- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00321867
Reparación de rectocele aumentada con injerto: un ensayo quirúrgico aleatorizado
Reparación de rectocele aumentada con injerto de submucosa de intestino delgado derivado de cerdo: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los rectoceles pueden tener un efecto significativo en la calidad de vida de las mujeres. Los síntomas asociados con los rectoceles incluyen una masa vaginal que sobresale, presión pélvica persistente y disfunción sexual. La reparación quirúrgica es el tratamiento más común con tasas de éxito que van del 65 % al 85 % en 1 a 2 años. En un intento por mejorar los resultados quirúrgicos, los médicos están utilizando materiales de injerto para aumentar los tejidos debilitados en las reparaciones de rectocele: sin embargo, hay pocos datos para respaldar o refutar estas prácticas. El propósito de este estudio es estimar el efecto del aumento del injerto en los resultados objetivos y subjetivos.
Comparación: Reparación de rectocele sin injerto, en comparación con reparación de rectocele con el injerto SurgiSIS (TM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con rectocele sintomático en etapa 2 o superior
- Mujeres que eligen someterse a una reparación quirúrgica del rectocele
- Mujeres mayores de 21 años
- Mujeres dispuestas a cumplir con los procedimientos del estudio y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de la alergia porcina
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, malignidad pélvica o radiación pélvica
- Mujeres sometidas a colpopexia sacra concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Reparación de tejido nativo
|
Reparación de tejido nativo
|
Experimental: 2
Reparación posterior con injerto
|
Reparación posterior con injerto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Curación anatómica definida por medidas POPQ estandarizadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Objetivos centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian W Sung, MD MPH, Women and Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-0086
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