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Reparación de rectocele aumentada con injerto: un ensayo quirúrgico aleatorizado

27 de mayo de 2014 actualizado por: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Reparación de rectocele aumentada con injerto de submucosa de intestino delgado derivado de cerdo: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si agregar un injerto durante una reparación de rectocele mejorará la tasa de éxito de la reparación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los rectoceles pueden tener un efecto significativo en la calidad de vida de las mujeres. Los síntomas asociados con los rectoceles incluyen una masa vaginal que sobresale, presión pélvica persistente y disfunción sexual. La reparación quirúrgica es el tratamiento más común con tasas de éxito que van del 65 % al 85 % en 1 a 2 años. En un intento por mejorar los resultados quirúrgicos, los médicos están utilizando materiales de injerto para aumentar los tejidos debilitados en las reparaciones de rectocele: sin embargo, hay pocos datos para respaldar o refutar estas prácticas. El propósito de este estudio es estimar el efecto del aumento del injerto en los resultados objetivos y subjetivos.

Comparación: Reparación de rectocele sin injerto, en comparación con reparación de rectocele con el injerto SurgiSIS (TM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con rectocele sintomático en etapa 2 o superior
  • Mujeres que eligen someterse a una reparación quirúrgica del rectocele
  • Mujeres mayores de 21 años
  • Mujeres dispuestas a cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia de la alergia porcina
  • Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, malignidad pélvica o radiación pélvica
  • Mujeres sometidas a colpopexia sacra concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Reparación de tejido nativo
Reparación de tejido nativo
Experimental: 2
Reparación posterior con injerto
Reparación posterior con injerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación anatómica definida por medidas POPQ estandarizadas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Objetivos centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian W Sung, MD MPH, Women and Infants Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

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