Oprava rozšířené rektokély štěpem - Randomizovaná chirurgická zkouška
Oprava rektokély rozšířeného submukózního štěpu tenkého střeva z prasete – randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rektokély mohou mít významný vliv na kvalitu života žen. Příznaky spojené s rectoceles zahrnují vyčnívající vaginální hmotu, přetrvávající tlak v pánvi a sexuální dysfunkci. Chirurgická oprava je nejběžnější léčbou s mírou úspěšnosti v rozmezí 65%-85% po 1-2 letech. Ve snaze zlepšit chirurgické výsledky používají lékaři štěpové materiály k augmentaci oslabených tkání při opravách rektokély: existuje však málo údajů, které by tyto postupy podpořily nebo vyvrátily. Účelem této studie je odhadnout vliv augmentace štěpu na objektivní a subjektivní výsledky.
Srovnání: Oprava rektokély bez štěpu ve srovnání s opravou rektokély štěpem SurgiSIS (TM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se symptomatickou rektokélou stupně 2 nebo vyšší
- Ženy, které se rozhodly podstoupit chirurgickou opravu rektokély
- Ženy starší 21 let
- Ženy ochotné dodržovat studijní postupy a sledování
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na prasata v anamnéze
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, malignity pánve nebo ozáření pánve
- Ženy podstupující souběžnou sakrální kolpopexe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Oprava přirozené tkáně
|
Oprava přirozené tkáně
|
|
Experimentální: 2
Zadní oprava štěpem
|
Zadní oprava štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anatomická léčba definovaná standardizovanými měřítky POPQ
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Cíle zaměřené na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života založená na ověřeném dotazníku PFIQ
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian W Sung, MD MPH, Women and Infants Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-0086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .