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Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II

27 dicembre 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III su 3D-CRT/MRT ipofrazionato rispetto a 3D-CRT/MRT frazionato convenzionalmente in pazienti con carcinoma prostatico a rischio favorevole

RAZIONALE: La somministrazione di radioterapia che utilizza un'immagine tridimensionale (3-D) del tumore per aiutare a focalizzare sottili fasci di radiazioni direttamente sul tumore e la somministrazione di radioterapia ipofrazionata (dosi più elevate in un periodo di tempo più breve) possono essere meno costoso con meno effetti collaterali e altrettanto efficace nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando diversi regimi di radioterapia per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti con carcinoma prostatico in stadio II a rischio favorevole trattati con radioterapia conformazionale tridimensionale ipofrazionata vs convenzionalmente frazionata (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT).

Secondario

  • Confronta il tempo con la progressione locale, l'assenza di recidive biochimiche e la sopravvivenza specifica per malattia e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'incidenza degli effetti tossici gastrointestinali e genitourinari nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il grado, la durata e le differenze significative nei decrementi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifici per malattia, utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare se l'ansia e/o la depressione, misurate dalla Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), sono diminuite con la terapia che migliora la DFS di questi pazienti.
  • Determinare se il guadagno incrementale nella DFS supera i decrementi nei domini generici di HRQOL (cioè mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Condurre un'analisi costo-utilità di 3D-CRT o IMRT ipofrazionato come terapia per il cancro alla prostata se questo regime si dimostra efficace quanto 3D-CRT o IMRT convenzionalmente frazionato nel migliorare la DFS.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al punteggio di Gleason (2-4 vs 5-6), al livello di antigene prostatico specifico (PSA) (<4 ng/mL vs 4-<9 ng/mL) e alla modalità di radioterapia pianificata (conformazionale tridimensionale radioterapia [3D-CRT] vs radioterapia ad intensità modulata [IMRT]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT o IMRT frazionati convenzionalmente una volta al giorno 5 giorni a settimana per 8,2 settimane (totale di 41 trattamenti).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT ipofrazionata o IMRT una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5,6 settimane (totale di 28 trattamenti).

La qualità della vita, l'ansia e la depressione sono valutate al basale e poi a 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo l'inizio della radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: un totale di 1.067 pazienti verrà accreditato a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Helen P. Denit Cancer Center at Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Metrowest Medical Center - Framingham Union Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Radiation Oncology Associates - Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Jamesburg, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
        • Capital Health Regional Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Cayuga Medical Center of Ithaca
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • The Dalles, Oregon, Stati Uniti, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Milford, Pennsylvania, Stati Uniti, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente negli ultimi 6 mesi

    • Stadio clinico T1-2c
  • Punteggio combinato di Gleason 2-6

  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 10 ng/mL negli ultimi 6 mesi

    • PSA valutato almeno 10 giorni dopo la biopsia prostatica
    • Per i pazienti che hanno ricevuto finasteride, il PSA ha valutato almeno 30 dopo il completamento della finasteride
    • Per i pazienti che hanno ricevuto dutasteride, il PSA è stato valutato almeno 90 dopo il completamento del trattamento con dutasteride
  • Nessun coinvolgimento linfonodale regionale
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Nessuna angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richieda il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Nessun infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna infezione batterica o fungina acuta che richieda antibiotici EV
  • - Nessuna esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda il trattamento in studio
  • Nessuna insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
  • Nessun AIDS noto
  • Nessun tumore maligno linfomatoso/ematogeno precedente o concomitante o altro tumore maligno invasivo ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o di qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è stato continuamente libero da malattia per ≥ 5 anni (ad esempio, carcinoma in situ della vescica o della cavità orale)
  • Nessun'altra comorbidità grave e attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente prostatectomia radicale o criochirurgia per cancro alla prostata

  • Nessuna precedente terapia ormonale, inclusa una delle seguenti:

    • Agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (ad esempio, goserelin o leuprolide)
    • Antiandrogeni (ad esempio, flutamide o bicalutamide)
    • Estrogeni [ad esempio, dietilstilbestrolo (DES)]
    • Castrazione chirurgica (orchiectomia bilaterale)
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o brachiterapia prostatica
  • Nessuna chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • Almeno 30 giorni dalla precedente finasteride
  • Almeno 90 giorni dalla precedente dutasteride
  • Nessuna terapia ormonale concomitante neoadiuvante o adiuvante
  • È consentito l'uso concomitante di warfarin o altri agenti fluidificanti del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRT 3D convenzionale
Convenzionale 3D-CRT o IMRT a 73,8 Gy in 41 frazioni
Radiazione: 3D-CRT convenzionale o IMRT
La radioterapia verrà somministrata una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, a 1,8 Gy per frazione, per 41 frazioni e una dose totale di 73,8 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Sperimentale: 3D-CRT ipofrazionato
3D-CRT ipofrazionato o IMRT a 70 Gy in 28 frazioni
Radiazione: CRT 3D ipofrazionato o IMRT
La radioterapia verrà somministrata una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, a 2,5 Gy per frazione, per 28 frazioni e una dose totale di 70 Gy.
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a cinque anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
I tassi quinquennali sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli eventi DFS includevano progressione locale, progressione metastatica a distanza, recidiva biochimica come definita dalla definizione Phoenix del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) o morte per qualsiasi causa. I pazienti che hanno manifestato secondi tumori primari sono rimasti sotto osservazione per eventi DFS.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione locale quinquennale
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
I criteri clinici per la recidiva locale sono la progressione (aumento dell'anomalia palpabile) in qualsiasi momento, il fallimento della regressione del tumore palpabile entro 2 anni e la ricomparsa di un'anomalia palpabile dopo la completa scomparsa delle anomalie precedenti. I criteri istologici per la recidiva locale sono la presenza di carcinoma prostatico alla biopsia e biopsia positiva della prostata palpabilmente normale più di 2 anni dopo l'inizio del trattamento. I bracci non sono stati confrontati statisticamente a causa di un numero insufficiente di eventi.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
Tasso di sopravvivenza specifico per malattia a cinque anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.

Un evento era la morte in associazione con una delle seguenti condizioni:

  • Causa primaria di morte certificata come dovuta a cancro alla prostata
  • Ulteriore progressione clinica del tumore che si verifica dopo l'inizio della terapia antitumorale di "salvataggio" (ad esempio, terapia (soppressione degli androgeni)
  • Un aumento (che supera 1,0 ng/mL) del livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) in almeno due occasioni consecutive che si verifica durante o dopo la terapia di soppressione degli androgeni di "salvataggio"
  • Progressione della malattia in assenza di qualsiasi terapia antitumorale
  • Morte per complicanza della terapia, indipendentemente dallo stato della malattia. I bracci non sono stati confrontati statisticamente a causa di un numero insufficiente di eventi.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
Tasso di fallimento del PSA a cinque anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
Vengono mostrati i tassi quinquennali (stime cumulative di incidenza). Si noti che, sebbene il protocollo chiami questo endpoint "Libertà da recidive biochimiche", definisce l'endpoint come "Il tempo al fallimento del PSA". Un evento per il fallimento del PSA, cioè biochimico, era il primo dei seguenti: inizio di una terapia ormonale non protocollare (ad esempio, salvataggio) o un aumento del PSA di almeno 2 ng/mL. Il tempo al fallimento biochimico è stato misurato dall'ingresso nello studio fino alla data del fallimento.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
Tasso di sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
Tassi quinquennali Stime di Kaplan-Meier. La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'ingresso nello studio fino alla data del decesso. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per cinque anni.
Frequenza dei pazienti con tossicità acuta e tardiva GU e GI
Lasso di tempo: La tossicità acuta è misurata dall'inizio del trattamento a 90 giorni dal completamento del trattamento. La tossicità tardiva è definita come tossicità che si verifica dopo 90 giorni dal completamento del trattamento. L'analisi è avvenuta al momento dell'analisi dell'endpoint primario.
La frequenza degli eventi avversi genito-urinari (GU) e gastrointestinali (GI) definiti e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 3) del National Cancer Institute è stata confrontata tra i bracci di trattamento. La tossicità acuta è stata definita come qualsiasi tossicità che inizia entro 90 giorni dal completamento della RT e la tossicità tardiva è stata definita come qualsiasi tossicità che inizia più di 90 giorni dopo il completamento della RT. I tassi di tossicità acuta e tardiva di GU e GI sono stati tabulati e riportati in due modi: dicotomizzati come <grado 2 vs ≥ grado 2 e dicotomizzati come <grado 3 vs ≥ grado 3. Un grado più alto indica una maggiore gravità.
La tossicità acuta è misurata dall'inizio del trattamento a 90 giorni dal completamento del trattamento. La tossicità tardiva è definita come tossicità che si verifica dopo 90 giorni dal completamento del trattamento. L'analisi è avvenuta al momento dell'analisi dell'endpoint primario.
Confronto della variazione della HRQOL specifica per malattia nell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC); l'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali integra l'EPIC
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi e 5 anni
Risultati della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) del cancro alla prostata (PC) misurati dal cambiamento nel tempo nell'Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], uno strumento HRQOL PC che misura un ampio spettro di sintomi urinari, intestinali e sessuali correlati a radioterapia, viene confrontato tra i bracci. Il questionario EPIC è stato raggruppato in quattro domini (intestinale, urinario, sessuale, ormonale), ciascuno con un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), ed è stato valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi e a 5 anni. È stata calcolata la differenza di punteggio dal basale a ciascun punto temporale e la statistica del test di Wilcoxon è stata utilizzata per testare l'ipotesi nulla che le risposte siano le stesse nei due bracci di trattamento rispetto all'ipotesi alternativa che siano diverse, utilizzando un alfa a 2 code di 0,05 in ogni punto temporale, risultando in un alfa di 0,0125 per ogni dominio. Ogni riga fa riferimento a un'analisi separata.
Basale, 6, 12 e 24 mesi e 5 anni
Questionario sull'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi e 5 anni
Il questionario sull'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali è progettato per valutare l'uso di ausili per l'erezione tra i pazienti trattati per cancro alla prostata. Questo strumento è utilizzato per integrare il dominio dei sintomi sessuali nell'EPIC. Viene riportata la percentuale di risposte "Sì" alle seguenti domande: "Hai una protesi peniena", "Hai usato farmaci o dispositivi per favorire o migliorare l'erezione?".
Basale, 6, 12 e 24 mesi e 5 anni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dell'ansia e della depressione utilizzando l'HSCL-25
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
L'ansia e la depressione sono state misurate con la Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Consiste di 25 item: la Parte I dell'HSCL-25 ha 10 item per i sintomi dell'ansia; La parte II ha 15 voci per i sintomi della depressione. La scala per ogni domanda include quattro categorie di risposta ("Per niente", "Un po'", "Abbastanza", "Estremamente", valutate rispettivamente da 1 a 4). Vengono calcolati due punteggi: il punteggio totale è la media di tutti i 25 item e va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Lo strumento HSCL-25 è stato valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni. Per ogni paziente, la variazione del punteggio dal basale al punto temporale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore del punto temporale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
Punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
L'EQ-5D è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 3 livelli di problema (1-nessuno, 2-moderato, 3-estremo). Gli stati di salute sono definiti dalla combinazione delle risposte livellate alle 5 dimensioni, generando 243 stati di salute a cui si aggiungono l'incoscienza e la morte. La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurata su una scala a intervalli di 10 punti di 20 cm. Il peggior stato di salute immaginabile viene valutato come 0 nella parte inferiore della scala e il miglior stato di salute immaginabile viene valutato come 100 nella parte superiore. Sia il punteggio dell'indice a 5 elementi che il punteggio VAS vengono trasformati in un punteggio di utilità compreso tra 0 - Peggiore stato di salute e 1 - Migliore stato di salute. È stato utilizzato un test di Wilcoxon a due code con alfa 0,05 a causa della natura distorta, quindi non normale, dei dati.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
Valutazione del compromesso tra sopravvivenza libera da malattia e qualità della vita.
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dall'inizio del trattamento
Per esaminare i compromessi tra il tempo di sopravvivenza e la QOL, dovevamo combinarli per ciascun paziente in due singole misurazioni: anno vivo aggiustato per la qualità (QALY) e anno di sopravvivenza libera da malattia aggiustato per la qualità (QADFSY). Dovevamo utilizzare i modelli di stato di salute multipla (Q-TWiST) di Glasziou per utilizzare le misure ripetute di EQ-5D.
Dal basale a 5 anni dall'inizio del trattamento
Modellazione statistica dei biomarcatori genomici
Lasso di tempo: Raccolta di biomarcatori di base. L'analisi verrebbe eseguita dopo l'analisi dell'endpoint primario.
Raccolta di biomarcatori di base. L'analisi verrebbe eseguita dopo l'analisi dell'endpoint primario.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di blocchi di tessuto inclusi in paraffina, siero, plasma e cellule buffy coat per future analisi di ricerca traslazionale
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dall'inizio del trattamento.
Dal basale a 5 anni dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Robert Lee, MD, MS, Duke Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Mahul B Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Cattedra di studio: Deborah W Bruner, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Cattedra di studio: Daniel Low, PhD, Washington University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Gregory P Swanson, MD, UTHSC San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0415
  • CDR0000481119
  • NCI-2009-00721 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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