Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исправление ректоцеле с помощью трансплантата - рандомизированное хирургическое исследование

27 мая 2014 г. обновлено: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Подслизистый трансплантат тонкой кишки свиного происхождения, дополненный восстановлением ректоцеле - рандомизированное исследование

Цель этого исследования - определить, повысит ли добавление трансплантата во время пластики ректоцеле вероятность успеха пластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ректоцеле может оказывать значительное влияние на качество жизни женщин. Симптомы, связанные с ректоцеле, включают выпячивание влагалища, постоянное давление в области таза и сексуальную дисфункцию. Хирургическое восстановление является наиболее распространенным методом лечения с показателем успеха от 65% до 85% в течение 1-2 лет. Пытаясь улучшить хирургические результаты, клиницисты используют трансплантационные материалы для наращивания ослабленных тканей при пластике ректоцеле: однако данных, подтверждающих или опровергающих эту практику, мало. Целью данного исследования является оценка влияния аугментации трансплантата на объективные и субъективные результаты.

Сравнение: пластика ректоцеле без трансплантата по сравнению с пластикой ректоцеле с использованием трансплантата SurgiSIS (TM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с симптоматическим ректоцеле 2 стадии или выше
  • Женщины, решившие пройти хирургическую коррекцию ректоцеле
  • Женщины старше 21 года
  • Женщины, желающие соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • История аллергии на свинину
  • Заболевание соединительной ткани, злокачественное новообразование таза или облучение таза в анамнезе
  • Женщины, перенесшие одновременную крестцовую кольпопексию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Восстановление собственных тканей
Процедура: Контроль
Восстановление собственных тканей
Экспериментальный: 2
Задний ремонт с помощью трансплантата
Процедура: Реставрация заднего отдела с использованием трансплантата
Задний ремонт с помощью трансплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анатомическое излечение, определяемое стандартными показателями POPQ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Цели, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Vivian W Sung, MD MPH, Women and Infants Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-0086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться