Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu szczepień na miano wirusa HIV i odpowiedzi immunologiczne przeciwko HIV

22 maja 2006 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Badanie wpływu powtarzających się bodźców immunologicznych z komercyjnymi szczepionkami na miano wirusa (VL), rozwój oporności i swoistą odpowiedź immunologiczną przeciwko HIV u pacjentów z HIV we wczesnym stadium z niewykrywalną VL po HAART

Celem tego badania jest ustalenie, czy schemat szczepień jest korzystny dla pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 powyżej 500 komórek/mm3 i niewykrywalną miano wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ pacjentów zakażonych wirusem HIV uważa się za osoby z obniżoną odpornością, ogólnie zaleca się, aby otrzymali oni odpowiednie szczepionki. Jednak dane dotyczące potencjalnych szkodliwych skutków podania komercyjnych szczepionek u pacjentów zakażonych wirusem HIV są sprzeczne. Opisywano przejściowe wzrosty miana wirusa związane z pojedynczą dawką szczepionki, z potencjalnym ryzykiem rozwoju oporności na HAART. Z drugiej strony opisano, że u pacjentów z blipami może wystąpić zwiększona odpowiedź immunologiczna swoista dla HIV, co może pomóc w poprawie kontroli wirusowej.

Porównanie: Przeprowadziliśmy badanie kliniczne w celu oceny wpływu programu szczepień u skutecznie leczonych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV stosujących HAART w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Department of Infectious Diseases, Hospital Clínic, C/Villarroel 170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV
  • CD4>500/mm3 >6 miesięcy przed włączeniem
  • Nadir CD4 >300/mm3
  • Bycie pod HAART > 1 rok przed włączeniem
  • Miano wirusa <200 kopii/ml > 6 miesięcy przed włączeniem
  • Obciążenie wirusem przed leczeniem >5000 kopii/ml
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Bazowa kreatynina >2,5 mg/dl
  • Alergia na szczepionkę lub jej składnik
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • GOT/GPT > 250 j.m./l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Razy miano wirusa wzrasta o ponad 20 000 kopii/ml.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Rozwój oporności na terapię antyretrowirusową w ciągu 18 miesięcy badania
Pojawienie się specyficznych odpowiedzi proliferacyjnych CD4 przeciwko HIV w ciągu 18 miesięcy badania
Pojawienie się specyficznych odpowiedzi cytotoksycznych przeciwko HIV w ciągu 18 miesięcy badania
Liczba pacjentów poniżej 5000 kopii/ml po 6 miesiącach odstawienia HAART
Rozwój objawów C w ciągu 18 miesięcy badania
Zgony w ciągu 18 miesięcy badania
Toksyczność podczas 18 miesięcy badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José Mª Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: José Mª Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Krzesło do nauki: José Mª Bayas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-0490; EARTH-06
  • VAC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj