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Transplantat-augmentierte Rektozelenreparatur – eine randomisierte chirurgische Studie

14. Juli 2025 aktualisiert von: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Von Schweinen stammende Dünndarm-Submukosatransplantat-verstärkte Rektozelenreparatur – eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen eines Transplantats während einer Rektozelenreparatur die Erfolgsrate der Reparatur verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektozelen können einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen haben. Zu den mit Rektozelen verbundenen Symptomen gehören eine hervorstehende Vaginalmasse, anhaltender Beckendruck und sexuelle Dysfunktion. Die chirurgische Reparatur ist die häufigste Behandlung mit Erfolgsraten zwischen 65 % und 85 % nach 1–2 Jahren. Um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern, verwenden Ärzte Transplantatmaterialien, um geschwächtes Gewebe bei Rektozelenreparaturen zu verstärken. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die diese Praktiken unterstützen oder widerlegen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer Transplantatvergrößerung auf objektive und subjektive Ergebnisse abzuschätzen.

Vergleich: Rektozelenreparatur ohne Transplantat im Vergleich zur Rektozelenreparatur mit dem SurgiSIS(TM)-Transplantat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit symptomatischer Rektozele im Stadium 2 oder höher
  • Frauen, die sich für eine chirurgische Rektozelenreparatur entscheiden
  • Frauen über 21 Jahre
  • Frauen, die bereit sind, sich an die Studienabläufe und die Nachsorge zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Schweineallergie
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, bösartigen Erkrankungen des Beckens oder Bestrahlung des Beckens
  • Frauen, die sich gleichzeitig einer sakralen Kolpopexie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Reparatur von nativem Gewebe
Verfahren: Kontrolle
Reparatur von nativem Gewebe
Experimental: 2
Seitenzahnreparatur mit Transplantat
Verfahren: Transplantat-augmentierte posteriore Reparatur
Seitenzahnreparatur mit Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische Heilung definiert durch standardisierte POPQ-Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenzentrierte Ziele
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität basierend auf PFIQ -validierter Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian W Sung, MD MPH, Women and Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-0086

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