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N-Acetylcystein plus Naltrexon bei Methamphetamin-Abhängigkeit

25. Juli 2022 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde Studie von N-Acetylcystein plus Naltrexon bei der Behandlung von Methamphetamin-Abhängigkeit

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein (NAC) in Kombination mit Naltrexon bei Methamphetamin-Abhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Probanden mit DSM-IV-Methamphetamin-Abhängigkeit erhalten 8 Wochen lang eine doppelblinde Kombinationsmedikation (NAC plus Naltrexon) oder ein Placebo. Die zu testende Hypothese ist, dass NAC plus Naltrexon bei Patienten mit Methamphetamin-Abhängigkeit im Vergleich zu Placebo wirksam und gut verträglich ist. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer Krise der öffentlichen Gesundheit liefern, für die derzeit eine eindeutig wirksame Behandlung fehlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65
  2. aktuelle DSM-IV Methamphetamin-Abhängigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile medizinische Krankheit
  2. Geschichte der Anfälle
  3. Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  4. aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  5. irgendwelche Selbstmordgedanken
  6. lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-IV-Störung Typ I, Demenz oder Schizophrenie oder einer anderen psychotischen DSM-IV-Störung
  7. vorherige Behandlung mit N-Acetylcystein oder Naltrexon
  8. Behandlung mit Prüfmedikament oder Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten, mit Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen oder mit anderen Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  9. abnorme Leberfunktionstests beim Screening
  10. Diagnose Asthma
  11. aktueller Konsum von Opiaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon plus N-Acetylcystein

Naltrexon-Tabletten

N-Acetylcystein: 600 mg Tabletten täglich
Arzneimittel: Naltrexon plus N-Acetylcystein
täglich
Andere Namen:
  • Revia
  • Naltrexon:
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktives Placebo ("Zuckerpille")
Arzneimittel: Placebo
Täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn Craving-Skala
Zeitfenster: Beginn und bei jedem Besuch bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie
Wird verwendet, um das Verlangen nach Drogen in der letzten Woche zu messen. Der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 30. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an, während eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Beginn und bei jedem Besuch bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0601M80486

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