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移植による直腸瘤修復術 - ランダム化外科試験

2014年5月27日 更新者：Vivian Sung、Women and Infants Hospital of Rhode Island

ブタ由来の小腸粘膜下層移植による直腸瘤修復 - ランダム化試験

この研究の目的は、直腸瘤修復中にグラフトを追加することで修復の成功率が向上するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸瘤は女性の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 直腸瘤に関連する症状には、突出する膣塊、持続的な骨盤圧迫、性機能障害などがあります。 外科的修復は最も一般的な治療法であり、1～2 年での成功率は 65%～85% です。 外科的結果を改善するために、臨床医は直腸瘤修復において弱った組織を増強するためにグラフト材料を使用していますが、これらの実践を支持または反論するデータはほとんどありません。 この研究の目的は、客観的および主観的な結果に対する移植片増強の影響を推定することです。

比較: 移植片を使用しない直腸瘤修復と、SurgiSIS (TM) 移植片を使用した直腸瘤修復との比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ 2 以上の症候性直腸瘤を持つ女性
  • 直腸瘤の外科的修復を受けることを選択した女性
  • 21歳以上の女性
  • 研究手順とフォローアップに従うことに意欲的な女性

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 豚アレルギーの歴史
  • 結合組織病、骨盤悪性腫瘍、または骨盤放射線照射の病歴
  • 仙骨膣固定術を同時に受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
自然組織修復
手順：コントロール
自然組織修復
実験的：2
グラフトによる後方修復
手順：移植による後方修復術
グラフトによる後方修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化されたPOPQ測定によって定義される解剖学的な治療法
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
性機能
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者中心の目標
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

  • 主任研究者：Vivian W Sung, MD MPH、Women and Infants Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-0086

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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