Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rectocele z powiększeniem przeszczepu - randomizowana próba chirurgiczna

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Naprawa błony podśluzówkowej jelita cienkiego pochodzącego od świń za pomocą przeszczepu wzmocnionego Rectocele - randomizowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie przeszczepu podczas naprawy rectocele poprawi wskaźnik powodzenia naprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rectoceles może mieć istotny wpływ na jakość życia kobiet. Objawy związane z rectoceles obejmują wystającą masę pochwy, utrzymujące się ciśnienie w miednicy i dysfunkcje seksualne. Chirurgiczna naprawa jest najczęstszą metodą leczenia, a wskaźniki powodzenia wahają się od 65% do 85% po 1-2 latach. Próbując poprawić wyniki chirurgiczne, klinicyści używają materiałów do przeszczepów w celu wzmocnienia osłabionych tkanek w naprawie odbytnicy: jednak istnieje niewiele danych na poparcie lub obalenie tych praktyk. Celem tego badania jest oszacowanie wpływu augmentacji przeszczepu na obiektywne i subiektywne wyniki.

Porównanie: Naprawa rectocele bez przeszczepu, w porównaniu z naprawą rectocele za pomocą przeszczepu SurgiSIS (TM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawową rectocele w stadium 2 lub wyższym
  • Kobiety decydujące się na chirurgiczną naprawę odbytnicy
  • Kobiety w wieku powyżej 21 lat
  • Kobiety chętne do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia alergii na świnie
  • Historia choroby tkanki łącznej, nowotworu miednicy mniejszej lub napromieniowania miednicy
  • Kobiety poddawane jednoczesnej kolpopeksji krzyżowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Naprawa tkanek natywnych
Procedura: Kontrola
Naprawa tkanek natywnych
Eksperymentalny: 2
Tylna naprawa z przeszczepem
Procedura: Naprawa tylnego odcinka powiększonego przeszczepem
Tylna naprawa z przeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie anatomiczne określone przez standardowe pomiary POPQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Cele skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian W Sung, MD MPH, Women and Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-0086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbytnicy

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj