Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med neurale korrelater af respons på behandling af PTSD-associeret impulsiv aggression

2. juni 2006 opdateret af: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at identificere ændringer i hjernens funktion, som er relateret til nedsat frekvens og/eller intensitet af impulsive aggressive handlinger efter behandling af PTSD-relateret impulsiv aggression med enten phenytoin eller kognitiv adfærdsterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål ét: Et studiemål er at evaluere potentielle effektstørrelser af phenytoin og kognitiv adfærdsterapi for PTSD-relateret impulsiv aggression.

Hypotese: Phenytoin og kognitiv adfærdsterapi antages at være effektive i behandlingen af ​​PTSD-relateret impulsiv aggression baseret på tidligere skitserede undersøgelser.

Plan: Patienter, der er tilmeldt denne pilotundersøgelse, vil blive randomiseret til at modtage et otte ugers behandlingsforløb med phenytoin eller kognitiv adfærdsterapi i Trauma Recovery Program ved Veterans's Affairs Medical Center i Houston, Texas.

Mål to: Et andet studiemål er at begynde at forsøge at afgrænse potentielle neurale korrelater af behandlingsrelaterede reduktioner i PTSD-relateret impulsiv aggression.

Hypotese: Potentielle neurale korrelater af behandlingsrelateret reduktion i intensitet og/eller sværhedsgrad af impulsiv-aggressive handlinger antages at omfatte ændringer i: 1) thalamusaktivering, der afspejler mere effektiv thalamus sensorisk gating, med forventning om øget aktivering af thalamus efter behandling 2) aktivering af hjerneregioner forbundet med verbal informationsbehandling, med forventning om øget aktivering af disse regioner efter behandling 3) aktivering af præfrontale regioner, herunder forventning om øget aktivering af den mediale og/eller orbitale præfrontale cortex efter behandling, 4) amygdalar aktivering, med forventning om nedsat aktivering af amygdala efter behandling 5) hippocampus aktivering, med forventning om øget aktivering af hippocampus efter behandling, og/eller 6) højre-venstre hemisfærisk dissociation af hjernebehandling af stimuli, med forventning om større grader af bilateralitet af hjernens behandling af stimuli efterbehandling. Specifikt forventes større grader af aktivering af venstre hemisfæriske hjernestrukturer i fMRI-scanninger efter behandling.

Plan: Patienter med PTSD-associeret impulsiv aggression vil gennemgå et otte ugers behandlingsforløb med phenytoin eller CBT. Behandlingsrelaterede ændringer i impulsiv-aggressive handlinger vil være korreleret med ændringer i hjerneaktivering ved at sammenligne fMRI-scanninger før og efter behandling ved at anvende en standardiseret Go-No Go-opgave, som er blevet brugt i studiet af impulsive aggressive individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier for begge grupper vil være højrehåndede voksne kampveteraner over 18 år, som opfylder kriterierne for PTSD via Structured Clinical Interview (SCID-I, First, 2002) og Impulsiv Aggression som de primære diagnoser. For at blive inkluderet i undersøgelsen med betegnelsen Impulsiv Aggression skal patienter have begået mindst tre aggressive handlinger i løbet af de foregående tre måneder og opfylde kriterierne for impulsive aggressive handlinger efter Impulsive/Premeditated Aggression Scales (IPAS) kriterier (Stanford et al 2003) baseret på et semistruktureret interview af patienten og dennes betydningsfulde anden. En impulsiv aggressiv handling er defineret som en hår-trigger, ikke-overlagt reaktion på en stimulus, der resulterer i en øjeblikkelig aggressiv handling eller en agiteret tilstand, der kulminerer i en aggressiv handling, som er klart ude af proportion med den udløsende stimulus. Inklusionskriterier for begge grupper inkluderer også tilgængeligheden for deltagelse af en signifikant anden, der kan deltage i undersøgelsen. Den signifikante anden skal ledsage undersøgelsesdeltageren til den indledende vurderingssamtale og gennemføre målinger af aggressive handlinger, som er blevet begået af undersøgelsens deltagere i de tre måneder forud for undersøgelsens start, og aggressive handlinger i løbet af de foregående to uger kl. to ugers interval opfølgningsbesøg i hele den otte uger lange behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for begge grupper vil omfatte eksklusionskriterier for MR-scanning og kendt klaustrofobi, der tidligere har krævet sedation under MR-scanning. MR-eksklusionskriterier vil omfatte metalliske implantater, implanterede anordninger af enhver art, såsom en pacemaker, hjertedefibrillator, insulinpumpe, vagusnervestimulator, cochleaimplantat, metalliske splinter i øjet, ferromagnetiske clips eller metal i hovedet eller hjernen (som f.eks. fra tidligere skader eller hoved-/hjernekirurgi, inklusive klipning af hjerneaneurisme), ledninger af enhver art, klips eller stints overalt i kroppen, såsom klips til arteriel aneurisme klipning, stints i hjertearterier eller andre arterier overalt i kroppen, protesehjerte ventiler, stapediale implantater af enhver art (implantater i det indre øre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring i impulsive aggressive handlinger målt ved OAS-M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ændring i regional hjerneaktivering målt ved FMRI
ændring i PTSD-symptomer målt ved CAPS
ændring i depressionssymptomer målt ved BDI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Dr. Thomas A. Kent
Dr. Stacey Holmes
Dr. Su Bailey
Dr. Mark Kunik
Dr. Melinda Stanley

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas A Kent, MD, Veterans Affairs Medical Center-Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2006

Først opslået (Skøn)

6. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 18342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner