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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu hypofraktioniertem 3D-CRT/MRT im Vergleich zu konventionell fraktioniertem 3D-CRT/MRT bei Patienten mit Prostatakrebs mit günstigem Risiko

BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie, bei der ein dreidimensionales (3-D) Bild des Tumors verwendet wird, um dünne Strahlen direkt auf den Tumor zu fokussieren, und eine hypofraktionierte Strahlentherapie (höhere Dosen über einen kürzeren Zeitraum) können geeignet sein weniger kostspielig mit weniger Nebenwirkungen und genauso wirksam bei der Behandlung von Prostatakrebs.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht mehrere verschiedene Strahlentherapieschemata, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II mit günstigem Risiko, die mit hypofraktionierter vs. konventionell fraktionierter dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT) oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Zeit mit der lokalen Progression, der Freiheit von biochemischen Rezidiven und dem krankheitsspezifischen und Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von gastrointestinalen und urogenitalen toxischen Wirkungen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie den Grad, die Dauer und die signifikanten Unterschiede der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsabnahme (HRQOL) unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob Angstzustände und/oder Depressionen, gemessen anhand der Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), durch eine Therapie verringert werden, die das DFS dieser Patienten verbessert .
  • Bestimmen Sie, ob der inkrementelle Gewinn des DFS die Abnahme in den generischen Bereichen der HRQOL (d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden, überwiegt.
  • Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse von hypofraktioniertem 3D-CRT oder IMRT als Prostatakrebstherapie durch, wenn sich dieses Regime bei der Verbesserung des DFS als ebenso wirksam erweist wie konventionell fraktioniertes 3D-CRT oder IMRT.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Gleason-Score (2–4 vs. 5–6), Level des prostataspezifischen Antigens (PSA) (< 4 ng/ml vs. 4–<9 ng/ml) und geplanter Bestrahlungsmodalität (dreidimensionale konforme Strahlentherapie [3D-CRT] vs. intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich konventionell fraktionierter 3D-CRT oder IMRT einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 8,2 Wochen (insgesamt 41 Behandlungen).
  • Arm II: Die Patienten werden 5,6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer hypofraktionierten 3D-CRT oder IMRT unterzogen (insgesamt 28 Behandlungen).

Lebensqualität, Angst und Depression werden zu Studienbeginn und dann 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt werden 1.067 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Helen P. Denit Cancer Center at Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Metrowest Medical Center - Framingham Union Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates - Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Jamesburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Capital Health Regional Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Cayuga Medical Center of Ithaca
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • The Dalles, Oregon, Vereinigte Staaten, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Milford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata innerhalb der letzten 6 Monate

    • Klinisches Stadium T1-2c
  • Kombinierte Gleason-Punktzahl 2-6

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10 ng/ml innerhalb der letzten 6 Monate

    • Der PSA-Wert wurde mindestens 10 Tage nach der Prostatabiopsie bestimmt
    • Bei Patienten, die Finasterid erhielten, wurde der PSA-Wert nach Abschluss der Finasterid-Behandlung bei mindestens 30 bewertet
    • Bei Patienten, die Dutasterid erhielten, wurde nach Abschluss der Dutasterid-Behandlung ein PSA von mindestens 90 bewertet
  • Keine regionale Lymphknotenbeteiligung
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Keine instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Kein transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studienbehandlung ausschließt
  • Keine Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
  • Kein bekanntes AIDS
  • Keine vorherige oder gleichzeitige lymphomatöse / hämatogene Malignität oder andere invasive Malignität, außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit ≥ 5 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei ist (z. B. Carcinoma in situ der Blase oder Mundhöhle)
  • Keine andere schwere, aktive Komorbidität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige radikale Prostatektomie oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs

  • Keine vorherige Hormontherapie, einschließlich einer der folgenden:

    • Agonisten des Luteinisierungshormon-freisetzenden Hormons (z. B. Goserelin oder Leuprolid)
    • Antiandrogene (z. B. Flutamid oder Bicalutamid)
    • Östrogene [z. B. Diethylstilbestrol (DES)]
    • Chirurgische Kastration (bilaterale Orchiektomie)
  • Keine vorherige Beckenstrahlentherapie oder Prostata-Brachytherapie
  • Keine vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Mindestens 30 Tage seit vorherigem Finasterid
  • Mindestens 90 Tage seit vorherigem Dutasterid
  • Keine gleichzeitige neoadjuvante oder adjuvante Hormontherapie
  • Gleichzeitige Gabe von Warfarin oder anderen blutverdünnenden Mitteln erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliche 3D-CRT
Konventionelle 3D-CRT oder IMRT bis 73,8 Gy in 41 Fraktionen
Strahlung: Konventionelle 3D-CRT oder IMRT
Die Strahlentherapie wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche mit 1,8 Gy pro Fraktion für 41 Fraktionen und einer Gesamtdosis von 73,8 Gy durchgeführt
Andere Namen:
  • 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Experimental: Hypofraktionierter 3D-CRT
Hypofraktionierte 3D-CRT oder IMRT bis 70 Gy in 28 Fraktionen
Strahlung: Hypofraktioniertes 3D-CRT oder IMRT
Die Strahlentherapie wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche mit 2,5 Gy pro Fraktion für 28 Fraktionen und einer Gesamtdosis von 70 Gy durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Hypofraktionierte dreidimensionale konformale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach fünf Jahren
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Fünfjahressätze werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zu den DFS-Ereignissen gehörten lokale Progression, Fernmetastasenprogression, biochemisches Rezidiv gemäß Definition der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Phoenix-Definition oder Tod jedweder Ursache. Patienten mit sekundären Primärtumoren wurden weiterhin auf DFS-Ereignisse beobachtet.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfjährige lokale Progressionsrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Klinische Kriterien für ein Lokalrezidiv sind Progression (Zunahme der tastbaren Anomalie) zu jedem Zeitpunkt, Ausbleiben der Regression des tastbaren Tumors nach 2 Jahren und erneute Entwicklung einer tastbaren Anomalie nach vollständigem Verschwinden früherer Anomalien. Histologische Kriterien für ein Lokalrezidiv sind das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms bei der Biopsie und eine positive Biopsie der tastbar normalen Prostata mehr als 2 Jahre nach Beginn der Behandlung. Die Arme wurden aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Ereignissen nicht statistisch verglichen.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Fünfjährige krankheitsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.

Ein Ereignis war der Tod in Verbindung mit einer der folgenden Bedingungen:

  • Als primäre Todesursache wurde Prostatakrebs bestätigt
  • Weitere klinische Tumorprogression nach Beginn einer „Salvage“-Antitumortherapie (z. B. (Androgensuppressions-)Therapie).
  • Ein Anstieg (der 1,0 ng/ml übersteigt) des Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, der während oder nach einer „Salvage“-Androgensuppressionstherapie auftritt
  • Krankheitsprogression ohne jegliche Antitumortherapie
  • Tod durch eine Therapiekomplikation, unabhängig vom Krankheitsstatus. Die Arme wurden aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Ereignissen nicht statistisch verglichen.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Fünf-Jahres-PSA-Ausfallrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Fünf-Jahres-Raten werden angezeigt (kumulative Inzidenzschätzungen). Beachten Sie, dass das Protokoll diesen Endpunkt zwar „Freiheit von biochemischen Rezidiven“ nennt, aber den Endpunkt als „Zeit bis zum PSA-Versagen“ definiert. Ein PSA-Ereignis, d. h. ein biochemisches Versagen, war das erste der folgenden: Beginn einer nicht protokollierten (z. B. Salvage-)Hormontherapie oder ein PSA-Anstieg von mindestens 2 ng/ml. Die Zeit bis zum biochemischen Versagen wurde vom Studieneintritt bis zum Datum des Versagens gemessen.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Fünfjahresraten Kaplan-Meier-Schätzungen. Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Häufigkeit von Patienten mit akuter und später Toxizität von GU und GI
Zeitfenster: Die akute Toxizität wird vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung gemessen. Späte Toxizität ist definiert als Toxizität, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung auftritt. Die Analyse erfolgte zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalyse.
Die Häufigkeit von urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen, wie sie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 3) des National Cancer Institute definiert und eingestuft wurden, wurde zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Akute Toxizität wurde als jede Toxizität definiert, die innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der RT begann, und späte Toxizität wurde als jede Toxizität definiert, die mehr als 90 Tage nach Abschluss der RT begann. Akute und späte GU- und GI-Toxizitätsraten wurden tabelliert und auf zwei Arten angegeben: dichotomisiert als < Grad 2 vs. ≥ Grad 2 und dichotomisiert als < Grad 3 vs. ≥ Grad 3. Ein höherer Grad zeigt einen höheren Schweregrad an.
Die akute Toxizität wird vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Abschluss der Behandlung gemessen. Späte Toxizität ist definiert als Toxizität, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung auftritt. Die Analyse erfolgte zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalyse.
Vergleich der krankheitsspezifischen HRQOL-Änderung im Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC); die Verwendung von sexuellen Medikamenten/Geräten ergänzt das EPIC
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate und 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Prostatakrebs (PC), gemessen anhand der zeitlichen Veränderung im Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], einem PC-HRQOL-Instrument, das ein breites Spektrum von Harn-, Darm- und sexuellen Symptomen misst Strahlentherapie, wird zwischen den Armen verglichen. Der EPIC-Fragebogen wurde in vier Bereiche (Darm, Harn, Sexualität, Hormone) mit jeweils einer Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) eingeteilt und zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten sowie nach 5 bewertet Jahre. Die Differenz der Punktzahl vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wurde berechnet und die Wilcoxon-Teststatistik wurde verwendet, um die Nullhypothese, dass die Reaktionen in den beiden Behandlungsarmen gleich sind, gegenüber der alternativen Hypothese, dass sie unterschiedlich sind, unter Verwendung eines zweiseitigen Alpha zu testen von 0,05 zu jedem Zeitpunkt, was zu einem Alpha von 0,0125 für jede Domain führt. Jede Zeile bezieht sich auf eine separate Analyse.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate und 5 Jahre
Fragebogen zur Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate und 5 Jahre
Der Fragebogen „Utilization of Sexual Medications/Devices“ (Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten) dient der Bewertung der Verwendung von Erektionshilfen bei Patienten, die wegen Prostatakrebs behandelt werden. Dieses Instrument wird verwendet, um den sexuellen Symptombereich im EPIC zu ergänzen. Der Prozentsatz der „Ja“-Antworten auf die folgenden Fragen wird angegeben: „Haben Sie eine Penisprothese“, „Haben Sie Medikamente oder Geräte verwendet, um Erektionen zu unterstützen oder zu verbessern?“.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Angst und Depression mit dem HSCL-25
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre
Angst und Depression wurden mit der Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) gemessen. Es besteht aus 25 Items: Teil I des HSCL-25 enthält 10 Items zu Angstsymptomen; Teil II enthält 15 Punkte für Depressionssymptome. Die Skala für jede Frage umfasst vier Antwortkategorien („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“, „extrem“, bewertet jeweils von 1 bis 4). Es werden zwei Punktzahlen berechnet: Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller 25 Items und reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Das HSCL-25-Tool wurde zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 5 Jahren bewertet. Für jeden Patienten wird die Änderung der Punktzahl von der Grundlinie zum Zeitpunkt berechnet, indem der Grundlinienwert von dem Zeitpunktwert subtrahiert wird.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre
EQ-5D-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre
Der EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit jeweils 3 Problemstufen (1 – keine, 2 – mäßig, 3 – extrem). Gesundheitszustände werden durch die Kombination der abgestuften Reaktionen auf die 5 Dimensionen definiert, wodurch 243 Gesundheitszustände erzeugt werden, zu denen Bewusstlosigkeit und Tod hinzugefügt werden. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-10-Punkte-Intervallskala. Der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand wird am unteren Ende der Skala mit 0 bewertet, der beste vorstellbare Gesundheitszustand wird mit 100 am oberen Ende bewertet. Sowohl der 5-Punkte-Index-Score als auch der VAS-Score werden in einen Utility-Score zwischen 0 – Schlechtester Gesundheitszustand und 1 – Bester Gesundheitszustand umgewandelt. Aufgrund der verzerrten, also nicht normalen Natur der Daten wurde ein zweiseitiger Wilcoxon-Test mit Alpha 0,05 verwendet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre
Bewertung des Kompromisses zwischen krankheitsfreiem Überleben und Lebensqualität.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Um die Kompromisse zwischen Überlebenszeit und QOL zu untersuchen, sollten wir sie für jeden Patienten in zwei Einzelmessungen kombinieren: qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) und qualitätsbereinigtes krankheitsfreies Überlebensjahr (QADFSY). Wir sollten die multiplen Gesundheitszustandsmodelle (Q-TWiST) von Glasziou verwenden, um die wiederholten Messungen von EQ-5D zu verwenden.
Von der Baseline bis 5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Statistische Modellierung genomischer Biomarker
Zeitfenster: Baseline-Biomarker-Sammlung. Die Analyse würde nach der primären Endpunktanalyse erfolgen.
Baseline-Biomarker-Sammlung. Die Analyse würde nach der primären Endpunktanalyse erfolgen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von in Paraffin eingebetteten Gewebeblöcken, Serum-, Plasma- und Buffy-Coat-Zellen für zukünftige translationale Forschungsanalysen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 5 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Von der Baseline bis 5 Jahre nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Robert Lee, MD, MS, Duke Cancer Institute
  • Studienstuhl: Mahul B Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienstuhl: Deborah W Bruner, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Daniel Low, PhD, Washington University School of Medicine
  • Studienstuhl: Gregory P Swanson, MD, UTHSC San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0415
  • CDR0000481119
  • NCI-2009-00721 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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