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N-acetil cisteina più naltrexone nella dipendenza da metanfetamine

25 luglio 2022 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in doppio cieco di N-acetil cisteina più naltrexone nel trattamento della dipendenza da metanfetamine

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza di N-acetil cisteina (NAC) in combinazione con naltrexone nella dipendenza da metanfetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta soggetti con dipendenza da metanfetamina DSM-IV riceveranno 8 settimane di combinazione di farmaci in doppio cieco (NAC più naltrexone) o placebo. L'ipotesi da testare è che NAC più naltrexone sarà efficace e ben tollerato nei pazienti con dipendenza da metanfetamine rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di una crisi di sanità pubblica che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  2. attuale dipendenza da metanfetamina DSM-IV.

Criteri di esclusione:

  1. malattia medica instabile
  2. storia di convulsioni
  3. infarto del miocardio entro 6 mesi
  4. gravidanza o allattamento in corso o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  5. qualsiasi idea di suicidio
  6. storia di vita del disturbo bipolare di tipo I del DSM-IV, demenza o schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico del DSM-IV
  7. precedente trattamento con N-acetil cisteina o naltrexone
  8. trattamento con farmaci sperimentali o neurolettici depot entro 3 mesi, con fluoxetina entro 6 settimane o con altri psicotropi entro 2 settimane prima del basale dello studio
  9. test di funzionalità epatica anormali allo screening
  10. diagnosi di asma
  11. uso corrente di oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone più N-Acetil Cisteina

Naltrexone compresse

N-acetil cisteina: compresse da 600 mg al giorno
Droga: Naltrexone più N-Acetil Cisteina
quotidiano
Altri nomi:
  • Revia
  • Naltrexone:
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inattivo ("pillola di zucchero")
Droga: Placebo
quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del desiderio di Penn
Lasso di tempo: all'inizio e ad ogni visita fino al termine della loro partecipazione allo studio
utilizzato per misurare il desiderio di usare droghe nell'ultima settimana. L'intervallo dei punteggi TOTAL è compreso tra 0 e 30. Un punteggio più basso indica un risultato migliore, mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
all'inizio e ad ogni visita fino al termine della loro partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0601M80486

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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