Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III hipofrakcjonowanej 3D-CRT/MRT w porównaniu z konwencjonalnie frakcjonowaną 3D-CRT/MRT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystująca trójwymiarowy (3-D) obraz guza w celu skupienia cienkich wiązek promieniowania bezpośrednio na guzie oraz radioterapia hipofrakcjonowana (wyższe dawki w krótszym czasie) mogą być mniej kosztowny z mniejszą liczbą skutków ubocznych i równie skuteczny w leczeniu raka prostaty.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy III bada się kilka różnych schematów radioterapii w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium II o korzystnym ryzyku, leczonych hipofrakcjonowaną i konwencjonalnie frakcjonowaną trójwymiarową konformalną radioterapią (3D-CRT) lub radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).

Wtórny

  • Porównaj czas z miejscową progresją, brak nawrotu biochemicznego oraz specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić częstość występowania działań toksycznych na przewód pokarmowy i układ moczowo-płciowy u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie stopnia, czasu trwania i istotnych różnic w specyficznych dla choroby obniżkach jakości życia związanych ze zdrowiem (HRQOL) za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić, czy lęk i/lub depresja, mierzone za pomocą Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), zmniejszają się dzięki terapii poprawiającej DFS u tych pacjentów.
  • Określić, czy przyrostowy przyrost DFS przewyższa ubytki w ogólnych domenach HRQOL (tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Przeprowadź analizę kosztów i użyteczności hipofrakcjonowanej 3D-CRT lub IMRT jako terapii raka prostaty, jeśli wykazano, że ten schemat jest równie skuteczny jak konwencjonalnie frakcjonowana 3D-CRT lub IMRT w poprawie DFS.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wyniku Gleasona (2-4 vs 5-6), poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (< 4 ng/ml vs 4-<9 ng/ml) i planowanej metody radioterapii (trójwymiarowa konformalna radioterapia [3D-CRT] vs radioterapia z modulacją intensywności [IMRT]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są konwencjonalnie frakcjonowanej 3D-CRT lub IMRT raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 8,2 tygodni (łącznie 41 zabiegów).
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej 3D-CRT lub IMRT raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5,6 tygodni (łącznie 28 zabiegów).

Jakość życia, lęk i depresję ocenia się na początku leczenia, a następnie po 6 miesiącach oraz po 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 1067 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
        • Helen P. Denit Cancer Center at Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Metrowest Medical Center - Framingham Union Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Radiation Oncology Associates - Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Jamesburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08618
        • Capital Health Regional Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Cayuga Medical Center of Ithaca
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • The Dalles, Oregon, Stany Zjednoczone, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Milford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Stopień kliniczny T1-2c
  • Łączny wynik Gleasona 2-6

  • Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) < 10 ng/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • PSA oceniane co najmniej 10 dni po biopsji prostaty
    • W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali finasteryd, PSA oceniono na co najmniej 30 po zakończeniu leczenia finasterydem
    • W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali dutasteryd, PSA oceniono na co najmniej 90 po zakończeniu leczenia dutasterydem
  • Brak zajęcia regionalnych węzłów chłonnych
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej i/lub zastoinowej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przezściennego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej wymagającej IV antybiotyków
  • Brak zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej leczenie w ramach badania
  • Brak niewydolności wątroby skutkującej kliniczną żółtaczką i/lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Brak znanego AIDS
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu chłoniaka/krwiopochodnego lub innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat (np. rak in situ pęcherza moczowego lub jamy ustnej)
  • Brak innych poważnych, czynnych chorób współistniejących

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radykalnej prostatektomii lub kriochirurgii z powodu raka prostaty

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (np. goserelina lub leuprolid)
    • Antyandrogeny (np. flutamid lub bikalutamid)
    • Estrogeny [np. dietylostilbestrol (DES)]
    • Kastracja chirurgiczna (obustronna orchiektomia)
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub brachyterapii prostaty
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku raka prostaty
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniego finasterydu
  • Co najmniej 90 dni od wcześniejszego podania dutasterydu
  • Brak równoczesnej neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii hormonalnej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych środków rozrzedzających krew

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny 3D-CRT
Konwencjonalne 3D-CRT lub IMRT do 73,8 Gy w 41 frakcjach
Promieniowanie: Konwencjonalny 3D-CRT lub IMRT
Radioterapia będzie podawana raz dziennie, pięć dni w tygodniu, w dawce 1,8 Gy na frakcję, dla 41 frakcji i w dawce całkowitej 73,8 Gy
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowany 3D-CRT
Hipofrakcjonowana 3D-CRT lub IMRT do 70 Gy w 28 frakcjach
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana 3D-CRT lub IMRT
Radioterapia będzie podawana raz dziennie, pięć dni w tygodniu, w dawce 2,5 Gy na frakcję, przez 28 frakcji iw dawce całkowitej 70 Gy.
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
  • Hipofrakcjonowana trójwymiarowa radioterapia konformalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pięcioletniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.
Wskaźniki pięcioletnie szacowane są metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenia związane z DFS obejmowały progresję miejscową, progresję przerzutów odległych, nawrót biochemiczny zgodnie z definicją firmy Radioterapia Oncology Group (RTOG) Phoenix lub zgon z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których wystąpił drugi pierwotny rak, pozostawali pod obserwacją pod kątem zdarzeń DFS.
Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletni lokalny wskaźnik progresji
Ramy czasowe: Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.
Kliniczne kryteria wznowy miejscowej to progresja (wzrost wyczuwalnych palpacyjnie nieprawidłowości) w dowolnym momencie, niepowodzenie regresji wyczuwalnego guza przez 2 lata oraz ponowne pojawienie się wyczuwalnej nieprawidłowości po całkowitym ustąpieniu wcześniejszych nieprawidłowości. Histologiczne kryteria wznowy miejscowej to obecność raka gruczołu krokowego w biopsji i dodatni wynik biopsji wyczuwalnego palpacyjnie prawidłowego gruczołu krokowego po ponad 2 latach od rozpoczęcia leczenia. Ramiona nie były porównywane statystycznie ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.
Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.
Pięcioletni wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.

Zdarzeniem była śmierć w związku z którymkolwiek z następujących warunków:

  • Pierwotna przyczyna śmierci potwierdzona jako rak prostaty
  • Dalsza kliniczna progresja nowotworu występująca po rozpoczęciu „ratunkowej” terapii przeciwnowotworowej (np. (supresja androgenów)
  • Wzrost (przekraczający 1,0 ng/ml) poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy w co najmniej dwóch kolejnych przypadkach, który występuje podczas lub po „ratunkowej” terapii supresji androgenów
  • Postęp choroby przy braku jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej
  • Śmierć z powodu powikłań terapii, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby. Ramiona nie były porównywane statystycznie ze względu na niewystarczającą liczbę zdarzeń.
Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.
Pięcioletni wskaźnik awaryjności PSA
Ramy czasowe: Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.
Pokazano pięcioletnie wskaźniki (skumulowane szacunki zachorowalności). Uwaga, chociaż protokół nazywa ten punkt końcowy „wolnością od nawrotu biochemicznego”, definiuje punkt końcowy jako „czas do wystąpienia awarii PSA”. Zdarzenie dla PSA, tj. niepowodzenie biochemiczne, było pierwszym z następujących: rozpoczęcie nieprotokołowej (np. ratunkowej) terapii hormonalnej lub wzrost PSA o co najmniej 2 ng/ml. Czas do niepowodzenia biochemicznego mierzono od rozpoczęcia badania do daty niepowodzenia.
Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.
Ogólny wskaźnik przeżycia pięcioletniego
Ramy czasowe: Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.
Wskaźniki pięcioletnie oszacowane przez Kaplana-Meiera. Całkowite przeżycie (OS) mierzono od włączenia do badania do daty śmierci. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji
Analiza następuje po pięciu latach obserwacji wszystkich pacjentów.
Częstość występowania pacjentów z ostrą i późną toksycznością GU i GI
Ramy czasowe: Ostra toksyczność jest mierzona od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od zakończenia leczenia. Toksyczność późna definiowana jest jako toksyczność występująca po 90 dniach od zakończenia leczenia. Analiza miała miejsce w czasie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) zdefiniowana i sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (wersja 3) została porównana pomiędzy ramionami leczenia. Ostra toksyczność została zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność rozpoczynająca się w ciągu 90 dni od zakończenia RT, a późna toksyczność została zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność rozpoczynająca się więcej niż 90 dni po zakończeniu RT. Wskaźniki ostrej i późnej toksyczności GU i GI zestawiono w tabeli i podano na dwa sposoby: w ujęciu dychotomicznym jako < stopień 2 vs ≥ 2 stopień oraz w ujęciu dychotomicznym < stopień 3 vs ≥ stopień 3. Wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
Ostra toksyczność jest mierzona od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od zakończenia leczenia. Toksyczność późna definiowana jest jako toksyczność występująca po 90 dniach od zakończenia leczenia. Analiza miała miejsce w czasie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
Porównanie zmiany HRQOL specyficznej dla choroby w złożonym wskaźniku rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC); Wykorzystanie leków / urządzeń seksualnych uzupełnia EPIC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące oraz 5 lat
Rak gruczołu krokowego (PC) Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona zmianami w czasie w Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], narzędziu PC HRQOL mierzącym szerokie spektrum objawów moczowych, jelitowych i seksualnych związanych z radioterapii porównuje się między ramionami. Kwestionariusz EPIC podzielono na cztery domeny (jelita, mocz, płeć, hormony), każda z wynikiem w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i oceniano na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach oraz 5 lata. Obliczono różnicę w wyniku od wartości początkowej do każdego punktu czasowego i zastosowano statystykę testu Wilcoxona do przetestowania hipotezy zerowej, że odpowiedzi są takie same w obu ramionach leczenia, w porównaniu z hipotezą alternatywną, że są różne, przy użyciu dwustronnej alfa 0,05 w każdym punkcie czasowym, co daje alfa 0,0125 dla każdej domeny. Każdy wiersz odnosi się do oddzielnej analizy.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące oraz 5 lat
Wykorzystanie kwestionariusza leków / urządzeń seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące oraz 5 lat
Kwestionariusz Wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych ma na celu ocenę stosowania środków wspomagających erekcję wśród pacjentów leczonych z powodu raka prostaty. Instrument ten służy do uzupełnienia domeny objawów seksualnych w EPIC. Podaje się odsetek odpowiedzi „tak” na następujące pytania: „Czy masz protezę prącia”, „Czy stosowałeś leki lub urządzenia wspomagające lub poprawiające erekcję?”.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące oraz 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lęku i depresji za pomocą HSCL-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat
Lęk i depresję mierzono za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-25). Składa się z 25 pozycji: Część I HSCL-25 zawiera 10 pozycji dotyczących objawów lękowych; Część II zawiera 15 pozycji dotyczących objawów depresji. Skala dla każdego pytania obejmuje cztery kategorie odpowiedzi („Wcale”, „Trochę”, „Całkiem”, „Bardzo”, oceniane odpowiednio od 1 do 4). Obliczane są dwa wyniki: całkowity wynik jest średnią ze wszystkich 25 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Narzędzie HSCL-25 oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 5 latach. Dla każdego pacjenta zmiana wyniku od linii podstawowej do punktu czasowego jest obliczana poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat
Wyniki EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat
EQ-5D to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część to 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 3 poziomami problemu (1-brak, 2-umiarkowany, 3-skrajny). Stany zdrowia są definiowane przez kombinację wyrównanych odpowiedzi na 5 wymiarów, generując 243 stany zdrowia, do których dodaje się utratę przytomności i śmierć. Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej 10-punktowej skali interwałowej. Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 0 na dole skali, a najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia jest oceniany jako 100 na górze. Zarówno 5-itemowy wynik indeksu, jak i wynik VAS są przekształcane w wynik użyteczności pomiędzy 0 – najgorszy stan zdrowia a 1 – najlepszy stan zdrowia. Zastosowano dwustronny test Wilcoxona z alfa 0,05 ze względu na wypaczony, a więc nienormalny charakter danych.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat
Ocena kompromisu między przeżyciem wolnym od choroby a jakością życia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Aby zbadać kompromisy między czasem przeżycia a QOL, mieliśmy połączyć je dla każdego pacjenta w dwa pojedyncze pomiary: skorygowany o jakość rok życia (QALY) i skorygowany o jakość rok przeżycia bez choroby (QADFSY). Mieliśmy użyć modeli wielu stanów zdrowia (Q-TWiST) Glasziou, aby użyć powtarzanych pomiarów EQ-5D.
Od wartości początkowej do 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Statystyczne modelowanie biomarkerów genomowych
Ramy czasowe: Podstawowa kolekcja biomarkerów. Analiza zostanie przeprowadzona po analizie głównego punktu końcowego.
Podstawowa kolekcja biomarkerów. Analiza zostanie przeprowadzona po analizie głównego punktu końcowego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór zatopionych w parafinie bloków tkankowych, surowicy, osocza i komórek kożuszka leukocytarnego do przyszłych analiz translacyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
Od wartości początkowej do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Robert Lee, MD, MS, Duke Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Mahul B Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Krzesło do nauki: Deborah W Bruner, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Daniel Low, PhD, Washington University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Gregory P Swanson, MD, UTHSC San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0415
  • CDR0000481119
  • NCI-2009-00721 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj