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Studio dell'influenza della vaccinazione nella carica virale dell'HIV e nelle risposte immunologiche contro l'HIV

22 maggio 2006 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Studio dell'influenza degli stimoli immunologici ripetuti con vaccini commerciali sulla carica virale (VL), sullo sviluppo di resistenza e sulla risposta immunologica specifica contro l'HIV in pazienti affetti da HIV in fase iniziale con VL non rilevabile dopo HAART

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di immunizzazione è vantaggioso per i pazienti con infezione da HIV con conteggio di CD4 superiore a 500 cellule/mm3 e carica virale non rilevabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i pazienti con infezione da HIV sono considerati immunocompromessi, si raccomanda generalmente che ricevano vaccini appropriati. Tuttavia i dati sono contrastanti riguardo ai potenziali effetti dannosi a seguito della somministrazione di vaccini commerciali in pazienti con infezione da HIV. Sono stati descritti aumenti transitori ("blips") della carica virale associati a una singola dose di vaccino, con il potenziale rischio di sviluppare resistenza alla HAART. D'altra parte, è stato descritto che i pazienti con blip possono avere un aumento delle risposte immunitarie specifiche dell'HIV, che possono aiutare a migliorare il controllo virale.

Confronto: abbiamo condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di un programma di vaccinazione in adulti con infezione da HIV trattati con successo su HAART rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Department of Infectious Diseases, Hospital Clínic, C/Villarroel 170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Infezione da HIV asintomatica
  • CD4>500/mm3 >6 mesi prima dell'inclusione
  • CD4 nadir >300/mm3
  • Essere sotto HAART> 1 anno prima dell'inclusione
  • Carica virale <200 copie/ml > 6 mesi prima dell'inclusione
  • Carica virale prima del trattamento >5000 copie/mL
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Creatinina basale >2,5 mg/dL
  • Allergia a un vaccino o a un suo ingrediente
  • Epatite cronica B
  • GOT/GPT > 250 UI/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempi di aumento della carica virale di oltre 20.000 copie/mL.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sviluppo di resistenza alla terapia antiretrovirale durante i 18 mesi dello studio
Aspetto di specifiche risposte proliferative CD4 contro l'HIV durante i 18 mesi dello studio
Comparsa di risposte citotossiche specifiche contro l'HIV durante i 18 mesi dello studio
Numero di pazienti con meno di 5000 copie/mL dopo 6 mesi di sospensione della HAART
Sviluppo dei sintomi C durante i 18 mesi dello studio
Decessi durante i 18 mesi dello studio
Tossicità durante i 18 mesi dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Cattedra di studio: José Mª Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cattedra di studio: José Mª Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Cattedra di studio: José Mª Bayas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-0490; EARTH-06
  • VAC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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