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N-acétyl cystéine plus naltrexone dans la dépendance à la méthamphétamine

25 juillet 2022 mis à jour par: University of Chicago

Une étude en double aveugle de la N-acétyl cystéine plus naltrexone dans le traitement de la dépendance à la méthamphétamine

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la N-acétyl cystéine (NAC) en association avec la naltrexone dans la dépendance à la méthamphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante sujets présentant une dépendance à la méthamphétamine dans le DSM-IV recevront pendant 8 semaines une association médicamenteuse en double aveugle (NAC plus naltrexone) ou un placebo. L'hypothèse à tester est que la NAC plus naltrexone sera efficace et bien tolérée chez les patients ayant une dépendance à la méthamphétamine par rapport au placebo. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'une crise de santé publique qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes de 18 à 65 ans
  2. dépendance actuelle à la méthamphétamine selon le DSM-IV.

Critère d'exclusion:

  1. maladie médicale instable
  2. antécédents de convulsions
  3. infarctus du myocarde dans les 6 mois
  4. grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  5. toute pensée suicidaire
  6. antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I du DSM-IV, de démence ou de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique du DSM-IV
  7. traitement antérieur par N-Acétyl Cystéine ou naltrexone
  8. traitement avec des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques à effet retard dans les 3 mois, avec de la fluoxétine dans les 6 semaines ou avec d'autres psychotropes dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  9. tests de la fonction hépatique anormaux lors du dépistage
  10. diagnostic d'asthme
  11. consommation actuelle d'opiacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone plus N-Acétyl Cystéine

Comprimés de naltrexone

N-acétyl cystéine : comprimés de 600 mg, par jour
Médicament: Naltrexone plus N-Acétyl Cystéine
quotidien
Autres noms:
  • Révia
  • Naltrexone :
Comparateur placebo: Placebo
Placebo inactif ("pilule de sucre")
Médicament: Placebo
du quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance Penn Craving
Délai: début et à chaque visite jusqu'à la fin de leur participation à l'étude
utilisé pour mesurer les envies de consommer de la drogue au cours de la semaine écoulée. La plage des scores TOTAL est de 0 à 30. Un score plus bas indique un meilleur résultat, tandis qu'un score plus élevé indique un moins bon résultat.
début et à chaque visite jusqu'à la fin de leur participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, MD, JD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (Estimation)

1 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0601M80486

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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