Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graft-Augmented Rectocele Repair-A Randomized Surgical Trial

14. juli 2025 opdateret af: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Porcin-afledt tyndtarm submucosa graft-augmented rectocele reparation-et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af et transplantat under en rectocele-reparation vil forbedre succesraten for reparationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rectoceles kan have en betydelig effekt på kvinders livskvalitet. Symptomer forbundet med rectoceles inkluderer en fremspringende vaginal masse, vedvarende bækkentryk og seksuel dysfunktion. Kirurgisk reparation er den mest almindelige behandling med succesrater fra 65%-85% efter 1-2 år. I et forsøg på at forbedre kirurgiske resultater bruger klinikere graftmaterialer til at forstærke svækket væv i rectocele-reparationer: der er dog få data, der understøtter eller afkræfter denne praksis. Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​graftforstørrelse på objektive og subjektive resultater.

Sammenligning: Rectocele reparation uden graft sammenlignet med rectocele reparation med SurgiSIS (TM) graft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med fase 2 eller større symptomatisk rectocele
  • Kvinder vælger at gennemgå kirurgisk rectocele-reparation
  • Kvinder over 21 år
  • Kvinder villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om svineallergi
  • Anamnese med bindevævssygdom, bækkenkræft eller bækkenstråling
  • Kvinder, der samtidig gennemgår sakral kolpopeksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Native vævsreparation
Procedure: Styring
Native vævsreparation
Eksperimentel: 2
Posterior reparation med graft
Procedure: Graft forstærket posterior reparation
Posterior reparation med graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk kur defineret af standardiserede POPQ-mål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientcentrerede mål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet baseret på PFIQ -valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian W Sung, MD MPH, Women and Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2006

Først opslået (Anslået)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-0086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner