 o più da Q2 a Q4.
Mese 9
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per comportamento sessuale compulsivo al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il comportamento sessuale compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 1 o più da Q2 a Q4.
Mese 12
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per comportamento sessuale compulsivo al mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; il comportamento sessuale compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1 e "Sì" a 1 o più da Q2 a Q4.
Mese 15
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per acquisti compulsivi al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; l'acquisto compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1a e "Sì" a 1 o più di Q2a, Q3a e Q4a.
Mese 1
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per acquisti compulsivi al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; l'acquisto compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1a e "Sì" a 1 o più di Q2a, Q3a e Q4a.
Mese 6
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per acquisti compulsivi al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; l'acquisto compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1a e "Sì" a 1 o più di Q2a, Q3a e Q4a.
Mese 9
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per acquisti compulsivi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; l'acquisto compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1a e "Sì" a 1 o più di Q2a, Q3a e Q4a.
Mese 12
Intervista modificata sui disturbi del Minnesota (MMIDI) per acquisti compulsivi al mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
Il MMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo degli impulsi; l'acquisto compulsivo viene valutato tramite 4 domande, un partecipante è considerato compulsivo se risponde "Sì" a Q1a e "Sì" a 1 o più di Q2a, Q3a e Q4a.
Mese 15
Variazione percentuale rispetto al basale nell'assorbimento dello striato al mese 15
Lasso di tempo: Basale e mese 15
L'assorbimento del beta-carbometossi-iodofenil-tropano (beta-CIT) dello striato è stato calcolato come media delle regioni del caudato e del putamen sinistro e destro; misurato dalla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
Basale e mese 15
Anomalie clinicamente significative nelle misurazioni cliniche di laboratorio - Ematologia ed elettroliti
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Basale e mese 15
Anomalie clinicamente significative nelle misurazioni cliniche di laboratorio - Enzimi
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Basale e mese 15
Anomalie clinicamente significative nelle misurazioni cliniche di laboratorio - Substrati
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Basale e mese 15
Anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e mese 15
Basale e mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.595

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