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Riparazione del rettocele aumentata da innesto: uno studio chirurgico randomizzato

27 maggio 2014 aggiornato da: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Riparazione del rettocele aumentata dall'innesto della sottomucosa dell'intestino tenue di derivazione suina: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un innesto durante una riparazione del rettocele migliorerà il tasso di successo della riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rettoceli possono avere un effetto significativo sulla qualità della vita delle donne. I sintomi associati ai rettoceli includono una massa vaginale sporgente, una pressione pelvica persistente e disfunzioni sessuali. La riparazione chirurgica è il trattamento più comune con tassi di successo che vanno dal 65% all'85% a 1-2 anni. Nel tentativo di migliorare i risultati chirurgici, i medici stanno utilizzando materiali da innesto per aumentare i tessuti indeboliti nelle riparazioni del rettocele: tuttavia, ci sono pochi dati a sostegno o confutazione di queste pratiche. Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto dell'aumento dell'innesto sui risultati oggettivi e soggettivi.

Confronto: riparazione del rettocele senza innesto, rispetto alla riparazione del rettocele con l'innesto SurgiSIS (TM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con rettocele sintomatico di stadio 2 o superiore
  • Donne che scelgono di sottoporsi a riparazione chirurgica del rettocele
  • Donne di età superiore ai 21 anni
  • Donne disposte a rispettare le procedure di studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di allergia ai suini
  • Storia di malattia del tessuto connettivo, neoplasia pelvica o radiazioni pelviche
  • Donne sottoposte a colpopessi sacrale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Riparazione tissutale nativa
Procedura: Controllo
Riparazione tissutale nativa
Sperimentale: 2
Riparazione posteriore con innesto
Procedura: Riparazione posteriore aumentata da innesto
Riparazione posteriore con innesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura anatomica definita da misure POPQ standardizzate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Obiettivi centrati sul paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian W Sung, MD MPH, Women and Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-0086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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