Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indflydelsen af ​​vaccination i HIV-viral belastning og immunologiske responser mod HIV

22. maj 2006 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Undersøgelse af indflydelsen af ​​immunologiske gentagne stimuli med kommercielle vacciner over viral belastning (VL), resistensudvikling og specifik immunologisk respons mod HIV hos HIV-patienter i tidlig stadium med uopdagelig VL efter HAART

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en immuniseringsplan er gavnlig for HIV-inficerede patienter med CD4-gentælling over 500 celler/mm3 og upåviselig viral belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da HIV-inficerede patienter betragtes som immunkompromitterede, anbefales det generelt, at de skal modtage passende vacciner. Data er dog modstridende vedrørende potentielle skadelige virkninger efter administration af kommercielle vacciner til HIV-inficerede patienter. Forbigående stigninger ("blips") i virusmængden er blevet beskrevet forbundet med en enkelt dosis vaccine, med potentiel risiko for udvikling af resistens over for HAART. På den anden side er der beskrevet, at patienter med blips kan have en stigning i HIV-specifikke immunreaktioner, hvilket kan være med til at forbedre den virale kontrol.

Sammenligning: Vi har udført et klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et vaccinationsprogram hos succesfuldt behandlede HIV-inficerede voksne på HAART sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Infectious Diseases, Hospital Clínic, C/Villarroel 170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Asymptomatisk HIV-infektion
  • CD4>500/mm3 >6 måneder før inklusion
  • CD4 nadir >300/mm3
  • At være under HAART > 1 år før inklusion
  • Viral belastning <200 kopier/ml > 6 måneder før inklusion
  • Viral belastning før behandling >5000 kopier/ml
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Basal kreatinin >2,5 mg/dL
  • Allergi over for enten en vaccine eller en ingrediens i den
  • Kronisk hepatitis B
  • GOT/GPT > 250 IE/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Times viral load stiger med over 20.000 kopier/ml.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af resistens over for antiretroviral behandling i løbet af undersøgelsens 18 måneder
Forekomst af specifikke CD4-proliferative responser mod HIV i løbet af undersøgelsens 18 måneder
Forekomst af specifikke cytotoksiske responser mod HIV i løbet af undersøgelsens 18 måneder
Antal patienter under 5000 kopier/ml efter 6 måneders ophør med HAART
Udvikling af symptomer C i løbet af undersøgelsens 18 måneder
Dødsfald i løbet af undersøgelsens 18 måneder
Toksicitet i løbet af undersøgelsens 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Studiestol: José Mª Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: José Mª Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: José Mª Bayas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-0490; EARTH-06
  • VAC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner