Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu očkování na virovou nálož HIV a imunologické odpovědi proti HIV

22. května 2006 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Studie vlivu imunologických opakovaných stimulů s komerčními vakcínami na virovou zátěž (VL), vývoj rezistence a specifickou imunologickou odpověď proti HIV u pacientů v časném stadiu HIV s nedetekovatelnou VL po HAART

Účelem této studie je určit, zda je imunizační schéma prospěšné pro pacienty infikované HIV s přepočtem CD4 nad 500 buněk/mm3 a nedetekovatelnou virovou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jelikož jsou pacienti infikovaní HIV považováni za imunokompromitované, obecně se doporučuje, aby dostávali vhodné vakcíny. Údaje o možných škodlivých účincích po podání komerčních vakcín pacientům infikovaným HIV jsou však rozporuplné. Bylo popsáno přechodné zvýšení ("výkyvy") virové zátěže spojené s jednou dávkou vakcíny s potenciálním rizikem rozvoje rezistence na HAART. Na druhé straně bylo popsáno, že pacienti s blips mohou mít zvýšenou HIV-specifickou imunitní odpověď, což může pomoci zlepšit virovou kontrolu.

Srovnání: Provedli jsme klinickou studii k vyhodnocení účinku očkovacího programu u úspěšně léčených dospělých infikovaných HIV na HAART ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Department of Infectious Diseases, Hospital Clínic, C/Villarroel 170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Asymptomatická infekce HIV
  • CD4>500/mm3>6 měsíců před zařazením
  • CD4 nadir >300/mm3
  • Být pod HAART > 1 rok před zařazením
  • Virová nálož <200 kopií/ml > 6 měsíců před zařazením
  • Virová nálož před léčbou >5000 kopií/ml
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Bazální kreatinin >2,5 mg/dl
  • Alergie buď na vakcínu nebo její složku
  • Chronická hepatitida B
  • GOT/GPT > 250 IU/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Virová nálož se několikrát zvýší nad 20 000 kopií/ml.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj rezistence na antiretrovirovou terapii během 18 měsíců studie
Objevení se specifických CD4 proliferativních odpovědí proti HIV během 18 měsíců studie
Objevení se specifických cytotoxických reakcí proti HIV během 18 měsíců studie
Počet pacientů pod 5000 kopií/ml po 6 měsících od vysazení HAART
Vývoj symptomů C během 18 měsíců studie
Úmrtí během 18 měsíců studie
Toxicita během 18 měsíců studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José Mª Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studijní židle: José Mª Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studijní židle: José Mª Bayas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 02-0490; EARTH-06
  • VAC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit