HIV ウイルス負荷および HIV に対する免疫応答におけるワクチン接種の影響に関する研究
2006年5月22日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona
HAART 後に検出不能な VL を有する初期段階の HIV 患者における、ウイルス負荷 (VL)、耐性の発生、および HIV に対する特異的免疫応答に対する市販ワクチンによる免疫学的反復刺激の影響に関する研究
この研究の目的は、予防接種スケジュールが HIV 感染患者にとって有益であるかどうかを判断することであり、CD4 再カウントが 500 細胞/mm3 を超え、ウイルス量が検出されません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
HIV に感染した患者は免疫力が低下していると見なされるため、適切なワクチンを接種することが一般的に推奨されます。 しかし、市販のワクチンを HIV 感染患者に投与した場合の潜在的な有害作用に関しては、データが矛盾しています。 ウイルス負荷の一時的な増加 (「ブリップ」) は、ワクチンの単回投与に関連して説明されており、HAART に対する耐性が発生する潜在的なリスクがあります。 一方、ブリップを有する患者は、ウイルス制御の改善に役立つ可能性がある HIV 特異的免疫応答が増加する可能性があることが記載されています。
比較: 治療に成功した HIV 感染成人の HAART に対するワクチン接種プログラムの効果を、プラセボと比較して評価する臨床試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Department of Infectious Diseases, Hospital Clínic, C/Villarroel 170
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 無症候性HIV感染
- CD4>500/mm3 >6 ヶ月前
- CD4 天底 >300/mm3
- 1年以上前にHAARTを受けている
- ウイルス量 <200 コピー/mL > 6 か月前に含める
- 治療前のウイルス量 >5000 コピー/mL
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 基礎クレアチニン >2.5 mg/dL
- ワクチンまたはその成分に対するアレルギー
- 慢性B型肝炎
- GOT/GPT > 250 IU/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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倍のウイルス量が 20.000 コピー/mL を超えて増加します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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-18か月の研究中の抗レトロウイルス療法に対する耐性の発生
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18か月の研究中のHIVに対する特異的なCD4増殖反応の出現
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18か月の研究中のHIVに対する特異的な細胞傷害性反応の出現
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HAART 中止後 6 か月で 5000 コピー/mL 未満の患者数
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-18か月の研究中の症状Cの発症
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研究の18ヶ月間の死亡
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研究の18ヶ月間の毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:José Mª Gatell, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア:José Mª Miró, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア:José Mª Bayas, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yek C, Gianella S, Plana M, Castro P, Scheffler K, Garcia F, Massanella M, Smith DM. Standard vaccines increase HIV-1 transcription during antiretroviral therapy. AIDS. 2016 Sep 24;30(15):2289-98. doi: 10.1097/QAD.0000000000001201.
- Castro P, Torres B, Lopez A, Gonzalez R, Vilella A, Nicolas JM, Gallart T, Pumarola T, Sanchez M, Leal M, Vallejo A, Bayas JM, Gatell JM, Plana M, Garcia F. Effects of different antigenic stimuli on thymic function and interleukin-7/CD127 system in patients with chronic HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Aug 15;66(5):466-72. doi: 10.1097/QAI.0000000000000207.
- Castro P, Plana M, Gonzalez R, Lopez A, Vilella A, Nicolas JM, Gallart T, Pumarola T, Bayas JM, Gatell JM, Garcia F. Influence of episodes of intermittent viremia ("blips") on immune responses and viral load rebound in successfully treated HIV-infected patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jan;29(1):68-76. doi: 10.1089/AID.2012.0145. Epub 2012 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年5月22日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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