Estudio de la Influencia de la Vacunación en la Carga Viral del VIH y las Respuestas Inmunológicas frente al VIH
22 de mayo de 2006 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Estudio de la Influencia de Estímulos Inmunitarios Repetidos con Vacunas Comerciales Sobre la Carga Viral (CV), Desarrollo de Resistencias y Respuesta Inmunológica Específica frente al VIH en Pacientes con VIH en Estadios Tempranos con CV Indetectable tras TARGA
El propósito de este estudio es determinar si un programa de vacunación es beneficioso para los pacientes infectados por el VIH con un recuento de CD4 superior a 500 células/mm3 y una carga viral indetectable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que los pacientes infectados por el VIH se consideran inmunocomprometidos, generalmente se recomienda que reciban las vacunas adecuadas. Sin embargo, los datos son contradictorios con respecto a los posibles efectos nocivos tras la administración de vacunas comerciales en pacientes infectados por el VIH. Se han descrito aumentos transitorios ("blips") en la carga viral asociados con una sola dosis de vacuna, con el riesgo potencial de desarrollar resistencia a HAART. Por otro lado, se ha descrito que los pacientes con blips pueden tener un aumento en las respuestas inmunes específicas del VIH, lo que puede ayudar a mejorar el control viral.
Comparación: Hemos realizado un ensayo clínico para evaluar el efecto de un programa de vacunación en adultos infectados por el VIH tratados con éxito en HAART en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Department of Infectious Diseases, Hospital Clínic, C/Villarroel 170
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Infección por VIH asintomática
- CD4>500/mm3 >6 meses antes de la inclusión
- Nadir de CD4 >300/mm3
- Estar bajo TARGA > 1 año antes de la inclusión
- Carga viral <200 copias/ml > 6 meses antes de la inclusión
- Carga viral previa al tratamiento >5000 copias/mL
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Creatinina basal >2,5 mg/dL
- Alergia a una vacuna o a uno de sus ingredientes
- Hepatitis B crónica
- GOT/GPT > 250 UI/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Veces que aumenta la carga viral por encima de 20.000 copias/mL.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Desarrollo de resistencia a la terapia antirretroviral durante los 18 meses del estudio
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Aparición de respuestas proliferativas específicas de CD4 frente al VIH durante los 18 meses del estudio
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Aparición de respuestas citotóxicas específicas frente al VIH durante los 18 meses del estudio
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Número de pacientes por debajo de 5000 copias/mL después de 6 meses de suspender la TARGA
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Desarrollo de los síntomas C durante los 18 meses del estudio
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Muertes durante los 18 meses del estudio
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Toxicidad durante los 18 meses del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: José Mª Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: José Mª Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: José Mª Bayas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yek C, Gianella S, Plana M, Castro P, Scheffler K, Garcia F, Massanella M, Smith DM. Standard vaccines increase HIV-1 transcription during antiretroviral therapy. AIDS. 2016 Sep 24;30(15):2289-98. doi: 10.1097/QAD.0000000000001201.
- Castro P, Torres B, Lopez A, Gonzalez R, Vilella A, Nicolas JM, Gallart T, Pumarola T, Sanchez M, Leal M, Vallejo A, Bayas JM, Gatell JM, Plana M, Garcia F. Effects of different antigenic stimuli on thymic function and interleukin-7/CD127 system in patients with chronic HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Aug 15;66(5):466-72. doi: 10.1097/QAI.0000000000000207.
- Castro P, Plana M, Gonzalez R, Lopez A, Vilella A, Nicolas JM, Gallart T, Pumarola T, Bayas JM, Gatell JM, Garcia F. Influence of episodes of intermittent viremia ("blips") on immune responses and viral load rebound in successfully treated HIV-infected patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jan;29(1):68-76. doi: 10.1089/AID.2012.0145. Epub 2012 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 02-0490; EARTH-06
- VAC-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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