Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty II

27. prosince 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III hypofrakcionované 3D-CRT/MRT versus konvenčně frakcionované 3D-CRT/MRT u pacientů s rakovinou prostaty s příznivým rizikem

ZDŮVODNĚNÍ: Poskytování radiační terapie, která využívá 3-rozměrný (3-D) obraz nádoru, který pomáhá zaměřit tenké paprsky záření přímo na nádor, a podávání hypofrakcionované radiační terapie (vyšší dávky za kratší dobu), může být méně nákladné s méně vedlejšími účinky a stejně účinné při léčbě rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje několik různých režimů radiační terapie, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou prostaty II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s karcinomem prostaty stadia II s příznivým rizikem léčených hypofrakcionovanou vs konvenčně frakcionovanou trojrozměrnou konformní radioterapií (3D-CRT) nebo radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).

Sekundární

  • Porovnejte dobu s lokální progresí, bez biochemické recidivy a pro onemocnění specifické a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete výskyt gastrointestinálních a genitourinárních toxických účinků u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte stupeň, dobu trvání a významné rozdíly ve snížení kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů léčených těmito režimy pomocí kompozitu EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
  • Zjistěte, zda úzkost a/nebo deprese, měřené Hopkinsovým kontrolním seznamem symptomů-25 (HSCL-25), jsou sníženy terapií, která zlepšuje DFS těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda přírůstkové zisky v DFS převažují nad poklesy v generických doménách HRQOL (tj. mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Proveďte analýzu nákladů na hypofrakcionovanou 3D-CRT nebo IMRT jako terapii karcinomu prostaty, pokud se tento režim prokáže jako stejně účinný jako konvenčně frakcionovaná 3D-CRT nebo IMRT ve zlepšení DFS.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Gleasonova skóre (2-4 vs 5-6), hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) (< 4 ng/ml vs 4-<9 ng/ml) a plánované radioterapie (trojrozměrná konformní radioterapie [3D-CRT] vs radioterapie s modulovanou intenzitou [IMRT]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují konvenčně frakcionovanou 3D-CRT nebo IMRT jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 8,2 týdnů (celkem 41 ošetření).
  • Rameno II: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou 3D-CRT nebo IMRT jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5,6 týdnů (celkem 28 ošetření).

Kvalita života, úzkost a deprese jsou hodnoceny na začátku a poté za 6 měsíců a 1, 2 a 5 let po zahájení radioterapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 067 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Helen P. Denit Cancer Center at Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Metrowest Medical Center - Framingham Union Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates - Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Jamesburg, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
        • Capital Health Regional Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Cayuga Medical Center of Ithaca
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • The Dalles, Oregon, Spojené státy, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Milford, Pennsylvania, Spojené státy, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v posledních 6 měsících

    • Klinické stadium T1-2c
  • Kombinované skóre Gleasona 2-6

  • Prostatický specifický antigen (PSA) < 10 ng/ml během posledních 6 měsíců

    • PSA hodnoceno nejméně 10 dní po biopsii prostaty
    • U pacientů, kteří dostávali finasterid, byl PSA hodnocen nejméně 30 po dokončení finasteridu
    • U pacientů, kteří dostávali dutasterid, byl PSA hodnocen nejméně 90 po dokončení dutasteridu
  • Bez postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Žádná nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Žádný transmurální infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádné exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující léčbu ve studii
  • Žádná jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
  • Žádný známý AIDS
  • Žádná předchozí nebo souběžná lymfomatózní/hematogenní malignita nebo jiná invazivní malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, pro kterou je pacient nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let (např. karcinom in situ močového měchýře nebo dutiny ústní)
  • Žádná jiná závažná aktivní komorbidita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radikální prostatektomie nebo kryochirurgie pro rakovinu prostaty

  • Žádná předchozí hormonální léčba, včetně některého z následujících:

    • Agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (např. goserelin nebo leuprolid)
    • Antiandrogeny (např. flutamid nebo bicalutamid)
    • Estrogeny [např. diethylstilbestrol (DES)]
    • Chirurgická kastrace (oboustranná orchiektomie)
  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo brachyterapie prostaty
  • Žádná předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty
  • Nejméně 30 dní od předchozího finasteridu
  • Nejméně 90 dní od předchozího dutasteridu
  • Žádná souběžná neoadjuvantní nebo adjuvantní hormonální terapie
  • Je povoleno souběžné podávání warfarinu nebo jiných látek na ředění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční 3D-CRT
Konvenční 3D-CRT nebo IMRT do 73,8 Gy ve 41 frakcích
Záření: Konvenční 3D-CRT nebo IMRT
Radiační terapie bude podávána jednou denně, pět dní v týdnu, 1,8 Gy na frakci, pro 41 frakcí a celkovou dávku 73,8 Gy
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Experimentální: Hypofrakcionovaná 3D-CRT
Hypofrakcionovaná 3D-CRT nebo IMRT na 70 Gy ve 28 frakcích
Záření: Hypofrakcionovaná 3D-CRT nebo IMRT
Radiační terapie bude podávána jednou denně, pět dní v týdnu, 2,5 Gy na frakci, pro 28 frakcí a celkovou dávkou 70 Gy.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • Hypofrakcionovaná trojrozměrná konformní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pětiletého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Pětileté sazby jsou odhadovány Kaplan-Meierovou metodou. Události DFS zahrnovaly lokální progresi, vzdálenou metastatickou progresi, biochemickou recidivu, jak je definována podle Phoenix definice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří prodělali druhý primární karcinom, zůstali sledováni kvůli příhodám DFS.
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětiletá místní míra progrese
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Klinickými kritérii pro lokální recidivu jsou progrese (zvýšení hmatné abnormality) kdykoli, selhání regrese hmatného tumoru do 2 let a opětovný rozvoj hmatné abnormality po úplném vymizení předchozích abnormalit. Histologická kritéria pro lokální recidivu jsou přítomnost karcinomu prostaty při biopsii a pozitivní biopsie palpačně normální prostaty více než 2 roky po zahájení léčby. Ramena nebyla statisticky srovnávána z důvodu nedostatečného počtu událostí.
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Pětiletá míra přežití specifická pro onemocnění
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.

Událostí byla smrt ve spojení s některou z následujících podmínek:

  • Jako primární příčina smrti potvrzena rakovina prostaty
  • Další klinická progrese nádoru nastávající po zahájení „záchranné“ protinádorové (např. (androgenní suprese) terapie)
  • Vzestup (přesahující 1,0 ng/ml) hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) alespoň ve dvou po sobě jdoucích příležitostech, ke kterému dochází během nebo po „záchranné“ androgenní supresivní terapii
  • Progrese onemocnění při absenci jakékoli protinádorové terapie
  • Smrt v důsledku komplikace terapie, bez ohledu na stav onemocnění. Ramena nebyla statisticky srovnávána z důvodu nedostatečného počtu událostí.
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Pětiletá míra selhání PSA
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Jsou uvedeny pětileté míry (kumulativní odhady výskytu). Všimněte si, že ačkoli protokol nazývá tento koncový bod „Svoboda od biochemické recidivy“, definuje koncový bod jako „Čas do selhání PSA“. Příhoda pro PSA, tj. biochemické selhání, byla první z následujících: zahájení neprotokolové (např. záchranné) hormonální terapie nebo zvýšení PSA alespoň o 2 ng/ml. Doba do biochemického selhání byla měřena od vstupu do studie do data selhání.
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Pětiletá celková míra přežití
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Pětileté sazby odhaduje Kaplan-Meier. Celkové přežití (OS) bylo měřeno od vstupu do studie do data úmrtí. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Frekvence pacientů s akutní a pozdní toxicitou GU a GI
Časové okno: Akutní toxicita se měří od začátku léčby do 90 dnů od ukončení léčby. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po 90 dnech od ukončení léčby. Analýza proběhla v době analýzy primárního koncového bodu.
Frekvence genitourinárních (GU) a gastrointestinálních (GI) nežádoucích příhod, jak jsou definovány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 3) National Cancer Institute, byly porovnány mezi léčebnými rameny. Akutní toxicita byla definována jako jakákoli toxicita začínající do 90 dnů po dokončení RT a pozdní toxicita byla definována jako jakákoli toxicita začínající více než 90 dnů po dokončení RT. Míry akutní a pozdní GU a GI toxicity byly seskupeny a hlášeny dvěma způsoby: dichotomizované jako < stupeň 2 vs ≥ stupeň 2 a dichotomizované jako < stupeň 3 vs ≥ stupeň 3. Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Akutní toxicita se měří od začátku léčby do 90 dnů od ukončení léčby. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po 90 dnech od ukončení léčby. Analýza proběhla v době analýzy primárního koncového bodu.
Srovnání změny HRQOL specifické pro onemocnění v kompozitu EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite); Využití sexuálních léků/zařízení doplňuje EPIC
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců a 5 let
Výsledky HRQOL související se zdravím rakoviny prostaty (PC) měřené změnou v čase v Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], nástroji PC HRQOL, který měří široké spektrum močových, střevních a sexuálních symptomů souvisejících s radioterapie, je srovnávána mezi rameny. Dotazník EPIC byl seskupen do čtyř domén (střevní, močová, sexuální, hormonální), každá se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), a byl hodnocen na začátku, 6, 12 a 24 měsíců a 5 let. Byl vypočítán rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu a statistika Wilcoxonova testu byla použita k testování nulové hypotézy, že odpovědi jsou stejné ve dvou léčebných ramenech oproti alternativní hypotéze, že jsou různé, pomocí 2stranného alfa 0,05 v každém časovém bodě, což má za následek alfa 0,0125 pro každou doménu. Každý řádek odkazuje na samostatnou analýzu.
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců a 5 let
Dotazník o užívání sexuálních léků/pomůcek
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců a 5 let
Dotazník Využití sexuálních léků/pomůcek je určen k posouzení používání erektilních pomůcek u pacientů léčených pro rakovinu prostaty. Tento nástroj se používá k doplnění domény sexuálních příznaků v EPIC. Uvádí se procento odpovědí „Ano“ na následující otázky: „Máte penilní protézu“, „Použil jste léky nebo zařízení na podporu nebo zlepšení erekce?“.
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců a 5 let
Změna od výchozího stavu v hodnocení úzkosti a deprese pomocí HSCL-25
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let
Úzkost a deprese byly měřeny pomocí Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Skládá se z 25 položek: Část I HSCL-25 má 10 položek pro symptomy úzkosti; Část II obsahuje 15 položek pro příznaky deprese. Škála pro každou otázku zahrnuje čtyři kategorie odpovědí („Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“, „Extrémně“, hodnoceno 1 až 4, v tomto pořadí). Počítají se dvě skóre: celkové skóre je průměrem všech 25 položek a pohybuje se od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Nástroj HSCL-25 byl hodnocen na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let. Pro každého pacienta se vypočítá změna skóre od výchozí hodnoty k časovému bodu odečtením základní hodnoty od hodnoty časového bodu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let
Skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let
EQ-5D je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část obsahuje 5 položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá se 3 úrovněmi problémů (1-žádná, 2-střední, 3-extrémní). Zdravotní stavy jsou definovány kombinací vyrovnaných odpovědí na 5 dimenzí, generujících 243 zdravotních stavů, ke kterým se přidává bezvědomí a smrt. 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm 10bodové intervalové stupnici. Nejhorší představitelný zdravotní stav je ohodnocen jako 0 v dolní části stupnice a nejlepší představitelný zdravotní stav je ohodnocen 100 v horní části. Jak skóre indexu 5 položek, tak skóre VAS jsou transformovány na skóre užitečnosti mezi 0 – Nejhorší zdravotní stav a 1 – Nejlepší zdravotní stav. Byl použit oboustranný Wilcoxonův test s alfa 0,05 kvůli zkreslené, tedy nenormální povaze dat.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let
Posouzení kompromisu mezi přežitím bez onemocnění a kvalitou života.
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let od zahájení léčby
Abychom prozkoumali kompromisy mezi dobou přežití a QOL, měli jsme je spojit pro každého pacienta do dvou samostatných měření: kvalitativně upravený rok života (QALY) a rok přežití bez onemocnění (QADFSY). Měli jsme použít Glasziouovy modely vícenásobného zdravotního stavu (Q-TWiST) k použití opakovaných měření EQ-5D.
Od výchozího stavu do 5 let od zahájení léčby
Statistické modelování genomických biomarkerů
Časové okno: Základní sběr biomarkerů. Analýza by nastala po analýze primárního koncového bodu.
Základní sběr biomarkerů. Analýza by nastala po analýze primárního koncového bodu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sbírka tkáňového bloku, séra, plazmy a buněk Buffy Coat zalitých v parafínu pro budoucí translační výzkumné analýzy
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let od zahájení léčby.
Od výchozího stavu do 5 let od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Robert Lee, MD, MS, Duke Cancer Institute
  • Studijní židle: Mahul B Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studijní židle: Deborah W Bruner, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Daniel Low, PhD, Washington University School of Medicine
  • Studijní židle: Gregory P Swanson, MD, UTHSC San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0415
  • CDR0000481119
  • NCI-2009-00721 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit