N-acetilcisteína más naltrexona en la dependencia de metanfetamina
25 de julio de 2022 actualizado por: University of Chicago
Un estudio doble ciego de N-acetilcisteína más naltrexona en el tratamiento de la dependencia de la metanfetamina
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína (NAC) en combinación con naltrexona en la dependencia de la metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta sujetos con dependencia de metanfetamina DSM-IV recibirán 8 semanas de medicación combinada doble ciego (NAC más naltrexona) o placebo.
La hipótesis a probar es que NAC más naltrexona será eficaz y bien tolerado en pacientes con dependencia de metanfetamina en comparación con el placebo.
El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de una crisis de salud pública que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Dependencia actual de metanfetamina DSM-IV.
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica inestable
- historial de convulsiones
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
- cualquier pensamiento de suicidio
- antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I del DSM-IV, demencia o esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico del DSM-IV
- tratamiento previo con N-acetilcisteína o naltrexona
- tratamiento con medicación en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses, con fluoxetina dentro de las 6 semanas o con otros psicotrópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- pruebas de función hepática anormales en la selección
- diagnostico de asma
- consumo actual de opiáceos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Naltrexona más N-acetilcisteína
Tabletas de naltrexona N-acetilcisteína: comprimidos de 600 mg al día |
a diario
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo inactivo ("píldora de azúcar")
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diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de antojo de Penn
Periodo de tiempo: inicio y en cada visita hasta el final de su participación en el estudio
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utilizado para medir las ansias de consumir drogas durante la última semana.
El rango de puntuaciones TOTALES es 0-30.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado, mientras que una puntuación más alta indica un peor resultado.
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inicio y en cada visita hasta el final de su participación en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Protectores
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Disuasivos de alcohol
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Naltrexona
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 0601M80486
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .