Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein plus naltrexon v závislosti na metamfetaminu

25. července 2022 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená studie N-acetylcystein plus naltrexon v léčbě závislosti na metamfetaminu

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu (NAC) v kombinaci s naltrexonem u závislosti na metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet subjektů se závislostí na metamfetaminu DSM-IV bude dostávat 8 týdnů dvojitě zaslepené kombinované medikace (NAC plus naltrexon) nebo placebo. Hypotéza, která má být testována, je, že NAC plus naltrexon budou účinné a dobře tolerované u pacientů se závislostí na metamfetaminu ve srovnání s placebem. Navrhovaná studie poskytne potřebné údaje o léčbě krize veřejného zdraví, která v současnosti postrádá jasně účinnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 18-65 let
  2. současná závislost na metamfetaminu DSM-IV.

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní zdravotní onemocnění
  2. anamnéza záchvatů
  3. infarktu myokardu do 6 měsíců
  4. současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  5. jakékoli myšlenky na sebevraždu
  6. celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-IV typu I, demence nebo schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy DSM-IV
  7. předchozí léčba N-acetylcysteinem nebo naltrexonem
  8. léčba zkoumanou medikací nebo depotními neuroleptiky během 3 měsíců, fluoxetinem během 6 týdnů nebo jinými psychotropními látkami během 2 týdnů před výchozí hodnotou studie
  9. abnormální jaterní testy při screeningu
  10. diagnóza astmatu
  11. současné užívání opiátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon plus N-acetylcystein

Tablety naltrexonu

N-acetylcystein: 600 mg tablety, denně
Lék: Naltrexon plus N-acetylcystein
denně
Ostatní jména:
  • Revia
  • Naltrexon:
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní placebo ("cukrová pilulka")
Lék: Placebo
denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennova stupnice bažení
Časové okno: na začátku a při každé návštěvě až do konce jejich účasti ve studii
slouží k měření touhy po drogách za poslední týden. Rozsah TOTAL skóre je 0-30. Nižší skóre znamená lepší výsledek, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
na začátku a při každé návštěvě až do konce jejich účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0601M80486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit