Stråleterapi til behandling af patienter med trin II prostatakræft
27. december 2022 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
En fase III randomiseret undersøgelse af hypofraktioneret 3D-CRT/MRT versus konventionelt fraktioneret 3D-CRT/MRT hos patienter med prostatacancer med gunstig risiko
RATIONALE: At give strålebehandling, der bruger et 3-dimensionelt (3-D) billede af tumoren til at hjælpe med at fokusere tynde stråler af stråling direkte på tumoren, og at give hypofraktioneret strålebehandling (højere doser over en kortere periode), kan være billigere med færre bivirkninger og lige så effektiv til behandling af prostatakræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer flere forskellige strålebehandlingsregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium II prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for patienter med gunstig risiko stadium II prostatacancer behandlet med hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Sekundær
- Sammenlign tid med lokal progression, frihed fra biokemisk tilbagefald og sygdomsspecifik og overordnet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
- Bestem forekomsten af gastrointestinale og genitourinære toksiske virkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign graden, varigheden og signifikante forskelle i fald i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) hos patienter behandlet med disse regimer.
- Bestem, om angst og/eller depression, som målt ved Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), mindskes med behandling, der forbedrer DFS hos disse patienter.
- Bestem, om den trinvise gevinst i DFS opvejer fald i de generiske domæner af HRQOL (dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hos patienter behandlet med disse regimer.
- Udfør en cost-utility-analyse af hypofraktioneret 3D-CRT eller IMRT som prostatacancerterapi, hvis dette regime har vist sig at være lige så effektivt som konventionelt fraktioneret 3D-CRT eller IMRT til at forbedre DFS.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter Gleason-score (2-4 vs 5-6), prostataspecifikt antigen (PSA) niveau (< 4 ng/ml vs 4-<9 ng/ml) og planlagt strålebehandlingsmodalitet (tredimensionel konformal). strålebehandling [3D-CRT] vs intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår konventionelt fraktioneret 3D-CRT eller IMRT en gang dagligt 5 dage om ugen i 8,2 uger (i alt 41 behandlinger).
- Arm II: Patienter gennemgår hypofraktioneret 3D-CRT eller IMRT én gang dagligt 5 dage om ugen i 5,6 uger (i alt 28 behandlinger).
Livskvalitet, angst og depression vurderes ved baseline og derefter 6 måneder og 1, 2 og 5 år efter start af strålebehandling.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.067 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Forenede Stater, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Valley Medical Oncology
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
- Doctors Medical Center - San Pablo Campus
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535-1800
- General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
- Bay Medical
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
- Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
- Helen P. Denit Cancer Center at Montgomery General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
- Metrowest Medical Center - Framingham Union Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
- Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Luke's Hospital Cancer Care Center
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- St. John's Regional Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
- Radiation Oncology Associates - Reno
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
-
Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
- Center for Cancer Care at Exeter Hospital
-
Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- CentraState Medical Center
-
Jamesburg, New Jersey, Forenede Stater, 08831
- Princeton Radiation Oncology Center
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
- Capital Health Regional Cancer Center
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- Cayuga Medical Center of Ithaca
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Saint Francis Hospital Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Oncology Associates
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28053
- CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
The Dalles, Oregon, Forenede Stater, 97058
- Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Darby, Pennsylvania, Forenede Stater, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- St. Mary Regional Cancer Center
-
Milford, Pennsylvania, Forenede Stater, 18337
- Upper Delaware Valley Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
- MNAP Oncologic Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
- Carolina Regional Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
- Harrison Medical Center
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- St. Francis Hospital
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
- Theda Care Cancer Institute
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata inden for de seneste 6 måneder
- Klinisk stadium T1-2c
- Kombineret Gleason score 2-6
Prostataspecifikt antigen (PSA) < 10 ng/ml inden for de seneste 6 måneder
- PSA evalueret mindst 10 dage efter prostatabiopsi
- For patienter, der fik finasterid, blev PSA evalueret mindst 30 efter afslutning af finasterid
- For patienter, der fik dutasterid, blev PSA evalueret mindst 90 efter afslutning af dutasterid
- Ingen regional lymfeknudepåvirkning
- Ingen fjernmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod præstationsstatus 0-1
- Ingen ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Ingen transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika
- Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesbehandling
- Ingen leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
- Ingen kendt AIDS
- Ingen tidligere eller samtidig lymfomatøs/hæmatogen malignitet eller anden invasiv malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller enhver anden cancer, for hvilken patienten har været konstant sygdomsfri i ≥ 5 år (f.eks. carcinom in situ i blæren eller mundhulen)
- Ingen anden alvorlig, aktiv komorbiditet
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående radikal prostatektomi eller kryokirurgi for prostatacancer
Ingen forudgående hormonbehandling, inklusive nogen af følgende:
- Luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister (f.eks. goserelin eller leuprolid)
- Antiandrogener (fx flutamid eller bicalutamid)
- Østrogener [f.eks. diethylstilbestrol (DES)]
- Kirurgisk kastration (bilateral orkiektomi)
- Ingen forudgående bækkenstrålebehandling eller prostata brachyterapi
- Ingen forudgående eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
- Mindst 30 dage siden tidligere finasterid
- Mindst 90 dage siden tidligere dutasterid
- Ingen samtidig neoadjuverende eller adjuverende hormonbehandling
- Samtidig warfarin eller andre blodfortyndende midler tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel 3D-CRT
Konventionel 3D-CRT eller IMRT til 73,8 Gy i 41 fraktioner
|
Strålebehandling vil blive givet én gang dagligt, fem dage om ugen, med 1,8 Gy pr. fraktion, for 41 fraktioner og en samlet dosis på 73,8 Gy.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret 3D-CRT
Hypofraktioneret 3D-CRT eller IMRT til 70 Gy i 28 fraktioner
|
Strålebehandling vil blive givet én gang dagligt, fem dage om ugen, med 2,5 Gy pr. fraktion, for 28 fraktioner og en samlet dosis på 70 Gy.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Femårige rater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
DFS-hændelser omfattede lokal progression, fjern metastatisk progression, biokemisk recidiv som defineret af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Phoenix definition eller død af enhver årsag.
Patienter, der oplevede anden primær cancer, forblev under observation for DFS-hændelser.
|
Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-årig lokal progressionsrate
Tidsramme: Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Kliniske kriterier for lokalt recidiv er progression (stigning i palpabel abnormitet) til enhver tid, svigt af regression af den palpable tumor med 2 år og genopbygning af en palpabel abnormitet efter fuldstændig forsvinden af tidligere abnormiteter.
Histologiske kriterier for lokalt recidiv er tilstedeværelse af prostatacarcinom efter biopsi og positiv biopsi af den håndgribeligt normale prostata mere end 2 år efter behandlingsstart.
Armene blev ikke statistisk sammenlignet på grund af et utilstrækkeligt antal hændelser.
|
Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Fem-års sygdomsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
En begivenhed var død i forbindelse med en af følgende forhold:
|
Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Fem-årig PSA-fejlrate
Tidsramme: Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Femårige rater er vist (kumulative forekomstestimater).
Bemærk, selvom protokollen kalder dette endepunkt "Frihed fra biokemisk gentagelse", definerer den endepunktet som "Tid til PSA-fejl".
En hændelse for PSA, dvs. biokemisk, svigt var den første af følgende: påbegyndelse af ikke-protokol (f.eks. bjærgning) hormonbehandling eller en stigning i PSA på mindst 2 ng/ml.
Tid til biokemisk svigt blev målt fra studiestart til datoen for svigt.
|
Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Fem års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
Fem-års rater Kaplan-Meier skønner.
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra studiestart til dødsdatoen.
Patienter, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste opfølgning
|
Analyse sker efter, at alle patienter er blevet fulgt i fem år.
|
|
Hyppighed af patienter med GU og GI akut og sen toksicitet
Tidsramme: Akut toksicitet måles fra behandlingsstart til 90 dage fra afslutning af behandlingen. Sen toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår efter 90 dage efter afslutning af behandlingen. Analyse fandt sted på tidspunktet for den primære endepunktsanalyse.
|
Hyppigheden af genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger som defineret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3) blev sammenlignet mellem behandlingsarme.
Akut toksicitet blev defineret som enhver toksicitet, der begyndte inden for 90 dage efter afslutning af RT, og sen toksicitet blev defineret som enhver toksicitet, der begyndte mere end 90 dage efter afslutning af RT.
Akutte og sene GU- og GI-toksicitetsrater blev tabuleret og rapporteret på to måder: dikotomiseret som < grad 2 vs ≥ grad 2, og dikotomiseret som < grad 3 vs ≥ grad 3. Højere grad indikerer større sværhedsgrad.
|
Akut toksicitet måles fra behandlingsstart til 90 dage fra afslutning af behandlingen. Sen toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår efter 90 dage efter afslutning af behandlingen. Analyse fandt sted på tidspunktet for den primære endepunktsanalyse.
|
|
Sammenligning af sygdomsspecifik HRQOL-ændring i ekspanderet prostatacancerindeks (EPIC); Brugen af seksuel medicin/enheder supplerer EPIC
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder og 5 år
|
Prostatacancer (PC) sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQOL) målt ved ændring over tid i Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], et PC HRQOL-instrument, der måler et bredt spektrum af urin-, tarm- og seksuelle symptomer relateret til strålebehandling, sammenlignes mellem armene.
EPIC-spørgeskemaet blev grupperet i fire domæner (tarm, urin, seksuel, hormonel), hver med en score fra 0 (værst) til 100 (bedst), og blev vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder og 5 flere år.
Forskellen i score fra baseline til hvert tidspunkt blev beregnet, og Wilcoxon-teststatistikken blev brugt til at teste nulhypotesen om, at responserne er de samme på tværs af de to behandlingsarme versus den alternative hypotese om, at de er forskellige, ved hjælp af en 2-sidet alfa på 0,05 på hvert tidspunkt, hvilket resulterer i en alfa på 0,0125 for hvert domæne.
Hver række refererer til en separat analyse.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder og 5 år
|
|
Spørgeskema om brugen af seksuel medicin/udstyr
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder og 5 år
|
Spørgeskemaet Brug af seksuel medicin/enheder er designet til at vurdere brugen af erektile hjælpemidler blandt patienter behandlet for prostatacancer.
Dette instrument bruges til at komplementere det seksuelle symptomdomæne i EPIC.
Procentdelen af "Ja"-svar på følgende spørgsmål rapporteres: "Har du en penisprotese", "Har du brugt medicin eller anordninger til at hjælpe eller forbedre erektion?".
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder og 5 år
|
|
Ændring fra baseline i vurdering af angst og depression ved hjælp af HSCL-25
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Angst og depression blev målt med Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25).
Den består af 25 genstande: Del I af HSCL-25 har 10 genstande til angstsymptomer; Del II har 15 punkter til depressionssymptomer.
Skalaen for hvert spørgsmål inkluderer fire svarkategorier ("Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt," "Ekstremt," bedømt henholdsvis 1 til 4).
Der beregnes to scores: Den samlede score er gennemsnittet af alle 25 elementer og varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer værre symptomer.
HSCL-25-værktøjet blev vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år.
For hver patient beregnes ændringen i score fra basislinje til tidspunkt ved at trække basislinjeværdien fra tidspunktværdien.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
|
EQ-5D resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
EQ-5D er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema.
Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 3 problemniveauer (1-ingen, 2-moderat, 3-ekstrem).
Sundhedstilstande er defineret ved kombinationen af de udjævnede reaktioner på de 5 dimensioner, hvilket genererer 243 sundhedstilstande, hvortil bevidstløshed og død føjes.
Den 2. del er en visuel analog skala (VAS), der vurderer den aktuelle sundhedstilstand, målt på en 20 cm 10-punkts intervalskala.
Værst tænkelige helbredstilstand scores som 0 i bunden af skalaen, og bedst tænkelige sundhedstilstand scores som 100 øverst.
Både 5-elements indeksscore og VAS-score omdannes til en nyttescore mellem 0 -Værste sundhedsstat og 1 -Bedste sundhedstilstand.
En tosidet Wilcoxon-test med alfa 0,05 blev brugt på grund af den skæve, således ikke-normale, karakter af dataene.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
|
Vurdering af afvejning mellem sygdomsfri overlevelse og livskvalitet.
Tidsramme: Fra baseline til 5 år fra behandlingsstart
|
For at undersøge afvejninger mellem overlevelsestid og QOL skulle vi kombinere dem for hver patient i to enkeltmålinger: kvalitetsjusteret leveår (QALY) og kvalitetsjusteret sygdomsfrit overlevelsesår (QADFSY).
Vi skulle bruge Glaszious multiple health-state (Q-TWiST) modeller til at bruge de gentagne målinger af EQ-5D.
|
Fra baseline til 5 år fra behandlingsstart
|
|
Statistisk modellering af genomiske biomarkører
Tidsramme: Indsamling af baseline biomarkører. Analyse ville finde sted efter den primære endepunktsanalyse.
|
Indsamling af baseline biomarkører. Analyse ville finde sted efter den primære endepunktsanalyse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af paraffinindlejrede vævsblok-, serum-, plasma- og Buffy Coat-celler til fremtidige translationelle forskningsanalyser
Tidsramme: Fra baseline til 5 år fra behandlingsstart.
|
Fra baseline til 5 år fra behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Robert Lee, MD, MS, Duke Cancer Institute
- Studiestol: Mahul B Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studiestol: Deborah W Bruner, RN, PhD, University of Pennsylvania
- Studiestol: Daniel Low, PhD, Washington University School of Medicine
- Studiestol: Gregory P Swanson, MD, UTHSC San Antonio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee WR, Dignam JJ, Amin MB, Bruner DW, Low D, Swanson GP, Shah AB, D'Souza DP, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Hall WA, Nguyen PL, Pisansky TM, Faria SL, Chen Y, Koontz BF, Paulus R, Sandler HM. Randomized Phase III Noninferiority Study Comparing Two Radiotherapy Fractionation Schedules in Patients With Low-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2325-32. doi: 10.1200/JCO.2016.67.0448. Epub 2016 Apr 4.
- Khairnar R, DeMora L, Sandler HM, Lee WR, Villalonga-Olives E, Mullins CD, Palumbo FB, Bruner DW, Shaya FT, Bentzen SM, Shah AB, Malone S, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Albert M, Currey AD, Pisansky TM, Chen Y, Horwitz EM, DeNittis AS, Feng F, Mishra MV. Methodological Comparison of Mapping the Expanded Prostate Cancer Index Composite to EuroQoL-5D-3L Using Cross-Sectional and Longitudinal Data: Secondary Analysis of NRG/RTOG 0415. JCO Clin Cancer Inform. 2022 Jun;6:e2100188. doi: 10.1200/CCI.21.00188.
- Bruner DW, Pugh SL, Lee WR, Hall WA, Dignam JJ, Low D, Swanson GP, Shah AB, Malone S, Michalski JM, Dayes IS, Seaward SA, Nguyen PL, Pisansky TM, Chen Y, Sandler HM, Movsas B. Quality of Life in Patients With Low-Risk Prostate Cancer Treated With Hypofractionated vs Conventional Radiotherapy: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 May 1;5(5):664-670. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6752. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 4;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2006
Først opslået (Skøn)
31. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-0415
- CDR0000481119
- NCI-2009-00721 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .