Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II prostaatkanker

27 december 2022 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van gehypofractioneerde 3D-CRT/MRT versus conventioneel gefractioneerde 3D-CRT/MRT bij patiënten met prostaatkanker met een gunstig risico

RATIONALE: Het geven van bestralingstherapie waarbij een driedimensionaal (3D) beeld van de tumor wordt gebruikt om dunne stralingsbundels direct op de tumor te richten, en het geven van gehypofractioneerde bestralingstherapie (hogere doses gedurende een kortere periode), kan worden overwogen. goedkoper met minder bijwerkingen en net zo effectief bij de behandeling van prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert verschillende regimes voor bestralingstherapie om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met stadium II prostaatkanker met een gunstig risico, behandeld met gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde driedimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).

Ondergeschikt

  • Vergelijk tijd met lokale progressie, afwezigheid van biochemisch recidief en ziektespecifieke en algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de incidentie van gastro-intestinale en urogenitale toxische effecten bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de mate, duur en significante verschillen in afname van ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal of angst en/of depressie, zoals gemeten door de Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25), worden verminderd met therapie die DFS van deze patiënten verbetert.
  • Bepaal of de incrementele winst in ziektevrije overleving opweegt tegen achteruitgang in de generieke domeinen van KvL (d.w.z. mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Voer een kosten-utiliteitsanalyse uit van gehypofractioneerde 3D-CRT of IMRT als prostaatkankertherapie als is aangetoond dat dit regime even effectief is als conventioneel gefractioneerde 3D-CRT of IMRT bij het verbeteren van DFS.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de Gleason-score (2-4 versus 5-6), prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau (< 4 ng/ml versus 4-<9 ng/ml) en geplande radiotherapiemodaliteit (driedimensionale conforme radiotherapie [3D-CRT] versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie [IMRT]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan conventioneel gefractioneerde 3D-CRT of IMRT eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 8,2 weken (in totaal 41 behandelingen).
  • Arm II: Patiënten ondergaan gehypofractioneerde 3D-CRT of IMRT eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5,6 weken (in totaal 28 behandelingen).

Kwaliteit van leven, angst en depressie worden beoordeeld bij baseline en vervolgens na 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar na de start van de radiotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 1.067 patiënten aan deze studie worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535-1800
        • General Robert Huyser Cancer Center at David Grant Medical Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Georgia Cancer Center for Excellence at Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • Helen P. Denit Cancer Center at Montgomery General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Metrowest Medical Center - Framingham Union Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates - Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Jamesburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
        • Princeton Radiation Oncology Center
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08618
        • Capital Health Regional Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Cayuga Medical Center of Ithaca
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28053
        • CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • The Dalles, Oregon, Verenigde Staten, 97058
        • Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Darby, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Regional Cancer Center
      • Milford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Theda Care Cancer Institute
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat in de afgelopen 6 maanden

    • Klinisch stadium T1-2c
  • Gecombineerde Gleason-score 2-6

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 10 ng/ml in de afgelopen 6 maanden

    • PSA geëvalueerd ten minste 10 dagen na prostaatbiopsie
    • Voor patiënten die finasteride kregen, evalueerde PSA ten minste 30 na voltooiing van finasteride
    • Voor patiënten die dutasteride kregen, evalueerde PSA ten minste 90 na voltooiing van dutasteride
  • Geen betrokkenheid van regionale lymfeklieren
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Geen onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden
  • Geen transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Geen exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen of studiebehandeling uitsluiten
  • Geen leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
  • Geen bekende aids
  • Geen eerdere of gelijktijdige lymfomateuze/hematogene maligniteit of andere invasieve maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker of enige andere vorm van kanker waarvoor de patiënt gedurende ≥ 5 jaar continu ziektevrij is geweest (bijv. carcinoma in situ van de blaas of mondholte)
  • Geen andere ernstige, actieve comorbiditeit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radicale prostatectomie of cryochirurgie voor prostaatkanker

  • Geen eerdere hormonale therapie, inclusief een van de volgende:

    • Luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisten (bijv. gosereline of leuprolide)
    • Antiandrogenen (bijv. flutamide of bicalutamide)
    • Oestrogenen [bijv. diethylstilbestrol (DES)]
    • Chirurgische castratie (bilaterale orchidectomie)
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling of prostaatbrachytherapie
  • Geen eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
  • Minstens 30 dagen sinds vorige finasteride
  • Minstens 90 dagen sinds eerdere dutasteride
  • Geen gelijktijdige neoadjuvante of adjuvante hormonale therapie
  • Gelijktijdige warfarine of andere bloedverdunnende middelen toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele 3D-CRT
Conventionele 3D-CRT of IMRT tot 73,8 Gy in 41 fracties
Straling: Conventionele 3D-CRT of IMRT
Bestralingstherapie wordt eenmaal daags, vijf dagen per week, gegeven met 1,8 Gy per fractie, voor 41 fracties en een totale dosis van 73,8 Gy
Andere namen:
  • 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
Experimenteel: Gehypofractioneerde 3D-CRT
Gehypofractioneerde 3D-CRT of IMRT tot 70 Gy in 28 fracties
Straling: Gehypofractioneerde 3D-CRT of IMRT
Bestraling wordt eenmaal daags, vijf dagen per week, gegeven met 2,5 Gy per fractie, gedurende 28 fracties en een totale dosis van 70 Gy.
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
  • Gehypofractioneerde 3-dimensionale conforme bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijfjaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Vijfjaarlijkse tarieven worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. DFS-gebeurtenissen omvatten lokale progressie, metastatische progressie op afstand, biochemisch recidief zoals gedefinieerd door de Phoenix-definitie van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die tweede primaire kankers doormaakten, bleven onder observatie voor DFS-gebeurtenissen.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijfjaarlijks lokaal progressiepercentage
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Klinische criteria voor lokaal recidief zijn progressie (toename van voelbare afwijking) op enig moment, falen van regressie van de voelbare tumor na 2 jaar en herontwikkeling van een voelbare afwijking na volledige verdwijning van eerdere afwijkingen. Histologische criteria voor lokaal recidief zijn aanwezigheid van prostaatcarcinoom bij biopsie en positieve biopsie van de voelbaar normale prostaat meer dan 2 jaar na aanvang van de behandeling. De armen werden niet statistisch vergeleken vanwege een onvoldoende aantal events.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Ziektespecifieke overlevingskans na vijf jaar
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.

Een gebeurtenis was overlijden in verband met een van de volgende aandoeningen:

  • Primaire doodsoorzaak gecertificeerd als gevolg van prostaatkanker
  • Verdere klinische tumorprogressie die optreedt na het starten van "salvage" antitumortherapie (bijv. (androgeenonderdrukking) therapie
  • Een stijging (die groter is dan 1,0 ng/ml) van het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden die optreedt tijdens of na "salvage" androgeensuppressietherapie
  • Ziekteprogressie bij afwezigheid van enige antitumortherapie
  • Overlijden door een complicatie van therapie, ongeacht de ziektestatus. De armen werden niet statistisch vergeleken vanwege een onvoldoende aantal events.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Vijfjaarlijks PSA-faalpercentage
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Vijfjaarspercentages worden weergegeven (cumulatieve incidentieschattingen). Let op, hoewel het protocol dit eindpunt "Vrijheid van biochemische recidief" noemt, definieert het het eindpunt als "De tijd tot PSA-falen". Een voorval voor PSA, d.w.z. biochemisch, falen was de eerste van de volgende: start van niet-geprotocolleerde (bijv. salvage) hormoontherapie, of een toename van PSA van ten minste 2 ng/ml. De tijd tot biochemisch falen werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van falen.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Vijfjaarlijks overlevingspercentage
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Vijfjaarlijkse tarieven Kaplan-Meier schattingen. De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden. Patiënten die nog in leven waren op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten gedurende vijf jaar zijn gevolgd.
Frequentie van patiënten met GU en GI acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Acute toxiciteit wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt na 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Analyse vond plaats op het moment van de analyse van het primaire eindpunt.
De frequentie van urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) bijwerkingen zoals gedefinieerd en ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 3) werden vergeleken tussen behandelingsarmen. Acute toxiciteit werd gedefinieerd als elke toxiciteit die binnen 90 dagen na voltooiing van RT begon, en late toxiciteit werd gedefinieerd als elke toxiciteit die meer dan 90 dagen na voltooiing van RT begon. Acute en late GU- en GI-toxiciteitspercentages werden getabelleerd en op twee manieren gerapporteerd: gedichotomiseerd als < graad 2 versus ≥ graad 2, en gedichotomiseerd als < graad 3 versus ≥ graad 3. Een hogere graad geeft meer ernst aan.
Acute toxiciteit wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt na 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Analyse vond plaats op het moment van de analyse van het primaire eindpunt.
Vergelijking van ziektespecifieke HRQOL-verandering in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC); het gebruik van seksuele medicijnen / apparaten vormt een aanvulling op het EPIC
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden en 5 jaar
Prostaatkanker (PC) Health-Related Quality of Life (HRQOL)-resultaten zoals gemeten door verandering in de tijd in de Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC], een PC HRQOL-instrument dat een breed spectrum van urinaire, darm- en seksuele symptomen meet die verband houden met radiotherapie, wordt tussen armen vergeleken. De EPIC-vragenlijst was gegroepeerd in vier domeinen (darm, urinair, seksueel, hormonaal), elk met een score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste), en werd beoordeeld bij aanvang, 6, 12 en 24 maanden, en 5 jaren. Het verschil in score vanaf de basislijn tot elk tijdspunt werd berekend en de Wilcoxon-teststatistiek werd gebruikt om de nulhypothese te testen dat de reacties in de twee behandelingsarmen hetzelfde zijn versus de alternatieve hypothese dat ze verschillend zijn, met behulp van een 2-zijdige alfa van 0,05 op elk tijdstip, resulterend in een alfa van 0,0125 voor elk domein. Elke rij verwijst naar een afzonderlijke analyse.
Baseline, 6, 12 en 24 maanden en 5 jaar
Vragenlijst over het gebruik van seksuele medicijnen / apparaten
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 24 maanden en 5 jaar
De vragenlijst Gebruik van seksuele medicatie/apparaten is bedoeld om het gebruik van erectiemiddelen te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor prostaatkanker. Dit instrument wordt gebruikt als aanvulling op het seksuele symptoomdomein in het EPIC. Het percentage "Ja"-antwoorden op de volgende vragen wordt gerapporteerd: "Heeft u een penisprothese", "Heeft u medicijnen of apparaten gebruikt om erecties te bevorderen of te verbeteren?".
Baseline, 6, 12 en 24 maanden en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline bij beoordeling van angst en depressie met behulp van de HSCL-25
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar
Angst en depressie werden gemeten met de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25). Het bestaat uit 25 items: Deel I van de HSCL-25 heeft 10 items voor angstsymptomen; Deel II heeft 15 items voor depressiesymptomen. De schaal voor elke vraag omvat vier antwoordcategorieën ('Helemaal niet', 'Een beetje', 'Heel wat', 'Extreem', respectievelijk met een score van 1 tot 4). Er worden twee scores berekend: de totale score is het gemiddelde van alle 25 items en varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op ergere symptomen. De HSCL-25-tool werd beoordeeld bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar. Voor elke patiënt wordt de verandering in score vanaf de basislijn tot het tijdstip berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de tijdpuntwaarde.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar
EQ-5D-scores
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar
De EQ-5D is een 2-delige zelfbeoordelingsvragenlijst. Het eerste deel bestaat uit 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 3 probleemniveaus (1-geen, 2-matig, 3-extreem). Gezondheidstoestanden worden gedefinieerd door de combinatie van de genivelleerde reacties op de 5 dimensies, waarbij 243 gezondheidstoestanden worden gegenereerd waaraan bewusteloosheid en dood worden toegevoegd. Het 2e deel is een visueel analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardeert, gemeten op een 20 cm 10-punts intervalschaal. De slechtst denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 0 aan de onderkant van de schaal en de best denkbare gezondheidstoestand wordt gescoord als 100 bovenaan de schaal. Zowel de 5-item indexscore als de VAS-score worden omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 - Slechtste gezondheidsstatistiek en 1 - Beste gezondheidstoestand. Een tweezijdige Wilcoxon-test met alfa 0,05 werd gebruikt vanwege de scheve, dus niet-normale aard van de gegevens.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar
Beoordeling van afweging tussen ziektevrije overleving en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar vanaf het begin van de behandeling
Om afwegingen tussen de overlevingstijd en QOL te onderzoeken, moesten we ze voor elke patiënt combineren in twee enkele metingen: voor kwaliteit gecorrigeerd levend jaar (QALY) en voor kwaliteit aangepast ziektevrij overlevingsjaar (QADFSY). We moesten Glasziou's multiple health-state (Q-TWiST)-modellen gebruiken om de herhaalde metingen van EQ-5D te gebruiken.
Vanaf baseline tot 5 jaar vanaf het begin van de behandeling
Statistische modellering van genomische biomarkers
Tijdsspanne: Baseline biomarker-verzameling. Analyse zou plaatsvinden na de analyse van het primaire eindpunt.
Baseline biomarker-verzameling. Analyse zou plaatsvinden na de analyse van het primaire eindpunt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van in paraffine ingebedde weefselblok-, serum-, plasma- en buffycoatcellen voor toekomstige translationele onderzoeksanalyses
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar vanaf het begin van de behandeling.
Vanaf baseline tot 5 jaar vanaf het begin van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Robert Lee, MD, MS, Duke Cancer Institute
  • Studie stoel: Mahul B Amin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie stoel: Deborah W Bruner, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Studie stoel: Daniel Low, PhD, Washington University School of Medicine
  • Studie stoel: Gregory P Swanson, MD, UTHSC San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0415
  • CDR0000481119
  • NCI-2009-00721 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Conventionele 3D-CRT of IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren