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Untersuchung des Einflusses der Impfung auf die HIV-Viruslast und immunologische Reaktionen gegen HIV

22. Mai 2006 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Untersuchung des Einflusses wiederholter immunologischer Stimuli mit kommerziellen Impfstoffen auf die Viruslast (VL), Resistenzentwicklung und spezifische immunologische Reaktion gegen HIV bei HIV-Patienten im Frühstadium mit nicht nachweisbarer VL nach HAART

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Impfplan für HIV-infizierte Patienten mit CD4-Recounts über 500 Zellen/mm3 und einer nicht nachweisbaren Viruslast von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da HIV-infizierte Patienten als immungeschwächt gelten, wird allgemein empfohlen, dass sie entsprechende Impfungen erhalten müssen. Es gibt jedoch widersprüchliche Daten bezüglich möglicher schädlicher Wirkungen nach der Verabreichung kommerzieller Impfstoffe bei HIV-infizierten Patienten. Vorübergehende Erhöhungen („Blips“) der Viruslast wurden im Zusammenhang mit einer Einzeldosis des Impfstoffs beschrieben, mit dem potenziellen Risiko, eine Resistenz gegen HAART zu entwickeln. Andererseits wurde beschrieben, dass Patienten mit Blips eine Zunahme der HIV-spezifischen Immunantworten haben können, was helfen kann, die Viruskontrolle zu verbessern.

Vergleich: Wir haben eine klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung eines Impfprogramms bei erfolgreich behandelten HIV-infizierten Erwachsenen auf HAART im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Infectious Diseases, Hospital Clínic, C/Villarroel 170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Asymptomatische HIV-Infektion
  • CD4 > 500/mm3 > 6 Monate vor Aufnahme
  • CD4-Nadir >300/mm3
  • Unter HAART > 1 Jahr vor Aufnahme sein
  • Viruslast < 200 Kopien/ml > 6 Monate vor Aufnahme
  • Viruslast vor der Behandlung >5000 Kopien/ml
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Basalkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Inhaltsstoff davon
  • Chronische Hepatitis B
  • GOT/GPT > 250 IE/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mal steigt die Viruslast auf über 20.000 Kopien/ml.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung einer Resistenz gegen eine antiretrovirale Therapie während der 18 Monate der Studie
Auftreten spezifischer proliferativer CD4-Antworten gegen HIV während der 18 Monate der Studie
Auftreten spezifischer zytotoxischer Reaktionen gegen HIV während der 18 Monate der Studie
Anzahl der Patienten unter 5000 Kopien/ml nach 6 Monaten Absetzen der HAART
Entwicklung der Symptome C während der 18 Monate der Studie
Todesfälle während der 18 Monate der Studie
Toxizität während der 18 Monate der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienstuhl: José Mª Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: José Mª Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: José Mª Bayas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-0490; EARTH-06
  • VAC-01

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