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Radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II

27 de diciembre de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de 3D-CRT/MRT hipofraccionado versus 3D-CRT/MRT convencionalmente fraccionado en pacientes con cáncer de próstata de riesgo favorable

FUNDAMENTO: Administrar radioterapia que usa una imagen tridimensional (3-D) del tumor para ayudar a enfocar haces delgados de radiación directamente sobre el tumor, y administrar radioterapia hipofraccionada (dosis más altas durante un período de tiempo más corto), puede ser menos costoso con menos efectos secundarios e igual de eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando varios regímenes diferentes de radioterapia para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en etapa II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con cáncer de próstata en estadio II de riesgo favorable tratados con radioterapia conformada tridimensional hipofraccionada versus fraccionada convencionalmente (3D-CRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT).

Secundario

  • Compare el tiempo hasta la progresión local, la ausencia de recurrencia bioquímica y la supervivencia general y específica de la enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la incidencia de efectos tóxicos gastrointestinales y genitourinarios en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el grado, la duración y las diferencias significativas en las disminuciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específicas de la enfermedad, utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC), en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar si la ansiedad y/o la depresión, según lo medido por la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25), disminuyen con la terapia que mejora la DFS de estos pacientes.
  • Determinar si la ganancia incremental en la SSE supera las disminuciones en los dominios genéricos de la CVRS (es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Realizar un análisis de costo-utilidad de 3D-CRT o IMRT hipofraccionados como terapia para el cáncer de próstata si se demuestra que este régimen es tan efectivo como 3D-CRT o IMRT fraccionada convencionalmente para mejorar la DFS.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la puntuación de Gleason (2-4 frente a 5-6), el nivel de antígeno prostático específico (PSA) (< 4 ng/mL frente a 4-<9 ng/mL) y la modalidad de radioterapia planificada (conforme tridimensional). radioterapia [3D-CRT] versus radioterapia de intensidad modulada [IMRT]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a 3D-CRT o IMRT fraccionada convencionalmente una vez al día, 5 días a la semana durante 8,2 semanas (un total de 41 tratamientos).
  • Grupo II: los pacientes se someten a 3D-CRT o IMRT hipofraccionados una vez al día, 5 días a la semana durante 5,6 semanas (un total de 28 tratamientos).

La calidad de vida, la ansiedad y la depresión se evalúan al inicio y luego a los 6 meses y 1, 2 y 5 años después del inicio de la radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y, posteriormente, anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1,067 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Helen P. Denit Cancer Center at Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Metrowest Medical Center - Framingham Union Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates - Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Jamesburg, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Capital Health Regional Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Cayuga Medical Center of Ithaca
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • The Dalles, Oregon, Estados Unidos, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Milford, Pennsylvania, Estados Unidos, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente en los últimos 6 meses

    • Estadio clínico T1-2c
  • Puntuación combinada de Gleason 2-6

  • Antígeno prostático específico (PSA) < 10 ng/ml en los últimos 6 meses

    • PSA evaluado al menos 10 días después de la biopsia de próstata
    • Para los pacientes que recibieron finasterida, el PSA se evaluó al menos 30 después de completar la finasterida.
    • Para los pacientes que recibieron dutasteride, PSA evaluado al menos 90 después de completar dutasteride
  • Sin compromiso de los ganglios linfáticos regionales
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Sin angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
  • Sin infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
  • Sin infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos
  • Sin exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida el tratamiento del estudio
  • Sin insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
  • Sin SIDA conocido
  • Sin neoplasias malignas linfomatosas/hematógenas previas o concurrentes u otras neoplasias malignas invasivas, excepto cáncer de piel no melanomatoso o cualquier otro cáncer para el cual el paciente haya estado continuamente libre de enfermedad durante ≥ 5 años (p. ej., carcinoma in situ de la vejiga o la cavidad oral)
  • Sin otra comorbilidad activa grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin prostatectomía radical previa o criocirugía por cáncer de próstata

  • Sin terapia hormonal previa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (p. ej., goserelina o leuprolida)
    • Antiandrógenos (p. ej., flutamida o bicalutamida)
    • Estrógenos [p. ej., dietilestilbestrol (DES)]
    • Castración quirúrgica (orquiectomía bilateral)
  • Sin radioterapia pélvica previa ni braquiterapia prostática
  • Sin quimioterapia citotóxica previa o concurrente para el cáncer de próstata
  • Al menos 30 días desde la anterior finasterida
  • Al menos 90 días desde la anterior dutasteride
  • Sin terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante concurrente
  • Se permite warfarina u otros agentes anticoagulantes concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3D-CRT convencional
3D-CRT convencional o IMRT a 73,8 Gy en 41 fracciones
Radiación: 3D-CRT convencional o IMRT
La radioterapia se administrará una vez al día, cinco días a la semana, a 1,8 Gy por fracción, durante 41 fracciones y una dosis total de 73,8 Gy
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Experimental: 3D-CRT hipofraccionado
3D-CRT o IMRT hipofraccionada a 70 Gy en 28 fracciones
Radiación: 3D-CRT o IMRT hipofraccionados
La radioterapia se administrará una vez al día, cinco días a la semana, a 2,5 Gy por fracción, durante 28 fracciones y una dosis total de 70 Gy.
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
  • Radioterapia conformada tridimensional hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a cinco años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
Las tasas a cinco años se estiman por el método de Kaplan-Meier. Los eventos de DFS incluyeron progresión local, progresión metastásica a distancia, recurrencia bioquímica según la definición de Phoenix del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) o muerte por cualquier causa. Los pacientes que experimentaron segundos cánceres primarios permanecieron bajo observación por eventos de DFS.
El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión local de cinco años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
Los criterios clínicos para la recurrencia local son la progresión (aumento de la anomalía palpable) en cualquier momento, el fracaso de la regresión del tumor palpable a los 2 años y el nuevo desarrollo de una anomalía palpable después de la desaparición completa de las anomalías anteriores. Los criterios histológicos para la recurrencia local son la presencia de carcinoma prostático en la biopsia y una biopsia positiva de próstata palpablemente normal más de 2 años después del inicio del tratamiento. Los brazos no se compararon estadísticamente debido a un número insuficiente de eventos.
El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
Tasa de supervivencia específica de la enfermedad a cinco años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.

Un evento fue la muerte en asociación con cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Causa primaria de muerte certificada como debida a cáncer de próstata
  • Progresión tumoral clínica adicional que ocurre después del inicio de la terapia antitumoral de "salvamento" (p. ej., terapia de supresión de andrógenos)
  • Un aumento (que excede 1,0 ng/mL) en el nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA) en al menos dos ocasiones consecutivas que ocurre durante o después de la terapia de supresión de andrógenos "de rescate"
  • Progresión de la enfermedad en ausencia de cualquier terapia antitumoral
  • Muerte por una complicación de la terapia, independientemente del estado de la enfermedad. Los brazos no se compararon estadísticamente debido a un número insuficiente de eventos.
El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
Tasa de fracaso de PSA de cinco años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
Se muestran las tasas de cinco años (estimaciones de incidencia acumulada). Tenga en cuenta que, aunque el protocolo llama a este criterio de valoración "Libertad de recurrencia bioquímica", define el criterio de valoración como "El tiempo hasta el fallo del PSA". Un evento de fracaso del PSA, es decir, bioquímico, fue el primero de los siguientes: inicio de una terapia hormonal no protocolizada (p. ej., de rescate) o un aumento del PSA de al menos 2 ng/ml. El tiempo hasta el fracaso bioquímico se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha del fracaso.
El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
Tasa de supervivencia general a cinco años
Periodo de tiempo: El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
Tasas a cinco años Estimaciones de Kaplan-Meier. La supervivencia general (SG) se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte. Los pacientes aún vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento
El análisis ocurre después de que todos los pacientes hayan sido seguidos durante cinco años.
Frecuencia de pacientes con toxicidad aguda y tardía GU y GI
Periodo de tiempo: La toxicidad aguda se mide desde el inicio del tratamiento hasta 90 días desde la finalización del tratamiento. La toxicidad tardía se define como la toxicidad que ocurre después de 90 días desde la finalización del tratamiento. El análisis se produjo en el momento del análisis del criterio de valoración principal.
Se comparó la frecuencia de eventos adversos genitourinarios (GU) y gastrointestinales (GI) definidos y clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 3) entre los brazos de tratamiento. La toxicidad aguda se definió como cualquier toxicidad que comenzara dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la RT, y la toxicidad tardía se definió como cualquier toxicidad que comenzara más de 90 días después de la finalización de la RT. Las tasas de toxicidad aguda y tardía GU y GI se tabularon e informaron de dos maneras: dicotomizadas como < grado 2 frente a ≥ grado 2, y dicotomizadas como < grado 3 frente a ≥ grado 3. Un grado más alto indica una mayor gravedad.
La toxicidad aguda se mide desde el inicio del tratamiento hasta 90 días desde la finalización del tratamiento. La toxicidad tardía se define como la toxicidad que ocurre después de 90 días desde la finalización del tratamiento. El análisis se produjo en el momento del análisis del criterio de valoración principal.
Comparación del cambio de CVRS específico de la enfermedad en el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC); la Utilización de Medicamentos/Dispositivos Sexuales Complementa el EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses, y 5 años
Resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) del cáncer de próstata (PC) medidos por el cambio a lo largo del tiempo en el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado [EPIC], un instrumento PC HRQOL que mide un amplio espectro de síntomas urinarios, intestinales y sexuales relacionados con radioterapia, se compara entre brazos. El cuestionario EPIC se agrupó en cuatro dominios (intestinal, urinario, sexual, hormonal), cada uno con una puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor), y se evaluó al inicio, a los 6, 12 y 24 meses, y a los 5 meses. años. Se calculó la diferencia en la puntuación desde el inicio hasta cada punto de tiempo y se usó la prueba estadística de Wilcoxon para probar la hipótesis nula de que las respuestas son las mismas en los dos brazos de tratamiento frente a la hipótesis alternativa de que son diferentes, usando un alfa de dos colas. de 0,05 en cada punto de tiempo, lo que da como resultado un alfa de 0,0125 para cada dominio. Cada fila se refiere a un análisis separado.
Línea de base, 6, 12 y 24 meses, y 5 años
Cuestionario sobre la utilización de medicamentos/dispositivos sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses, y 5 años
El cuestionario de Utilización de Medicamentos/Dispositivos Sexuales está diseñado para evaluar el uso de ayudas para la erección entre pacientes tratados por cáncer de próstata. Este instrumento se utiliza para complementar el dominio de síntomas sexuales en el EPIC. Se informa el porcentaje de respuestas "Sí" a las siguientes preguntas: "¿Tiene una prótesis de pene", "¿Ha utilizado algún medicamento o dispositivo para ayudar o mejorar las erecciones?".
Línea de base, 6, 12 y 24 meses, y 5 años
Cambio desde el inicio en la evaluación de la ansiedad y la depresión utilizando el HSCL-25
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años
La ansiedad y la depresión se midieron con la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25). Consta de 25 ítems: la Parte I del HSCL-25 tiene 10 ítems para síntomas de ansiedad; La Parte II tiene 15 elementos para los síntomas de depresión. La escala para cada pregunta incluye cuatro categorías de respuesta ("Nada", "Un poco", "Bastante", "Extremadamente", calificadas de 1 a 4, respectivamente). Se calculan dos puntajes: el puntaje total es el promedio de los 25 elementos y varía de 0 a 100. Una puntuación más alta indica peores síntomas. La herramienta HSCL-25 se evaluó al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años. Para cada paciente, el cambio en la puntuación desde la línea de base hasta el punto de tiempo se calcula restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años
Puntuaciones EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años
El EQ-5D es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 3 niveles de problema (1-ninguno, 2-moderado, 3-extremo). Los estados de salud se definen por la combinación de las respuestas niveladas de las 5 dimensiones, generando 243 estados de salud a los que se suma la inconsciencia y la muerte. La segunda parte es una escala analógica visual (EVA) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de intervalos de 10 puntos de 20 cm. El peor estado de salud imaginable se califica como 0 en la parte inferior de la escala, y el mejor estado de salud imaginable se califica como 100 en la parte superior. Tanto la puntuación del índice de 5 elementos como la puntuación VAS se transforman en una puntuación de utilidad entre 0 -Peor estado de salud y 1 -Mejor estado de salud. Se utilizó una prueba de Wilcoxon bilateral con alfa 0,05 debido a la naturaleza sesgada, por lo tanto no normal, de los datos.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años
Evaluación de la compensación entre la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años desde el inicio del tratamiento
Para examinar las ventajas y desventajas entre el tiempo de supervivencia y la calidad de vida, debíamos combinarlos para cada paciente en dos medidas únicas: años de vida ajustados por calidad (QALY) y años de supervivencia sin enfermedad ajustados por calidad (QADFSY). Debíamos usar los modelos de estado de salud múltiple (Q-TWiST) de Glasziou para usar las medidas repetidas de EQ-5D.
Desde el inicio hasta los 5 años desde el inicio del tratamiento
Modelado Estadístico de Biomarcadores Genómicos
Periodo de tiempo: Colección de biomarcadores de referencia. El análisis ocurriría después del análisis del punto final primario.
Colección de biomarcadores de referencia. El análisis ocurriría después del análisis del punto final primario.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recolección de células de capa leucocitaria, suero, plasma y bloque de tejido incrustadas en parafina para futuros análisis de investigación traslacional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años desde el inicio del tratamiento.
Desde el inicio hasta los 5 años desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: W. Robert Lee, MD, MS, Duke Cancer Institute
  • Silla de estudio: Mahul B Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Silla de estudio: Deborah W Bruner, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: Daniel Low, PhD, Washington University School of Medicine
  • Silla de estudio: Gregory P Swanson, MD, UTHSC San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0415
  • CDR0000481119
  • NCI-2009-00721 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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