Pilotní zkouška nervových korelací odpovědi na léčbu impulzivní agrese spojené s PTSD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Jedním z cílů studie je vyhodnotit potenciální velikosti účinku fenytoinu a kognitivně behaviorální terapie na impulzivní agresi související s PTSD.
Hypotéza: Předpokládá se, že fenytoin a kognitivně behaviorální terapie jsou účinné při léčbě impulzivní agrese související s PTSD na základě dříve nastíněných studií.
Plán: Pacienti zařazení do této pilotní studie budou randomizováni k osmitýdenní léčbě fenytoinem nebo kognitivně behaviorální terapií v rámci Trauma Recovery Programu ve Veterans's Affairs Medical Center v Houstonu, Texas.
Cíl 2: Dalším cílem studie je pokusit se vymezit potenciální nervové koreláty snížení impulzivní agrese související s PTSD související s léčbou.
Hypotéza: Předpokládá se, že potenciální nervové koreláty snížení intenzity a/nebo závažnosti impulzivně-agresivních činů související s léčbou zahrnují změny v: 1) aktivaci thalamu odrážející účinnější thalamické senzorické vrátkování, s očekáváním zvýšené aktivace thalamu po léčbě 2) aktivace mozkových oblastí spojených s verbálním zpracováním informací, s očekáváním zvýšené aktivace těchto oblastí po léčbě 3) aktivace prefrontálních oblastí, včetně očekávání zvýšené aktivace mediálního a/nebo orbitálního prefrontálního kortexu po léčbě, 4) aktivace amygdaly s očekáváním snížené aktivace amygdaly po léčbě 5) aktivace hipokampu s očekáváním zvýšené aktivace hipokampu po léčbě a/nebo 6) disociace pravo-levé hemisféry mozkového procesu podnětů, s očekáváním větších stupňů bilaterality mozkového zpracování podnětů doléčení. Konkrétně se ve skenech fMRI po léčbě očekávají vyšší stupně aktivace struktur levé hemisféry mozku.
Plán: Pacienti s impulzivní agresí spojenou s PTSD podstoupí osmitýdenní léčbu fenytoinem nebo CBT. Změny v impulzivně-agresivních aktech související s léčbou budou korelovat se změnami v aktivaci mozku ve srovnání před a po léčbě fMRI skeny využívající standardizovanou úlohu Go-No Go, která byla použita při studiu impulzivně agresivních jedinců.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Brenda Schubert
- Telefonní číslo: 5995 713-791-1414
- E-mail: brenda.schubert@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro začlenění pro obě skupiny budou pravorucí dospělí bojoví veteráni starší 18 let, kteří splňují kritéria pro PTSD prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-I, první, 2002) a impulsivní agrese jako primární diagnózy. Aby byli pacienti zařazeni do studie s označením impulzivní agrese, musí spáchat alespoň tři agresivní činy během předchozích tří měsíců splňujících kritéria pro impulzivní agresivní činy podle kritérií Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) (Stanford et al 2003) na polostrukturovaném rozhovoru pacienta a jeho blízké osoby. Impulzivní agresivní čin je definován jako spouštěcí chlup, nepromyšlená reakce na podnět, která má za následek okamžitý agresivní čin nebo rozrušený stav, který vyvrcholí agresivním činem, který je zjevně nepřiměřený spouštěcímu podnětu. Kritéria pro začlenění pro obě skupiny také zahrnují dostupnost účasti významné osoby, která se může studie zúčastnit. Významná partnerka bude muset doprovázet účastníka studie na úvodní hodnotící rozhovor a dokončit měření agresivních činů, kterých se účastníci studie dopustili během tří měsíců před zahájením studie, a agresivních činů během předchozích dvou týdnů v dvoutýdenní intervalové kontrolní návštěvy během osmitýdenního léčebného období.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria pro obě skupiny budou zahrnovat vylučovací kritéria pro MRI skenování a známou klaustrofobii vyžadující sedaci v minulosti během MRI skenování. Kritéria pro vyloučení z MRI budou zahrnovat kovové implantáty, implantovaná zařízení jakéhokoli druhu, jako je srdeční kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, inzulínová pumpa, stimulátor vagového nervu, kochleární implantát, kovové třísky v oku, feromagnetické svorky nebo kov v hlavě nebo mozku (např. po předchozím zranění nebo operaci hlavy/mozku, včetně přeříznutí mozkového aneuryzmatu), dráty vodičů jakéhokoli druhu, svorky nebo stinty kdekoli v těle, jako jsou svorky pro seříznutí arteriálního aneuryzmatu, stinty v srdečních tepnách nebo jiných tepnách kdekoli v těle, protetické srdce chlopně, stapediální implantáty jakéhokoli druhu (implantáty do vnitřního ucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna v impulzivních agresivních aktech měřená OAS-M
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna v regionální aktivaci mozku měřená pomocí FMRI
|
|
změna symptomů PTSD měřená pomocí CAPS
|
|
změna symptomů deprese měřená pomocí BDI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Agrese
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Impulzivní chování
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Fenytoin
Další identifikační čísla studie
- IRB # 18342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .